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　　2020年版GCP與2003年版比較，增補(bǔ)并調(diào)整了許多內(nèi)容，篇幅大幅增加，指導(dǎo)意義更大、可操作性更強(qiáng)。其中調(diào)整較大的內(nèi)容之一，就是受試者保護(hù)與倫理相關(guān)的內(nèi)容，如新版GCP中，增加了“倫理委員會”一章，取消了2003版中的“受試者的權(quán)益保障”一章。

　　取消“受試者的權(quán)益保障”一章，不是忽視或弱化受試者的權(quán)益保障，而是把受試者保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容與要求，分散到試驗(yàn)相關(guān)方——倫理委員會、研究者和申辦者的章節(jié)中去了，明確試驗(yàn)各方均有相應(yīng)的倫理責(zé)任，都必須把受試者的權(quán)益與安全放在首要考慮的位置。

　　增加“倫理委員會”一章，也并不是說，臨床試驗(yàn)中的倫理責(zé)任就只靠倫理委員會，而是更加明確倫理委員會作為試驗(yàn)中的重要一方，應(yīng)加強(qiáng)自身建設(shè)，提高審查能力，與研究者和申辦者共同保護(hù)好受試者的權(quán)益和安全。

　　臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，關(guān)乎受試者權(quán)益和安全第一關(guān)，誰能決定受試者是否可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)？

獲益/風(fēng)險的權(quán)衡，是個復(fù)雜的決策問題

　　臨床試驗(yàn)中，往往涉及受試者的獲益和風(fēng)險。如何保證受試者在進(jìn)入試驗(yàn)后，利大于弊，并使其風(fēng)險最小化？其倫理考慮、倫理審查，就是一個權(quán)衡各種利弊，權(quán)衡獲益/風(fēng)險的決策過程。

　　不同研究項(xiàng)目的獲益/風(fēng)險差別巨大，正確的決策需要決策者有豐富的醫(yī)學(xué)知識、臨床經(jīng)驗(yàn)、倫理素養(yǎng)等，才能拿捏得當(dāng)。例如，患者對感冒藥與腫瘤藥的風(fēng)險忍受度肯定不同，一個腫瘤晚期的患者可忍受多大的風(fēng)險而進(jìn)入一個效果尚不確切的新藥試驗(yàn)？面對如此復(fù)雜的問題，如決策者對患者臨床表現(xiàn)、腫瘤特點(diǎn)以及各種治療措施等缺乏深入了解，是難以做出正確決策的。

　　臨床試驗(yàn)中，誰來決定受試者可以進(jìn)入試驗(yàn)項(xiàng)目？作為唯一直接承受風(fēng)險的當(dāng)事人——受試者，才是唯一的決策者？還是需要更多的決策者？

進(jìn)入臨床試驗(yàn)是個多級決策問題

　　首先，“申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠作為臨床試驗(yàn)的基本考慮”（新版GCP第二十九條）。如試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)之初，申辦者就應(yīng)充分權(quán)衡潛在的療效和可能的風(fēng)險，制定合理合適的“入選標(biāo)準(zhǔn)”和“排除標(biāo)準(zhǔn)”，為了準(zhǔn)確選定合適的受試者，在制定這些標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)邀請有經(jīng)驗(yàn)的臨床專家參與。

　　受試者是唯一的“當(dāng)事人”，也是簽字進(jìn)入試驗(yàn)項(xiàng)目的最終決定者。但為什么不能獨(dú)自決策？不能“我的病我做主”？

　　受試者往往缺乏足夠的醫(yī)學(xué)，特別是臨床的專業(yè)知識，對各種治療的適應(yīng)證、預(yù)后和利弊等無法清晰判斷；加之處在疾病特別心境和醫(yī)院特殊環(huán)境之中，考慮問題難以細(xì)致周全，單獨(dú)由受試者決策是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)確實(shí)有難度和不妥。

　　作為醫(yī)學(xué)專家的研究者，為什么也不能單獨(dú)決定一個試驗(yàn)方案能否在臨床開展？繁忙的臨床工作中，研究者可能從臨床診治方面考慮比較多；另外，不同的醫(yī)生對倫理方面的認(rèn)識與把握，差異較大；再有，不排除個別研究者與申辦者存在利益沖突等影響正確決策的因素；因此，為了確保受試者的權(quán)益和安全，還需要一個獨(dú)立的、倫理素養(yǎng)高的團(tuán)體——倫理委員會進(jìn)行把關(guān)。

　　如果說臨床醫(yī)生在篩選和治療受試者的過程中，是個體化的決策，那倫理委員會就是“批發(fā)”：針對整個試驗(yàn)方案或項(xiàng)目進(jìn)行審查，尤其是權(quán)衡試驗(yàn)的安全性、獲益風(fēng)險比等，從“群體”角度為受試者進(jìn)行決策。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門，也應(yīng)對各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行必要的審核，新版GCP第十七條中就有要求“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作”。如果是新藥、部分第三類醫(yī)療器械或干細(xì)胞等的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目等，還需獲得藥監(jiān)管理部門或衛(wèi)生健康部門的批準(zhǔn)。

　　日常醫(yī)療活動中，患者和臨床醫(yī)生2級決策一般就可以了。對于風(fēng)險大、要求高的臨床試驗(yàn)，就得有管理部門、倫理委員會、研究者和受試者至少4級決策。4級決策是目前廣泛存在且相對合理的模式。

倫理委員會是如何“幫人決策”的問題

　　新版GCP增加“倫理委員會”一章，強(qiáng)化了倫理委員會的職責(zé)和作用。倫理委員會的優(yōu)勢是更專業(yè)、更獨(dú)立，但還需有責(zé)任感和緊迫感。責(zé)任感首先是不斷提高審查能力，包括確保受試者“基本醫(yī)療”的審查能力（新版GCP第十二條），為受試者把好關(guān)。其次是發(fā)揮倫理委員會的優(yōu)勢，給不成熟不完善的方案提出修改意見或建議，使更多的好項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)，讓更多的好藥盡快上市。緊迫感是“換位思考”“感同身受”，提高倫理審查的效率。新版GCP第十二條中要求“倫理委員會應(yīng)當(dāng)在合理的時限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見”。倫理委員會應(yīng)善于“一只手把關(guān)，一只手助力”，用實(shí)際行動回答，倫理委員會既不是“拋光石”也不是“絆腳石”。

　　如果說受試者是自我決策，那么倫理委員會就是“幫人決策”。倫理委員會能正確地幫人決策嗎？倫理委員不是當(dāng)事人，會不會過多糾纏“雞毛蒜皮”的事情，而延誤受試者渴望的“救命”治療呢？

　　倫理委員會把關(guān)，關(guān)鍵在于“度”。把關(guān)太嚴(yán)，“雞蛋里面挑骨頭”，好的項(xiàng)目可能被忽視或延誤，以致受試者焦慮疾病治療，研究者抱怨“阻礙創(chuàng)新”，申辦方憂慮新藥上市；把關(guān)不嚴(yán)，“睜只眼閉只眼”，受試者及以后的患者又可能陷于風(fēng)險之中。

　　如何拿捏好倫理審查的“度”？倫理委員首先是個人決策，其個人的知識、經(jīng)驗(yàn)和倫理素養(yǎng)直接影響其倫理判斷。倫理會審是集體決策，應(yīng)發(fā)揮各個委員的專業(yè)特長，從不同的角度思考問題；對于風(fēng)險大、復(fù)雜的項(xiàng)目，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參與討論，甚至了解患者的看法，集思廣益、共同決策。針對不同類型的項(xiàng)目，還應(yīng)采取不同的決策策略。最后，主任委員的綜合能力和倫理擔(dān)當(dāng)是非常重要和關(guān)鍵的。

　　誰也不能保證每次決策都是正確的，此外，各種情況與風(fēng)險是動態(tài)變化的，因此，追蹤決策就很重要。新版GCP第十二條也有規(guī)定，“倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，但至少一年審查一次”。當(dāng)然，跟蹤審查不僅僅是收取“年度報告”，還應(yīng)基于風(fēng)險、動態(tài)監(jiān)督，酌情處理或調(diào)整決策。

　　總之，“倫理”涉及每個人的利益，不僅僅是倫理委員會的事情，而是需要社會共同關(guān)心。只有當(dāng)每個公民的倫理意識和倫理素養(yǎng)普遍提高，每個申辦者和研究者的倫理責(zé)任持續(xù)加強(qiáng)，倫理委員會及時、認(rèn)真地進(jìn)行倫理審查和倫理監(jiān)督，受試者的權(quán)益和安全才更有保障，倫理爭議及倫理摩擦才會越來越少，項(xiàng)目實(shí)施才會越來越順利。

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(責(zé)任編輯：李碩)