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化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求等3個(gè)文件發(fā)布

  • 2020-05-14 17:39
  • 作者：
  • 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站

　　5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告（2020年第2號(hào)）。全文如下


國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告（2020年第2號(hào)）


　　為加強(qiáng)對(duì)化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。


　　特此通告。


　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

　　2020年5月14日


化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求.pdf

化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求.pdf

化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求.pdf


(責(zé)任編輯：張可欣)

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