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　　2020年新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的修訂引起業(yè)內(nèi)熱議，其中關(guān)于臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的新變化比較多，特別值得關(guān)注。新版GCP除強(qiáng)化了申辦者在建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系并優(yōu)化安全性信息報(bào)告的流程等要求外，對(duì)研究者在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)承擔(dān)的安全信息收集、評(píng)價(jià)和記錄等責(zé)任也有了更為明確和細(xì)化的規(guī)定，這些變化勢(shì)必對(duì)研究者/研究機(jī)構(gòu)承接臨床試驗(yàn)、倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)等方面帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。

　　新藥臨床試驗(yàn)，特別是創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中，安全信息的收集與評(píng)價(jià)是研究者義不容辭的責(zé)任，是倫理委員會(huì)審查的重要內(nèi)容。為了迎接新版GCP的到來(lái)，研究者、研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)需要做好哪些準(zhǔn)備呢？

　　研究者部分——

重視研究者手冊(cè)和試驗(yàn)方案，關(guān)注受試者風(fēng)險(xiǎn)

　　了解臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)

　　新版GCP將“試驗(yàn)方案”和“研究者手冊(cè)”作為獨(dú)立的兩個(gè)章節(jié)進(jìn)行闡述，它們對(duì)臨床試驗(yàn)的重要性可見(jiàn)一斑。實(shí)踐中，試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)是研究者獲取試驗(yàn)藥物既往研究數(shù)據(jù)（包括臨床前和臨床試驗(yàn)）、熟悉試驗(yàn)流程、遵循試驗(yàn)要求、把控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、解釋試驗(yàn)結(jié)果的重要依據(jù)。因此，研究者應(yīng)當(dāng)按照新版GCP第四章第十六條要求，熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。此外，新版GCP第六章中提到，試驗(yàn)方案的研究背景資料應(yīng)包含對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。在創(chuàng)新藥各期臨床試驗(yàn)階段，研究者通過(guò)認(rèn)真研讀以上資料，與申辦者保持密切溝通，充分了解試驗(yàn)藥物特性和試驗(yàn)操作流程，在發(fā)生不良事件時(shí)，能保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，盡可能將受試者的參研風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

　　規(guī)范受試者安全性信息報(bào)告

　　新版GCP第二十六條對(duì)于研究者的安全性報(bào)告要求，相比2003版GCP有了較大改變，值得注意。首先，除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊(cè)）中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供詳盡、書(shū)面的隨訪報(bào)告。其次，突出了試驗(yàn)方案規(guī)定的特別安全事件管理要求。試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)方案的要求和時(shí)限向申辦者報(bào)告。因此，如果不熟悉試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)內(nèi)容，研究者就可能多報(bào)或漏報(bào)該項(xiàng)目的不良事件或嚴(yán)重不良事件。

做好安全事件的處置和收集，做到科學(xué)、合規(guī)、公正、客觀

　　研究者應(yīng)恰當(dāng)授權(quán)安全事件管理與信息收集

　　臨床試驗(yàn)治療和隨訪階段，應(yīng)該如何做好受試者的不良事件管理、評(píng)估受試風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注合并疾病和盡到充分知情告知的義務(wù)，這些細(xì)節(jié)均在新版GCP的第十八條、第二十六條等提及。這些要求均大大強(qiáng)化了研究者在保障受試者用藥安全、及時(shí)防控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)方面的責(zé)任，值得研究者關(guān)注，特別是有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常值、受試者合并疾病等情況，臨床醫(yī)生研究者需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

　　根據(jù)筆者對(duì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)實(shí)施現(xiàn)狀的了解，忙碌的研究者可能會(huì)將受試者隨訪，包括不良事件的收集和整理，交給臨床研究助理（CRC）負(fù)責(zé)，然后對(duì)CRC的整理結(jié)果進(jìn)行審閱以決定下一步治療安排，這樣的工作模式在臨床試驗(yàn)安全信息收集的準(zhǔn)確性、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別和及時(shí)性等方面是存在隱患的。如果研究者與CRC不能做到及時(shí)溝通，CRC的教育背景和經(jīng)驗(yàn)不足以完整收集，亦或不良事件的收集都由CRC代勞，都將嚴(yán)重影響新藥臨床試驗(yàn)中安全數(shù)據(jù)的收集工作，特別是創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量。因此請(qǐng)?zhí)貏e注意：試驗(yàn)有風(fēng)險(xiǎn)，授權(quán)需謹(jǐn)慎！

　　研究者需及時(shí)向申辦者報(bào)告SAE

　　對(duì)于不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）的記錄和報(bào)告，新版GCP要求研究者做到及時(shí)、跟蹤、保護(hù)隱私和有所側(cè)重。最顯著的改變即不再要求研究者向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告嚴(yán)重不良事件，只需按申辦者要求進(jìn)行報(bào)告即可。在《新版GCP學(xué)習(xí)∣申辦者應(yīng)做好準(zhǔn)備，迎接臨床試驗(yàn)安全信息收集要求新變化》（見(jiàn)食事藥聞APP）一文中提到，“如果申辦者不能夠?qū)崿F(xiàn)EDC系統(tǒng)向藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)電子直報(bào)嚴(yán)重不良事件，申辦者就需要自行設(shè)計(jì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表格并提供給研究者使用?！蹦敲?，對(duì)于嚴(yán)重不良事件的首次和隨訪報(bào)告時(shí)限，新版GCP法規(guī)中“研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書(shū)面報(bào)告”該如何理解呢？結(jié)合2018年CDE發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》規(guī)范要求，申請(qǐng)人（申辦者）對(duì)于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后（即第0天）盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。對(duì)于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。由于申辦者內(nèi)部需要對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行錄入編碼評(píng)估和遞交等工作，目前方案中多會(huì)明確要求研究者24小時(shí)內(nèi)上報(bào)嚴(yán)重不良事件，研究者需要在試驗(yàn)啟動(dòng)前和申辦者明確是否有24小時(shí)以外的上報(bào)時(shí)限。

做好安全信息的評(píng)價(jià)，做到及時(shí)、真實(shí)、完整

　　安全事件評(píng)價(jià)需有資格的研究者完成

　　不良事件的信息包含事件名稱、發(fā)生起止時(shí)間、嚴(yán)重程度、相關(guān)性和對(duì)癥處理幾個(gè)要素，其中“嚴(yán)重程度”和“相關(guān)性”需要研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)，屬于醫(yī)學(xué)判斷。在新版GCP總則第六條特別提到,“凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出”。因此需要強(qiáng)調(diào)的是，不良事件的嚴(yán)重程度和相關(guān)性判斷應(yīng)該由具備醫(yī)師資格的研究者執(zhí)行。涉及死亡的事件，研究者還需根據(jù)申辦者和倫理委員會(huì)要求提供所需資料，審慎地對(duì)待每一位受試者。

　　研究者對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)安全信息的審閱負(fù)有責(zé)任

　　新版GCP中新增了研究者對(duì)申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息評(píng)價(jià)要求，即研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并權(quán)衡受試者的治療調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通，同時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）。

　　倫理委員會(huì)部分——

　　倫理委員會(huì)肩負(fù)著安全監(jiān)管職責(zé)，按新版GCP第十二條要求，倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。為此，倫理委員會(huì)需要在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前嚴(yán)格審核試驗(yàn)的安全性，在臨床試驗(yàn)的開(kāi)展過(guò)程中，持續(xù)關(guān)注臨床試驗(yàn)用藥品的安全性以及臨床試驗(yàn)流程的安全性。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

　　持續(xù)關(guān)注SUSAR報(bào)告收集

　　在新版GCP生效前，研究者需要將所有的嚴(yán)重不良事件報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。信息量多，且不能體現(xiàn)相關(guān)性與信息的重要性。在新版GCP生效后，申辦方對(duì)收到的SAE報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其中的SUSAR報(bào)告，交由研究者審閱、并向倫理委員會(huì)報(bào)告。據(jù)此，倫理委員會(huì)可以第一時(shí)間獲得重要的、值得關(guān)注的安全性信息，并由此進(jìn)行在研藥物的安全性判斷。

　　關(guān)注全局?jǐn)?shù)據(jù)，必要時(shí)發(fā)起倫理審查

　　僅收集個(gè)例的安全性信息，有時(shí)并不足以讓倫理委員會(huì)獲得足夠信息進(jìn)行藥物的安全性評(píng)價(jià)。在新版GCP第四十八條中規(guī)定，“申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)”。由此，倫理委員則具備全面評(píng)價(jià)藥物安全性的信息。倫理委員會(huì)需要設(shè)定規(guī)則進(jìn)行安全性報(bào)告的收集與審閱，并制定流程，在完成安全性報(bào)告的評(píng)價(jià)后，在必要時(shí)發(fā)起倫理審查，召開(kāi)倫理會(huì)議與申辦方討論試驗(yàn)方案繼續(xù)執(zhí)行是否存在風(fēng)險(xiǎn)。（曹燁 萬(wàn)幫喜 蘇敏實(shí)）

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(責(zé)任編輯：李碩)