國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作視頻調度會議
為進一步落實屬地監(jiān)管責任,切實做好疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作,保證出口產品質量安全,4月9日,國家藥監(jiān)局召開加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作視頻調度會議,對天津市藥監(jiān)局、上海市藥監(jiān)局加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作進行調度檢查。國家藥監(jiān)局副局長徐景和出席會議。
4月3日國家局專題電視電話會議召開后,天津市藥監(jiān)局認真研究落實會議相關舉措,梳理了產品注冊情況,建立出口企業(yè)清單,全市5大類產品合計78家生產企業(yè)持有102份產品注冊證書。組織召開了5類醫(yī)療器械生產企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)法規(guī)培訓會議,并開展集體責任約談。規(guī)范出具出口銷售證明,安排專人負責。加大監(jiān)督檢查和督導檢查力度,主要負責人帶隊對8家生產企業(yè)進行檢查。制定抽檢方案,覆蓋全部新發(fā)證生產企業(yè)和生產品種。
上海市藥監(jiān)局立即行動,及時向市政府匯報,成立疫情防控醫(yī)療器械出口質量工作領導小組,梳理5類醫(yī)療器械生產企業(yè)現狀和出口情況,將20家企業(yè)列為重點監(jiān)管名單。組織企業(yè)簽署質量安全承諾書,對24家生產企業(yè)進行集體約談。全面開展出口銷售證明出具工作自查,督促企業(yè)嚴格履行出口質量責任。優(yōu)化檢查方式,針對已在境內注冊上市的醫(yī)療器械、涉及出口醫(yī)療器械企業(yè)獲得國外上市認證、網售防疫相關醫(yī)療器械分別制定檢查方案。堅持從嚴從緊開展審評審批工作。加強入駐平臺商家器械經營行為網絡巡查,開展應急審批產品現場檢查,保持高壓態(tài)勢。
會議要求,各省級藥品監(jiān)管部門要認真落實國家局專題電視電話會議要求,督促企業(yè)全面落實主體責任,嚴格依照法規(guī)和標準組織生產,確保生產過程持續(xù)合規(guī)。要落實屬地監(jiān)管責任,組織精干力量,加大巡查力度,發(fā)現問題,及時查處,絕不姑息。同時,各省級藥品監(jiān)管部門要加大與相關部門溝通協(xié)調力度,形成保障醫(yī)療器械出口質量工作合力。
(責任編輯:張可欣)
右鍵點擊另存二維碼!
CDE將蘆沃美替尼片納入星光計劃
9月24日,國家藥監(jiān)局藥審中心網站發(fā)布將蘆沃美替尼片納入《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃(星光計劃)》試點項目的公示,全文如下。 2025-09-25 09:23CDE公開征求《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(征求意見稿)》意見
9月25日,國家藥監(jiān)局藥審中心網站公開征求《化學藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術指導原則(征求意見稿)》意見,全文如下。 2025-09-25 09:08互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證(京)字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫(yī)藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有