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　　2020年3月20日，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（試行）》，允許患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械。

　　2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》首次提出，“支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請”?！兑?guī)定》的發(fā)布，是對該《意見》相關(guān)內(nèi)容的進(jìn)一步回應(yīng)和落實。

　　提高醫(yī)療器械可及性

　　可及性，也可稱為可獲得性，常用來形容獲取相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的難易程度。新修訂《藥品管理法》第三條明確要“保障藥品的安全、有效、可及”，將“可及”與“安全有效”視為同等重要的藥品管理目標(biāo)。同時，新法還規(guī)定了藥品附條件審批、優(yōu)先審批、拓展性臨床試驗等與藥品可及性相關(guān)的制度，這為醫(yī)療器械可及性的發(fā)展研究提供了可參考的樣本。

　　隨著我國醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)實力的提升，其上市周期逐漸縮短，客觀上大大提高了醫(yī)療器械的可及性。但在上市之前，患者只能通過參加臨床試驗獲取試驗用醫(yī)療器械。對于患有嚴(yán)重危及生命疾病的患者，如無法參加臨床試驗或臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，他們則可能喪失獲得試驗用醫(yī)療器械的機(jī)會，加大疾病惡化的風(fēng)險。“醫(yī)療器械拓展性臨床試驗”的實施將為這類患者提供獲取試驗用醫(yī)療器械的新途徑。

　　“拓展性臨床試驗”最早源自美國的“拓展性使用”（ExpandedAccess）申請，也稱為“同情使用”（CompassionateUse）。美國FDA在2003年和2009年發(fā)布了同情使用指南草案，明確了同情使用的實施細(xì)則。2016年12月，美國《21世紀(jì)治愈法案》出臺，并修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，新增第561A條專門規(guī)定了“試驗用藥物的同情使用要求”。不同于上市審批，同情使用主要是為了給危重病患多提供一個生命救濟(jì)的機(jī)會?！兑?guī)定》的出臺，給危重癥患者使用正在開展臨床試驗并初步驗證有效的醫(yī)療器械提供了可能，有利于患者獲得更多的用械機(jī)會并促進(jìn)身體健康。

　　拓展性臨床試驗的特點(diǎn)

　　醫(yī)療器械拓展性臨床試驗與日常的臨床試驗既有聯(lián)系又有區(qū)別，最大的共性在于二者都必須遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》；最大的不同在于前者適用于沒有入組的受試者，是一種針對患有危及生命但尚無有效治療手段疾病患者的補(bǔ)充性臨床試驗活動，后者針對正常入組的受試者，覆蓋了更多的病患。此外，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗更強(qiáng)調(diào)的是，使用試驗用醫(yī)療器械的緊急性，且只能在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這些限制條件體現(xiàn)了開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的審慎原則。

　　拓展性臨床試驗本身也是探究性評價活動的一部分，因此產(chǎn)生的相關(guān)數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械上市注冊使用。但如果出現(xiàn)試驗用醫(yī)療器械或與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)獲準(zhǔn)上市、與試驗用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用、試驗用醫(yī)療器械申請醫(yī)療器械注冊未獲得批準(zhǔn)等情形，拓展性臨床試驗需要自動終止。

　　嚴(yán)格保護(hù)受試者權(quán)益

　　參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的受試者基本都是危重癥疾病患者，抱著“有一絲希望就不放棄”的初衷接受風(fēng)險度較高的臨床試驗，需要從制度上對他們的合法權(quán)益進(jìn)行嚴(yán)格的保護(hù)。

　　從《規(guī)定》的內(nèi)容看，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的啟動有著嚴(yán)苛的條件，受試者至少要滿足以下幾項條件：第一，試驗用醫(yī)療器械初步觀察可能使患者獲益；第二，患者沒有其他途徑參加已開展的臨床試驗；第三，患有危及生命但尚無有效治療手段的疾病；第四，簽訂知情同意書；第五，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂四方協(xié)議；第六，患者自愿參加。

　　倫理委員會面臨挑戰(zhàn)

　　風(fēng)險與受益的權(quán)衡是所有臨床試驗方案制定之初應(yīng)該考量的重大問題，受益大于風(fēng)險也是開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗必須遵守的基本原則。但是，受試者囿于知識與信息的限制，不可能對拓展性臨床試驗的風(fēng)險有充分客觀的認(rèn)知，往往抱著“病急亂投醫(yī)”的心態(tài)參與其中，這就有賴于倫理委員會、申辦者以及研究者對相關(guān)安全有效性信息的詳細(xì)披露和對所存風(fēng)險的充分告知。

　　因此，為了有效控制拓展性臨床試驗的質(zhì)量和風(fēng)險，《規(guī)定》要求針對拓展性臨床試驗的特點(diǎn)增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，并要將倫理委員會意見、拓展性臨床試驗方案摘要等信息進(jìn)行公示，這對倫理委員會的倫理審查能力提出了直接的挑戰(zhàn)。在拓展性臨床試驗中，倫理委員會享有醫(yī)療器械拓展性臨床試驗受益與風(fēng)險分析報告、臨床試驗方案及相關(guān)文件的審議權(quán)以及拓展性臨床試驗的終止權(quán)。權(quán)力的背面就是責(zé)任，倫理委員會唯有直面挑戰(zhàn)才能不辱使命。

　　對拓展性臨床試驗的建議

　　盡管《規(guī)定》已經(jīng)對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的范圍、啟動條件、受試者權(quán)益保護(hù)、備案管理、終止情形、數(shù)據(jù)收集等事項作出了詳細(xì)規(guī)定，但仍有必要頒布配套措施，進(jìn)一步明確申請資料、倫理審查、知情同意、患者登記、數(shù)據(jù)使用、不良事件報告等方面的內(nèi)容，避免拓展性臨床試驗的濫用濫批，以確保其有效申請。同時，還要明文禁止相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究者等利用拓展性臨床試驗謀取私利，從源頭上保護(hù)受試者權(quán)益。

　　此外，要充分發(fā)揮醫(yī)療器械拓展性臨床試驗申辦者、研究者以及醫(yī)生的作用，幫助患者評估參與拓展性臨床試驗的必要性。作為醫(yī)生，應(yīng)根據(jù)患者身體狀況，充分評估患者使用試驗用醫(yī)療器械的風(fēng)險受益比，幫助患者判斷是否有必要參加拓展性臨床試驗。作為申辦者，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)則應(yīng)向醫(yī)生提供產(chǎn)品安全報告、風(fēng)險分析報告等資料，輔助醫(yī)生評估患者參與拓展性臨床試驗的必要性，以便充分保障受試者的知情同意權(quán)。在拓展性臨床試驗進(jìn)行期間，申辦者和研究者均有報告不良事件的義務(wù)。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)制定拓展性臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并與主要研究者進(jìn)行充分交流，監(jiān)管臨床試驗全過程。

　　有效地簽署知情同意書是開展拓展性臨床試驗的必要前提之一，但是由于知情同意書一般為申請者預(yù)先起草且格式相對固定，即使是受試者親自簽名也難以實質(zhì)保護(hù)其權(quán)益，這就使知情同意書的簽署淪為一種“走過場”的表面形式。鑒于此，在簽署知情同意書之前，需要為參與拓展性臨床試驗的患者建立多重保障，例如要求受試者與研究者在簽署知情同意書前保持多次溝通，確保受試者對自身情況、拓展性臨床試驗的風(fēng)險有具體充分的了解。另外，如有必要，也可鼓勵受試者直系親屬補(bǔ)充簽署相應(yīng)的知情同意書，這樣可以促使相關(guān)利害關(guān)系人更加客觀地看待拓展性臨床試驗產(chǎn)生的后果，對可能承擔(dān)的責(zé)任和風(fēng)險有充分的認(rèn)知，以避免后續(xù)法律糾紛的產(chǎn)生。（作者系上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、上海格聯(lián)律師事務(wù)所高級名譽(yù)合伙人）

(責(zé)任編輯：申楊)