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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者 蔣紅瑜） 2019年10月12日，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管要求，依托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）醫(yī)療器械檢定所、體外診斷試劑所，在醫(yī)療器械檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)方面長期積累的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）在中檢院正式揭牌。

　　該實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一的國家級(jí)綜合重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。據(jù)介紹，實(shí)驗(yàn)室將緊跟國家醫(yī)療器械監(jiān)管的需求與國內(nèi)外科技前沿科技，積極推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的相關(guān)研究工作，加強(qiáng)科技攻關(guān)項(xiàng)目研究，研發(fā)建立檢測(cè)平臺(tái)，提升質(zhì)量評(píng)價(jià)能力、加快標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制建設(shè)，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程和服務(wù)國家監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

　　夯實(shí)基礎(chǔ)，突出前沿技術(shù)支撐

　　醫(yī)療器械檢定所（以下簡稱器械所）肇始于1984年，檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋全部醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)，針對(duì)醫(yī)療器械全部領(lǐng)域開展相關(guān)檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作。重點(diǎn)涉及無源醫(yī)療器械領(lǐng)域的新型生物醫(yī)藥材料及生物學(xué)評(píng)價(jià)、組織工程、輔助生殖、增材制造、醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)、生物源性醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品和有源醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入類醫(yī)療器械、光學(xué)器具、中醫(yī)及康復(fù)醫(yī)療器械等創(chuàng)新和國家重點(diǎn)發(fā)展方向。同時(shí)，該所還承擔(dān)國家監(jiān)督抽驗(yàn)和技術(shù)仲裁，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和國家藥監(jiān)局組織開展的醫(yī)療器械法律法規(guī)的制修訂及相關(guān)監(jiān)管科學(xué)的研究工作。

　　目前，該所依托技術(shù)優(yōu)勢(shì)，緊跟創(chuàng)新領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)，聚集了國內(nèi)8位院士和知名專家等業(yè)內(nèi)精英作為學(xué)術(shù)委員會(huì)委員。在做好上市前產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，他們還全力配合國家藥監(jiān)局的監(jiān)管工作，積極派員參加醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)、生產(chǎn)體系境內(nèi)外飛行檢查、應(yīng)急檢驗(yàn)等工作。器械所負(fù)責(zé)人介紹說：“我們?cè)谔嵘陨砑夹g(shù)能力的同時(shí)，一直將提升全系統(tǒng)的整體檢驗(yàn)檢測(cè)能力，服務(wù)國家監(jiān)管放在首位。”

　　據(jù)介紹，在新冠肺炎疫情防控之初，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室就組織精兵強(qiáng)將，快速完成了應(yīng)對(duì)疫情相關(guān)的體外診斷儀器和肺炎輔助診斷軟件（人工智能）醫(yī)療器械的應(yīng)急檢驗(yàn)工作。其中，肺炎輔助分析軟件成功上市后，在武漢協(xié)和等多家醫(yī)院進(jìn)行了臨床使用，為醫(yī)生輔助決策提供了依據(jù)。近期，他們又針對(duì)在新冠肺炎危重患者的終極輔助治療手段ECMO（體外膜肺氧合）設(shè)備進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)工作，有力助推國產(chǎn)化產(chǎn)品上市進(jìn)程，對(duì)于降低疫情病死率、提升醫(yī)務(wù)人員士氣及患者的信心發(fā)揮了不可替代的作用。

　　今后，器械所將繼續(xù)瞄準(zhǔn)國家科技研發(fā)方向，重點(diǎn)開展高端診療設(shè)備質(zhì)控、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人和中醫(yī)及康復(fù)輔助醫(yī)療器械等器械領(lǐng)域的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究；開展醫(yī)療器械有害殘留物檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、3D打印醫(yī)療器械評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)、組織工程和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、生物源性醫(yī)療器械等器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，為助推創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程貢獻(xiàn)力量。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制進(jìn)展迅速

　　2016年，因監(jiān)管技術(shù)支撐的需要，中檢院單獨(dú)設(shè)立體外診斷試劑所。通過努力，該所目前已實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑檢測(cè)能力全部方法和參數(shù)的基本覆蓋，特別是在傳染病方面的檢測(cè)能力居全國體外診斷試劑檢測(cè)機(jī)構(gòu)首位。

　　體外診斷試劑所圍繞我國體外診斷試劑創(chuàng)新發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，以提升體外診斷試劑檢驗(yàn)檢測(cè)水平和技術(shù)支撐能力為目標(biāo)，在國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、血篩試劑批簽發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域開展了原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，為提高我國體外診斷試劑監(jiān)管能力提供技術(shù)支撐。

　　據(jù)介紹，20102019年，中檢院主持體外診斷試劑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂98項(xiàng)，占體外診斷系統(tǒng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)39%。2019年體外診斷試劑所計(jì)劃完成診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)30～40種，實(shí)際研制完成51個(gè)品種，分別于4月、8月和12月列入第五期、第六期和第七《注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄》，第七期《目錄》中發(fā)布的共162個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)率為100%。

　　此外，在強(qiáng)化應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)能力，落實(shí)國家重大傳染病防治要求上，體外診斷試劑所亦做了不少工作。1月10日，按照中檢院黨委安排，中檢院體外診斷試劑所副所長（主持工作）楊振與副研究員周海衛(wèi)前往武漢，積極配合國家衛(wèi)健委，指導(dǎo)和協(xié)助分析防控試劑研制與質(zhì)量情況，參與共同起草制定了2019-新型冠狀病毒核酸診斷試劑評(píng)價(jià)方案，對(duì)診斷試劑研制提出了合理化改進(jìn)建議。

　　據(jù)悉，體外診斷試劑所在疫情蔓延前即著手研制2019新型冠狀病毒檢測(cè)試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，為相關(guān)診斷試劑產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)打下了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，加班加點(diǎn)共研制完成了新型冠狀病毒各類檢測(cè)試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)9個(gè)（含替換批）。發(fā)揮多年積累的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，第一時(shí)間制定《2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)檢驗(yàn)操作技術(shù)指南（試行）》，并發(fā)給各有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)各地按統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)開展應(yīng)急檢驗(yàn)。

　　截止到4月9日，體外診斷試劑所主要負(fù)責(zé)并完成了本次納入新冠病毒應(yīng)急審批程序的共50個(gè)診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)，為25個(gè)新冠病毒診斷試劑獲得批準(zhǔn)上市奠定了基礎(chǔ)，為疫情檢測(cè)和精準(zhǔn)防控起到巨大作用。

　　實(shí)驗(yàn)室科研工作穩(wěn)步推進(jìn)

　　2019年，該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室在科研方面承擔(dān)了數(shù)字診療裝備研發(fā)、中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及應(yīng)用示范、主動(dòng)健康與老齡科技應(yīng)對(duì)（申報(bào)中）等30余項(xiàng)國家科技重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目和省部級(jí)科技項(xiàng)目，中檢院還積極資助青年人承擔(dān)科技項(xiàng)目，器械所獲批承擔(dān)了動(dòng)物源性生物材料處理劑殘留和溶出的毒性研究、腦部原位植入試驗(yàn)方法研究等中青年基金項(xiàng)目研發(fā)，科研成果逐年提升。通過科研建立檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)平臺(tái)也取得了可喜成績，主要建立了人工智能數(shù)據(jù)庫質(zhì)量評(píng)價(jià)平臺(tái)、有源植入物人工心臟流體力學(xué)性能、耐久性能、高強(qiáng)電磁場(chǎng)耦合性能、疲勞加速等關(guān)鍵技術(shù)的檢驗(yàn)方法、病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)平臺(tái)、臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、動(dòng)物源性醫(yī)療器械精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)體系、輔助生殖技術(shù)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)，醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械的無損檢測(cè)方法，定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互關(guān)鍵要素及數(shù)據(jù)傳輸和建模的可靠性研究等。

　　在體外診斷試劑領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室目前已開展四個(gè)方面的研究：突發(fā)急性傳染病診斷試劑參考品及評(píng)價(jià)技術(shù)研究、參考測(cè)量程序的建立和研究、高通量測(cè)序技術(shù)及產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)體系研究、體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制。

　　據(jù)介紹，為支撐新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測(cè)試劑應(yīng)急審批，該實(shí)驗(yàn)室今年不僅要完成相關(guān)檢測(cè)試劑的應(yīng)急檢驗(yàn)，還要繼續(xù)開展已申報(bào)立項(xiàng)的5個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，并將對(duì)已有的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)檢測(cè)試劑進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估。此外，他們還將通過已申報(bào)立項(xiàng)的科技部和北京市新型冠狀病毒體外診斷試劑重大應(yīng)急科技專項(xiàng)的深入研究，形成突發(fā)傳染病和重大公共衛(wèi)生事件體外診斷試劑領(lǐng)域聯(lián)合應(yīng)對(duì)應(yīng)急機(jī)制總結(jié)報(bào)告，為今后有可能出現(xiàn)的重大公共衛(wèi)生事件做好技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲(chǔ)備。

　　作為國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室開展的各項(xiàng)工作取得了成效，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展，為監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，為人民使用放心器械保駕護(hù)航貢獻(xiàn)了力量。

(責(zé)任編輯：張可欣)