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　　我國藥品強制許可制度的立法進階、程序啟動、審查程序、藥品行政審批的配套措施如何？本文進行了介紹，并探討了頒發(fā)藥品強制許可的現(xiàn)實考慮因素。

　　中國藥品專利強制許可的立法進階

　　1984年中國第一部《專利法》制定之時，即已納入專利強制許可的規(guī)定。由于“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”當(dāng)時并不屬于受專利保護的主題，專利強制許可的規(guī)定也沒有涉及藥品專利。

　　1992年《專利法》進行第一次修訂，藥品被納入專利的保護范疇，《專利法》關(guān)于強制許可的修改相應(yīng)增加了“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時”，或者“為了公共利益的目的”，可以對發(fā)明專利或者實用新型專利頒發(fā)強制許可的規(guī)定。

　　2003年，非典疫情發(fā)生后，國家知識產(chǎn)權(quán)局頒布了《專利實施強制許可辦法》，細化了強制許可的審查標準、強制許可使用費的確定、強制許可終止情形等操作層面的規(guī)定。其后，國家知識產(chǎn)權(quán)局公布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，其中規(guī)定，因傳染病的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致發(fā)生公共健康危機的，屬于《專利法》規(guī)定的“國家緊急狀態(tài)”。

　　2008年《專利法》進行第三次修訂時，為體現(xiàn)多哈宣言各成員國彼此救助的精神，《專利法》修改新增一項專利強制許可的適用情形，即，為公共健康和援助國際條約成員國的目的，可以對專利藥品頒發(fā)“制造并出口”的強制許可。

　　《專利法》第三次修訂之后，2012年國家知識產(chǎn)權(quán)局宣布廢止《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，并將廢止法規(guī)中的相關(guān)內(nèi)容納入新修訂的《專利實施強制許可辦法》，規(guī)定了強制許可的審查、強制許可使用費的裁決、強制許可終止等內(nèi)容。

　　2019年1月公布的第四次修訂案草案則完整保留了現(xiàn)行《專利法》關(guān)于強制許可的規(guī)定，沒有增加新的內(nèi)容。

　　實施強制許可的法定情形

　　中國《專利法》第二條規(guī)定了三種專利類型，即發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利，而根據(jù)《專利法》關(guān)于強制許可的規(guī)定，只有發(fā)明專利和實用新型專利可以給予強制許可，外觀設(shè)計專利不能給予強制許可。

　　對于發(fā)明和實用新型專利，《專利法》第四十八條至第五十一條規(guī)定了6種可以頒發(fā)強制許可的情形，具體包括：（1）專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由不實施或未充分實施其專利；（2）當(dāng)專利權(quán)人的行為被認定為壟斷行為時而授予強制許可；（3）國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時的強制許可，例如，爆發(fā)戰(zhàn)爭、爆發(fā)大規(guī)模疫病、發(fā)生嚴重自然災(zāi)害等情況；（4）為了公共利益目的而頒發(fā)的強制許可，例如，對一項獲得專利的污染防治技術(shù)方案給予強制實施許可；（5）為了公共健康目的，對專利藥品的制造和出口頒發(fā)強制許可；（6）對技術(shù)互相依存的發(fā)明或者實用新型專利給予強制許可的規(guī)定。

　　上述6種情形中，第（3）和（5）種情形均為涉及公共健康的藥品專利強制許可，根據(jù)《專利法》的規(guī)定，第（3）種情形頒發(fā)的強制許可主要用于供應(yīng)國內(nèi)市場，而第（5）種情形是為幫助其他國家解決公共健康問題而頒發(fā)的制造并出口專利藥品的強制許可。此外，對于第（4）種情形，何為“為了公共利益的目的”，《專利法釋義》僅舉例了對污染防治技術(shù)方案專利實施強制許可的情形，并且《專利法》《專利法實施細則》及《專利法釋義》均未明確發(fā)生公共健康問題時能否認定為“為了公共利益的目的”。然而，由于“為了公共利益的目的”可以解釋為“為了公眾的利益或國防等關(guān)系國計民生的情況而使用”，因此，當(dāng)公共健康問題發(fā)生時，國家衛(wèi)生健康委員會等部門也可以評估是否屬于符合“為了公共利益目的”的情形，從而決定是否將其作為頒發(fā)藥品強制許可的事由。

　　因此，當(dāng)中國境內(nèi)面臨公共健康危機時，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以根據(jù)《專利法》第四十九條規(guī)定的“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”或“為公共利益的目的”頒發(fā)專利藥品的強制許可；而當(dāng)我國參加的國際條約的成員國遇到公共健康危機，且其缺乏制造相關(guān)藥品的能力時，國家知識產(chǎn)權(quán)局也可以基于《專利法》第五十條規(guī)定的“為了公共健康目的”頒發(fā)專利藥品的強制許可，并將該強制許可藥品制造并出口至相關(guān)國家或地區(qū)以解決其遇到的公共健康問題。

　　藥品專利強制許可的啟動

　　《專利法》第四十九條規(guī)定的“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”和“為公共利益的目的”兩種強制許可情形，在1992年修訂時納入《專利法》以來，《專利法》和《專利法實施細則》僅規(guī)定了強制許可的頒發(fā)機構(gòu)為國家知識產(chǎn)權(quán)局，并未規(guī)定強制許可的申請主體。

　　非典疫情發(fā)生后，2003年頒布的《專利實施強制許可辦法》明確了“國務(wù)院有關(guān)主管部門”有權(quán)在“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”或“為了公共利益的目的”請求給予強制許可。此外，2009年發(fā)布的《專利法釋義》還指出上述兩種情形的強制許可可以不經(jīng)任何人提出申請，而由國務(wù)院有關(guān)主管部門直接做出強制許可的決定，可見，根據(jù)上述規(guī)定，《專利法》第四十九條規(guī)定的強制許可情形的啟動可以依“國務(wù)院有關(guān)主管部門”申請啟動，也可以由國家知識產(chǎn)權(quán)局自行啟動。然而，在2012年修訂《專利實施強制許可辦法》時，《專利法》第四十九條規(guī)定的兩種強制許可情形的程序如何啟動仍然存在3種不同意見，包括：（1）由國家知識產(chǎn)權(quán)局自行啟動；（2）根據(jù)國務(wù)院主管部門建議啟動；（3）根據(jù)非政府組織、企業(yè)或個人的請求啟動。

　　經(jīng)綜合考慮各方面的因素，2012年《專利實施強制許可辦法》最終形成了依據(jù)“國務(wù)院有關(guān)主管部門的建議”而啟動強制許可程序的規(guī)定。這一規(guī)定的主要原因在于：對戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害、流行疾病等緊急狀態(tài)或者非常情況的認定和處理應(yīng)由國務(wù)院有關(guān)主管部門負責(zé)，國家知識產(chǎn)權(quán)局、非政府組織、企業(yè)或者個人沒有權(quán)力，也沒有能力認定國家是否出現(xiàn)了緊急狀態(tài)或者非常情況，或者存在為公共利益而需要給予強制許可的情況。

　　不同行業(yè)或領(lǐng)域的政府主管部門不同，就涉及公共健康的藥品專利強制許可而言，國家衛(wèi)生健康委員會在2018年4月發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中明確，在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)健委會同工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局等部門進行評估論證后，向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出啟動強制許可的建議。

　　此外，根據(jù)《專利實施強制許可辦法》第六條的規(guī)定，在提交藥品專利強制許可請求時，國家衛(wèi)健委等部門在依據(jù)《專利法》第四十九條提出強制許可請求時，不僅要確定強制許可專利的范圍，明確強制許可的期限，還要確定擬指定的具備實施條件的單位。

　　對于《專利法》第五十條規(guī)定的“為了公共健康目的”的情形，是在2008年修訂《專利法》時被納入可以給予強制許可的情形。然而，2008年《專利法》和2010年《專利法實施細則》并未明確規(guī)定強制許可的申請主體的范圍。此后，國家知識產(chǎn)權(quán)局在2012年修訂《專利實施強制許可辦法》時，明確規(guī)定了“具備實施條件的單位”都可以向國家知識產(chǎn)權(quán)局請求給與制造并出口取得專利權(quán)的藥品的強制許可。

　　藥品專利強制許可的受理和審批

　　強制許可請求提出后，如果國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)審查決定受理強制許可請求的，應(yīng)及時將請求書副本送達專利權(quán)人。專利權(quán)人在收到請求書副本后，應(yīng)當(dāng)在15日或者國家知識產(chǎn)權(quán)局指定的期限內(nèi)陳述意見。其后，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)對強制許可請求人陳述的理由、提供的證明文件以及專利權(quán)人陳述的意見進行審查。國家知識產(chǎn)權(quán)局擬做出駁回強制許可請求的決定的，需要在作出決定前通知請求人其作出該決定的理由；擬作出給予強制許可的決定的，需要在作出決定前通知請求人和專利權(quán)人作出該決定的理由，并且請求人和專利權(quán)人可以在15日或國家知識產(chǎn)權(quán)局指定的期限內(nèi)陳述意見。

　　此外，根據(jù)《專利實施強制許可辦法》第十八條的規(guī)定，請求人或?qū)＠麢?quán)人對強制許可事項有要求聽證的權(quán)利。但是根據(jù)《專利法》第四十九條規(guī)定，在“國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”時，或者“為了公共利益的目的”而請求頒發(fā)強制許可時，不適用聽證程序。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局經(jīng)過審查，如果決定頒發(fā)強制許可，則其應(yīng)當(dāng)在強制許可決定中明確如下內(nèi)容：（1）取得強制許可的單位或者個人的名稱或者姓名、地址；（2）被給予強制許可的發(fā)明專利或者實用新型專利的名稱、專利號、申請日及授權(quán)公告日；（3）給予強制許可的范圍和期限；（4）決定的理由、事實和法律依據(jù)等其他有關(guān)事項。

　　在頒發(fā)強制許可的行政決定作出后，強制許可的使用費應(yīng)當(dāng)先由專利權(quán)人和被授權(quán)實施專利權(quán)的被許可人協(xié)商確定，協(xié)商不成的，任何一方均可以請求國家知識產(chǎn)權(quán)局裁決。在收到強制許可使用費裁決請求書后，國家知識產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)雙方提交的請求書、陳述意見、書面意見或口頭意見在三個月內(nèi)作出裁決決定。 但是，對于雙方未經(jīng)協(xié)商、或者協(xié)商一致后又提出強制許可使用費裁決請求的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將不予受理。

　　藥品行政審批的配套制度

　　作為藥品專利強制許可的配套措施，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳2017年10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和原國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月28日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》規(guī)定，在公共健康受到重大威脅的情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。

　　新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》也都規(guī)定了公共衛(wèi)生急需藥品的加速審批程序，例如，《藥品管理法》規(guī)定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準；《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需防治藥品實行特別審批，以及應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險后，可以附條件審批。

　　綜上，藥品專利的強制許可不僅有專利強制許可的制度保障，還有配套藥品審批制度的保駕護航。這一系列措施使得在出現(xiàn)公共安全危機時，通過頒發(fā)藥品專利強制許可解決公共健康問題成為可能。

　　盡管我國已經(jīng)建立了藥品強制許可的完善制度保障，但是，迄今為止我國尚未有頒發(fā)藥品強制許可的實例。事實上，鑒于頒發(fā)藥品專利的強制許可可能會挫傷創(chuàng)新的積極性以及潛在的國際貿(mào)易摩擦，整體上，政府對藥品專利強制許可的頒發(fā)持審慎態(tài)度。隨著中國醫(yī)藥改革的深入，尤其是在全面確立藥品上市許可持有人制度、推行藥品帶量采購、鼓勵藥品創(chuàng)新等一系列改革措施的背景下，在真正出現(xiàn)重大公共健康危機的情況下，政府更有可能通過價格談判等方式，通過與藥品生產(chǎn)企業(yè)達成互利共贏的整體安排，從而解決藥品供應(yīng)問題。（程芳 中倫律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：李碩)