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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者陸悅）3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新修訂《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），于2020年7月1日起正式施行。

　　與2007年版本的《辦法》相比，新《辦法》由15章177條濃縮為10章126條，篇幅大大縮減，但原則、理念、內(nèi)容亮點紛呈。在發(fā)布后的兩周時間里，新《辦法》持續(xù)引發(fā)業(yè)內(nèi)人士的熱烈探討。

　　“新《辦法》鋪設(shè)了貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和藥品審評審批制度改革的框架性藍圖，‘主干道和關(guān)鍵路徑’已建設(shè)好。”沈陽藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院常務(wù)副院長、博士生導(dǎo)師楊悅認為。

　　“此次修訂《辦法》，固化落實了近些年藥品審評審批制度改革的改革舉措，引入新理念和制度設(shè)計，充實了鼓勵藥物研制和創(chuàng)新的內(nèi)容?！睆?fù)星醫(yī)藥總裁兼CEO吳以芳說。

　　“新《辦法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責(zé)，對工作內(nèi)容提出了具體要求，建立了科學(xué)、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監(jiān)管，將對未來醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展產(chǎn)生重大影響?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進會會長宋瑞霖如是表示。

　　業(yè)界吃下“定心丸”

　　自2015年5月正式啟動修訂，到2020年3月30日正式發(fā)布，《藥品注冊管理辦法》的修訂過程歷經(jīng)我國藥品審評審批制度改革，也歷經(jīng)了《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《藥品管理法》等新制修訂法律的實施。新《辦法》全面貫徹了新制修訂法律要求，也吸收固化了藥品審評審批制度改革成果，構(gòu)建了新形勢下藥品注冊管理體系。

　　“近年來，國家藥監(jiān)部門出臺了一系列藥審改革措施，加快藥品審評審批，鼓勵產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，受到業(yè)界的普遍歡迎。業(yè)界一直期盼固化改革成果，新《辦法》能盡快發(fā)布執(zhí)行。此次新《辦法》的發(fā)布，也讓業(yè)界吃下一顆‘定心丸’?！币撞┦切胚_生物制藥注冊申報負責(zé)人，她關(guān)注的幾項新增制度正是眾多企業(yè)最為關(guān)注的內(nèi)容。“我們很高興地看到，新《辦法》從多個角度為產(chǎn)品加快上市創(chuàng)造了條件，如增設(shè)藥品加快上市注冊一章，支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道；實行基于風(fēng)險的審評、檢查和檢驗?zāi)Ｊ?，將原先的審評、核查和檢驗變‘串聯(lián)’為‘并聯(lián)’進行，均包含在總審評時限內(nèi)；以及臨床試驗?zāi)驹S可制度、溝通交流制度等等。這些舉措都可為企業(yè)節(jié)約成本、節(jié)約審評時間，因此顯得尤為重要?！鳛橐患覄?chuàng)新型藥企，最關(guān)心的莫過于創(chuàng)新藥能盡快獲批上市。這些舉措是對企業(yè)創(chuàng)新實實在在的鼓勵?！彼硎?。

　　事實上，新《辦法》中吸納固化的藥審改革措施已經(jīng)讓信達的多個產(chǎn)品在研發(fā)、注冊上市過程中受益。易博舉例介紹，以2018年底獲批的信迪利單抗注射液為例：在產(chǎn)品上市過程中，基于“具有明顯臨床治療優(yōu)勢，滿足未被滿足的臨床需求”，藥監(jiān)部門采用了在審評過程中啟動生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的“并聯(lián)模式”，促進了該產(chǎn)品在9個月時間內(nèi)獲批上市；此外，在臨床試驗設(shè)計與評價、申報的要求和策略、產(chǎn)能擴大等多個關(guān)鍵時間點，企業(yè)與藥審中心進行了多次面對面溝通交流，從而幫助企業(yè)解決了技術(shù)方面的疑問，明確了申報要求，加快了研發(fā)和申報進度——這樣的溝通交流機制在2018年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》中就已初步建立，此次新《辦法》也將其寫進了條款中，成為注冊管理體系中的重要一環(huán)。此外，新《辦法》中明確的臨床試驗?zāi)驹S可制度，公司也已有多個品種從中受益，最快的在40日內(nèi)即獲得臨床試驗通知書，較原審評進度大幅加快，從而迅速將候選藥物推上臨床試驗。

　　“自2015年藥品審評審批制度改革以來，藥品審評積壓問題已逐步解決。在新《辦法》下，可以將檢驗、核查前置，將大大降低檢驗對于審批時間的影響?！眳且苑急硎?，相信新《辦法》實施后將不斷優(yōu)化和完善審評審批制度和流程。隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)國際化程度的提高，也期待藥品注冊制度進一步與國際接軌，適應(yīng)企業(yè)全球化發(fā)展的需要。

　　強化主體責(zé)任

　　新《辦法》強化了覆蓋藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管的全生命周期管理要求，嚴格規(guī)范藥品注冊行為，堅決守住公共安全底線。一系列措施充分體現(xiàn)了國家對加強藥品注冊環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的決心：采用信息化手段強化藥品注冊管理，建立藥品品種檔案，為實現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)；增加對GLP、GCP機構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求；增加信息公開內(nèi)容，公開審評結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督，促進社會共治；明確藥品注冊造假行為的罰則，強化對監(jiān)管人員的責(zé)任追究……

　　“這些條款將強化申請人的主體責(zé)任，進一步規(guī)范藥品注冊行為。”楊悅表示，新《辦法》中對關(guān)鍵責(zé)任人“處罰到人”、嚴厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等行為的條款，都對申請人和合作方的合同意識、法律意識提出了更高的考驗。

　　新《辦法》同時劃分了國家藥監(jiān)局、藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、省級藥監(jiān)局在藥品注冊管理體系中分別承擔(dān)的職責(zé)。江蘇省藥監(jiān)局局長王越表示，新《辦法》進一步明確了國家和省級藥監(jiān)部門在藥品注冊管理方面的事權(quán)劃分，確保藥品注冊受理、審評、檢查和檢驗等各環(huán)節(jié)有效銜接，形成了藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查、上市后監(jiān)管全過程監(jiān)管鏈條，解決了多年來藥品注冊和監(jiān)管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。與新《辦法》同時出臺的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確，藥品注冊現(xiàn)場核查與上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查可同步進行，通過一次檢查解決多項許可問題。事實上，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，江蘇省藥監(jiān)局對“二合一”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合一”檢查不僅為新藥上市節(jié)約了大量時間和成本，更有利于加強監(jiān)管隊伍對于藥物研究新技術(shù)和應(yīng)用的了解，實現(xiàn)從藥品注冊到上市后日常監(jiān)管的有效銜接。

　　新《辦法》中實行的基于風(fēng)險的審評、檢查和檢驗?zāi)Ｊ?，則被認為是落實“放管服”要求的體現(xiàn)?！耙袁F(xiàn)場核查為例，不同于以往逢審必查的模式，新《辦法》明確‘藥品審評中心基于風(fēng)險決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查’，我們非常支持這一舉措?！币撞┍硎?，根據(jù)風(fēng)險啟動檢查檢驗是制藥發(fā)達國家的通行做法，對于低風(fēng)險品種減少檢查頻次或不查，有利于合理分配檢查資源，最大限度控制風(fēng)險。企業(yè)最關(guān)注具體啟動檢查檢驗的標準和程序，期望能夠盡快出臺落地文件。

　　為研發(fā)指明方向

　　對中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊分類重新定義是新《辦法》的一大亮點。新《辦法》明確規(guī)定：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進行分類；化學(xué)藥注冊按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。

　　宋瑞霖認為，這一分類方式對推動我國藥物創(chuàng)新和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有非常正面的意義：分類中明確了化學(xué)藥品和生物制品創(chuàng)新藥與改良型新藥分類，有利于引導(dǎo)科研機構(gòu)與研制單位明確研發(fā)方向，確立填補臨床空白，實現(xiàn)有效替代的研發(fā)目標，也為未來國家推出相應(yīng)的鼓勵政策奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。不再區(qū)分進口仿制藥和國產(chǎn)仿制藥，進口仿制藥將和國產(chǎn)仿制藥執(zhí)行統(tǒng)一的審評標準和質(zhì)量要求，有利于中國仿制藥產(chǎn)業(yè)整體水平提升和健康有序發(fā)展，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈鋪平了道路。此外，中藥創(chuàng)新藥和改良型新藥的分類，則將中醫(yī)藥從過去單純的傳統(tǒng)經(jīng)典藥方和中醫(yī)藥理論范圍中擴展開來，為中醫(yī)藥的守正創(chuàng)新發(fā)展開辟了更廣闊的前景。

　　在楊悅看來，“創(chuàng)、改、仿”藥品注冊分類思路，也為企業(yè)研發(fā)指明了方向：創(chuàng)新藥應(yīng)具有立標桿的意義，最有可能成為未來的參比制劑；與創(chuàng)新藥比，改良新藥重在改良，而不是改劣，應(yīng)建立依賴和比較優(yōu)勢證據(jù)路徑；仿制藥走COPY路徑，應(yīng)證明與參比制劑一致，建立比較后療效無差異證據(jù)路徑。

　　新《辦法》中藥物臨床試驗管理的規(guī)定則對企業(yè)提出了新的要求。楊悅認為，新《辦法》發(fā)布實施后，創(chuàng)新藥的臨床試驗進程將明顯加快；仿制藥、生物類似藥等臨床研究也將更加優(yōu)化。同時，申請人的主體責(zé)任意識需要提高，包括臨床試驗的設(shè)計能力、風(fēng)險防控能力、數(shù)據(jù)分析和報告總結(jié)能力、試驗方案變更風(fēng)險評估控制能力等等，對申請人都提出了更高的要求?！斑@意味著倫理委員會的責(zé)任非常重大，而行業(yè)也更需要監(jiān)管科學(xué)的進一步發(fā)展，更多指導(dǎo)原則的發(fā)布?！彼硎?。

　　“我們期待監(jiān)管機構(gòu)可以進一步豐富技術(shù)指導(dǎo)原則體系，提升技術(shù)指導(dǎo)原則體系的全面性和系統(tǒng)性，既為審評審批、核查檢驗提供技術(shù)參考，又為支持行業(yè)發(fā)展、鼓勵創(chuàng)新提供引導(dǎo)。”吳以芳表示。

　　顯然，新《辦法》的框架性結(jié)構(gòu)為此提供了便利——新《辦法》的修訂思路就是突出管理屬性，明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容；涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類要求等，不再寫入正文，而是在正文相關(guān)條款預(yù)留“接口”，后續(xù)以技術(shù)指導(dǎo)原則形式發(fā)布并適時調(diào)整?！斑@一框架性設(shè)計大大提高了修訂的靈活性和科學(xué)性，相信可以解決之前《辦法》修訂周期長的問題。在科學(xué)技術(shù)更新?lián)Q代日益加快的今天，有利于鼓勵創(chuàng)新?！币撞┍硎?，新《辦法》涉及眾多二級配套文件，有些條款也需要及時出臺配套文件才能執(zhí)行，企業(yè)希望看到配套文件盡快發(fā)布，以指導(dǎo)實際的研發(fā)和申報工作。

(責(zé)任編輯：張可欣)