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藥品稽查辦案專業(yè)性強(qiáng)、程序復(fù)雜，如何從紛繁復(fù)雜的法律和事實(shí)中抓住核心、理清脈絡(luò)？筆者認(rèn)為，關(guān)鍵在于堅(jiān)持系統(tǒng)思維，構(gòu)建涵蓋程序、文書、評查、法律、裁量五個(gè)維度的稽查執(zhí)法坐標(biāo)體系。

程序：執(zhí)法流程的“精準(zhǔn)時(shí)刻表”

執(zhí)法程序從立案到結(jié)案環(huán)環(huán)相扣、時(shí)限明確。在實(shí)踐中，《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》是基本遵循。同時(shí)，還需關(guān)注關(guān)聯(lián)法規(guī)：查封扣押要依據(jù)《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》；作出行政處罰告知還要遵循《市場監(jiān)督管理行政處罰聽證辦法》；信息公示需要落實(shí)《市場監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》。在實(shí)踐中，程序違法極易導(dǎo)致行政復(fù)議敗訴，故執(zhí)法人員必須秉持“程序與實(shí)體”并重的原則，通過系統(tǒng)化收集、分類、整理相關(guān)法律法規(guī)，確保執(zhí)法程序合法合規(guī)。

文書：執(zhí)法過程的“忠實(shí)記錄儀”

執(zhí)法文書是行政執(zhí)法活動的法定載體，能夠客觀記錄行政執(zhí)法過程，既是執(zhí)法人員作出具體行政行為的體現(xiàn)，又在證據(jù)的固定、當(dāng)事人權(quán)利保護(hù)方面發(fā)揮重要作用，同時(shí)還是案卷歸檔的必備要件。

在實(shí)踐中，市場監(jiān)管總局發(fā)布的《市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本（2021年修訂版）》（以下簡稱《范本》）及《市場監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本使用指南（2021年修訂版）》（以下簡稱《指南》）是執(zhí)法人員的“執(zhí)法寶典”。執(zhí)法人員可以將《范本》及《指南》作為執(zhí)法的工具書，隨用隨查，以確保每一份執(zhí)法文書都嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，讓每一起案件都能經(jīng)得起檢驗(yàn)。例如，根據(jù)《指南》，在當(dāng)事人遲遲無法提供關(guān)鍵涉案證據(jù)時(shí)及時(shí)送達(dá)《限期提供材料通知書》，從而防范因證據(jù)收集不全面、不及時(shí)而導(dǎo)致的執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)等。

評查：執(zhí)法質(zhì)量的“專業(yè)體檢單”

為統(tǒng)一執(zhí)法尺度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正不合理的執(zhí)法行為，各地司法行政部門通過制定出臺案卷評查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范行政處罰案卷評查工作，強(qiáng)化對行政執(zhí)法的監(jiān)督力度。同時(shí)，各地執(zhí)法部門需要建立內(nèi)部評查機(jī)制，各級政府部門需要對其下轄的行政執(zhí)法部門的案卷進(jìn)行定期或不定期的評查。在此背景下，執(zhí)法人員需擔(dān)當(dāng)“出卷人”與“答卷人”雙重角色——既要以標(biāo)準(zhǔn)化要求規(guī)范文書制作，又需以評查視角預(yù)判潛在風(fēng)險(xiǎn)。

以河南省藥品稽查工作為例，除嚴(yán)格遵循《范本》及《指南》外，還需對標(biāo)河南省司法廳出臺的《河南省行政處罰案卷評查標(biāo)準(zhǔn)（2022年版）》的評分細(xì)則，從主體資格、事實(shí)認(rèn)定、法律適用等維度進(jìn)行全流程自查，有效規(guī)避程序性違法風(fēng)險(xiǎn)。

法律：案情分析的“智能檢索庫”

藥品監(jiān)管所涉及的“兩品一械”法律法規(guī)體系龐大，熟練掌握這些法律法規(guī)是執(zhí)法人員的“基本功”。

例如，在辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件時(shí)，執(zhí)法人員需依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。從接到案源開始，通過關(guān)鍵字檢索，從法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)中，精準(zhǔn)鎖定違法行為對應(yīng)的法律依據(jù)及罰則條款，進(jìn)行案情分析、預(yù)判案件性質(zhì)。在搜集證據(jù)時(shí)，注重法律事實(shí)、案件事實(shí)、客觀事實(shí)的聯(lián)系與推導(dǎo)。只有證據(jù)確實(shí)、充分，才能使案件事實(shí)清楚；只有案件事實(shí)清楚，才能準(zhǔn)確把握實(shí)質(zhì)法律關(guān)系；只有案件事實(shí)清楚，準(zhǔn)確把握實(shí)質(zhì)法律關(guān)系，才能正確適用法律。因此，善于從紛繁復(fù)雜的法律事實(shí)中準(zhǔn)確把握實(shí)質(zhì)法律關(guān)系，有助于提升案件辦理質(zhì)效。

裁量：處罰尺度的“精準(zhǔn)天平秤”

行政處罰裁量既是推進(jìn)依法行政，提升行政執(zhí)法精準(zhǔn)度和規(guī)范化水平的重要舉措，也是維護(hù)公眾合法權(quán)益、保障行政執(zhí)法公平公正的客觀需要，更是維護(hù)公平競爭的市場秩序，打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境的必然要求。

在行政處罰裁量方面，執(zhí)法人員需要掌握《中華人民共和國行政處罰法》《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》等，清晰梳理并掌握從重、從輕、減輕、不予、一般五種行政處罰裁量階次的適用情形，并在調(diào)查取證中針對性地收集、固定證據(jù)，以此作為行政處罰裁量依據(jù)。

執(zhí)法辦案需兼顧程序正義與實(shí)體正義。為確保案件辦理達(dá)到“事實(shí)清楚、證據(jù)充分、定性準(zhǔn)確、適用依據(jù)正確、程序合法、處理適當(dāng)”的要求，可以將程序、文書、評查、法律、裁量五個(gè)維度整合在一個(gè)坐標(biāo)系中，以案件程序?yàn)榭v軸，明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)；以文書指南要求、評查標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、裁量基準(zhǔn)為橫軸，清晰列明各程序節(jié)點(diǎn)所對應(yīng)的核心要求。這一結(jié)構(gòu)化的歸納總結(jié)，能將紛繁復(fù)雜的法律規(guī)定轉(zhuǎn)化為直觀的操作指引，讓執(zhí)法辦案人員在行政執(zhí)法的每個(gè)環(huán)節(jié)都能迅速明確“做什么、怎么做”，避免程序疏漏，提升辦案效能，為精準(zhǔn)執(zhí)法奠定系統(tǒng)性基礎(chǔ)。

需要明確的是，法律法規(guī)處于不斷完善的過程中。上述五個(gè)維度構(gòu)成的坐標(biāo)系或能幫助執(zhí)法人員搭建起對稽查工作的認(rèn)知框架，但具體內(nèi)容還需隨著執(zhí)法實(shí)踐的深入和執(zhí)法理念的變化進(jìn)行擴(kuò)充和更新，從而更好地指導(dǎo)稽查實(shí)踐工作。 

（作者：河南省藥監(jiān)局 羅龍女）

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(責(zé)任編輯：劉鶴)