用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)等2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布
3月10日,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第13號(hào))》。全文如下。
關(guān)于發(fā)布用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)2項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年 第13號(hào))
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2020年2月21日
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第13號(hào)通告附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2020年第13號(hào)通告附件2.doc
(責(zé)任編輯:李碩)
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CDE將蘆沃美替尼片納入星光計(jì)劃
9月24日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布將蘆沃美替尼片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵(lì)試點(diǎn)計(jì)劃(星光計(jì)劃)》試點(diǎn)項(xiàng)目的公示,全文如下。 2025-09-25 09:23CDE公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見
9月25日,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,全文如下。 2025-09-25 09:08互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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