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2019年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），著力解決化妝品注冊和備案檢驗資源分配不均，重認(rèn)定指定、輕事后監(jiān)管等化妝品注冊備案檢驗工作弊端?！兑?guī)范》于發(fā)布之日起正式實施。新《規(guī)范》帶來哪些變化？本文將進行簡單分析。

注冊備案檢驗機構(gòu)管理變化

原由國家藥品監(jiān)管部門對化妝品行政許可檢驗機構(gòu)的資格進行認(rèn)定，現(xiàn)改為取得化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要，便可以承擔(dān)檢測項目。

上述變化可促進行業(yè)優(yōu)質(zhì)資源有效利用。對于化妝品企業(yè)而言，優(yōu)質(zhì)的檢測機構(gòu)數(shù)量多，給了企業(yè)更多的選擇，促進項目的進度。對檢測機構(gòu)而言，有能力有資質(zhì)的檢測機構(gòu)經(jīng)監(jiān)管部門確認(rèn)后即可開展注冊備案檢驗，對檢測機構(gòu)也是一種肯定及鞭策。

注冊備案檢驗流程變化

在檢驗機構(gòu)選擇上，企業(yè)可以網(wǎng)上選擇檢驗機構(gòu)。

在封樣方面，原來國產(chǎn)產(chǎn)品由所在地省級藥品監(jiān)管部門封樣，進口產(chǎn)品則由檢驗檢測機構(gòu)封樣?！兑?guī)范》實施后，統(tǒng)一由檢測機構(gòu)封樣。對于化妝品企業(yè)而言，檢測產(chǎn)品只需要與檢驗檢測機構(gòu)對接，縮短了項目申報時間，提高工作效率。此外，《規(guī)范》強調(diào)企業(yè)對送檢樣品負(fù)責(zé)，檢測機構(gòu)需對送檢樣品的檢測過程及結(jié)果負(fù)責(zé)，進一步區(qū)分企業(yè)和檢測機構(gòu)各自的責(zé)任，促進企業(yè)與檢驗檢測機構(gòu)的合作。

檢驗檢測機構(gòu)接受試制樣品檢驗，有利于企業(yè)縮短產(chǎn)品上市時間，對于鼓勵企業(yè)創(chuàng)新具有重要意義。

從資料和檢測數(shù)據(jù)傳送來看，注冊備案檢驗機構(gòu)實時上傳相關(guān)資料，企業(yè)可以實時了解檢驗檢測工作進度，檢測結(jié)果透明化，有益于企業(yè)自查。檢驗檢測機構(gòu)直接上傳檢測數(shù)據(jù)，也有利于企業(yè)與檢測機構(gòu)的合規(guī)，并在各個環(huán)節(jié)進行自查，促進行業(yè)自律。

在檢驗結(jié)果呈現(xiàn)方面，新的機制下管理更加透明化，數(shù)據(jù)更加公開化。檢驗檢測機構(gòu)需將所有數(shù)據(jù)均上傳，并將具體責(zé)任落實到責(zé)任人，促進每個環(huán)節(jié)的合規(guī)。

檢驗項目變化

理化檢驗：非獨立小包裝或無分隔，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別檢驗。若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關(guān)檢測項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關(guān)檢測項目的，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。具體理化檢驗項目區(qū)別見下表。

毒理學(xué)檢驗

人體安全性檢驗

人體功效性

綜上，《規(guī)范》深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，簡化了化妝品注冊和備案檢驗工作流程，強化事中事后監(jiān)管，明確企業(yè)對化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，對促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要推動作用。

（作者單位：中國疾病預(yù)防控制中心、北京工商大學(xué)）

(責(zé)任編輯：丁凌)