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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 5月7日20:00，由中國健康傳媒集團(tuán)主辦，《中國醫(yī)藥報》社承辦的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三場線上宣貫解讀會準(zhǔn)時開講。本次宣貫會以沙龍研討形式展開，由清華大學(xué)法學(xué)教授、衛(wèi)生法研究中心主任王晨光主持，遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處處長閻宏亮、江蘇省藥品監(jiān)督管理局稽查處副處長王敦嵐、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心首席專家畢軍、山東省新華制藥股份有限公司制劑質(zhì)量總監(jiān)兼制劑QA經(jīng)理劉雪松4位嘉賓圍繞業(yè)內(nèi)關(guān)注的近10個熱點問題進(jìn)行討論和解答。直播間氣氛高漲，后臺不時有觀眾與嘉賓展開互動，線上人數(shù)一直保持在1.5萬人左右。

　　對于此次《辦法》修訂，王敦嵐認(rèn)為，2004年版《辦法》側(cè)重于對生產(chǎn)許可證的管理，而此次新修訂的《辦法》則注重對企業(yè)生產(chǎn)活動的管理，體現(xiàn)了從“重審批”到“重監(jiān)管”的理念轉(zhuǎn)變?！掇k法》取消GMP認(rèn)證，但并未取消GMP，在簡政放權(quán)的同時，也對生產(chǎn)企業(yè)提出更高的要求，需要企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)合規(guī)。此外《辦法》還減少一些不必要的變更流程，加快了產(chǎn)品上市，大大節(jié)約了企業(yè)成本。智慧監(jiān)管、風(fēng)險管控、落實四個“最嚴(yán)”也是《辦法》突出的亮點。

　　“防控風(fēng)險一直是《辦法》最核心的理念?！遍惡炅裂a(bǔ)充，《辦法》始終圍繞風(fēng)險防控、發(fā)現(xiàn)和處置進(jìn)行展開，監(jiān)管部門可以運用告誡約談、限期整改等行政手段架起風(fēng)險識別和違法行為之間的橋梁，更有效對生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重大風(fēng)險予以管控。

　　圍繞藥品上市許可持有人需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》的相關(guān)問題，畢軍表示，“藥品上市許可”的概念本身就包括了對藥品本身質(zhì)量的許可和對藥品生產(chǎn)行為的許可。對藥品上市許可持有人，包括委托他人生產(chǎn)的上市許可持有人核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》才能夠和目前藥品監(jiān)管體系有效銜接，否則不利于監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管。《辦法》要求藥品上市許可持有人具備質(zhì)量管理能力、風(fēng)險防控能力和責(zé)任賠償能力，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正是監(jiān)管部門對這些能力的評估。

　　劉雪松從企業(yè)角度分享了對跨省委托生產(chǎn)相關(guān)問題的看法。他表示無論是跨省委托還是跨省設(shè)立子公司，其關(guān)鍵在于企業(yè)能否對委托活動或者跨省生產(chǎn)活動進(jìn)行有效的質(zhì)量管控。企業(yè)也希望不同省級藥品監(jiān)管部門能在監(jiān)管尺度和具體監(jiān)管實踐上保持統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，方便企業(yè)保障生產(chǎn)質(zhì)量。

　　一個半小時的沙龍研討很快結(jié)束，不少觀眾意猶未盡，紛紛表示，參與討論的都是“硬核專家”，此次沙龍解決了不少企業(yè)困惑的“關(guān)鍵問題”，回答內(nèi)容“非常專業(yè)”，期望能有更多類似的講解活動。

　　據(jù)悉，由中國醫(yī)藥報社舉辦的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六場系列線上宣貫活動已經(jīng)全部結(jié)束，相關(guān)內(nèi)容會在“食事藥聞”APP、中國食品藥品網(wǎng)以及《中國醫(yī)藥報》官方微信公眾號、頭條號、微博號等平臺呈現(xiàn)。針對現(xiàn)場觀眾提出的問題，中國醫(yī)藥報社將持續(xù)邀請專家進(jìn)行詳細(xì)解答，并在“食事藥聞”APP開辟專區(qū)公布相關(guān)解答。（康紹博）

(責(zé)任編輯：張可欣)