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　　“藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作，也是道德問(wèn)題、民心工程?！薄氨O(jiān)管工作一定要跟上?！绷?xí)近平總書記對(duì)藥品監(jiān)管工作的一系列重要指示精神，是我們深刻認(rèn)識(shí)、準(zhǔn)確把握新時(shí)代藥品監(jiān)管新屬性、新定位的思想武器。

　　吉林省藥監(jiān)局不斷深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要指示批示精神，全面落實(shí)省委、省政府要求，搶抓機(jī)遇，創(chuàng)新思路，迎難而上，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)為抓手，在改革中持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，不斷推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。6月2日，吉林省委副書記、省長(zhǎng)景俊海到省藥監(jiān)局檢查工作，對(duì)藥監(jiān)局工作給予肯定。

　　機(jī)制上求“通” 打通藥品監(jiān)管的脈絡(luò)

　　隨著全球化、信息化、現(xiàn)代化進(jìn)程的加快，藥品監(jiān)管必須緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐。新一輪機(jī)構(gòu)改革以來(lái)，吉林省藥監(jiān)局一手抓改革，一手抓監(jiān)管，邊組建邊監(jiān)管，邊調(diào)整邊加強(qiáng)，邊改革邊提升，不斷完善監(jiān)管體制機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，切實(shí)提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，在藥品監(jiān)管這條戰(zhàn)線上守土有責(zé)、守土負(fù)責(zé)、守土盡責(zé)。

　　一年來(lái)，吉林省藥監(jiān)局不斷強(qiáng)化機(jī)構(gòu)設(shè)置,健全職能體系，在全省9個(gè)市（州）設(shè)立了省藥監(jiān)局檢查分局，核定行政編制136個(gè)，進(jìn)一步補(bǔ)充監(jiān)管力量，實(shí)現(xiàn)就近監(jiān)管服務(wù)、靶向監(jiān)管服務(wù)；在吉林省藥品審核查驗(yàn)中心加掛吉林省疫苗檢查中心牌子，增設(shè)疫苗檢查科，相應(yīng)增加全額撥款事業(yè)編制14名，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)了疫苗檢查專職機(jī)構(gòu)的設(shè)置，為疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管提供了堅(jiān)強(qiáng)組織保障。同時(shí)，建立疫苗廳（局）際聯(lián)席會(huì)議制度，成立疫苗安全監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組，構(gòu)建新時(shí)期疫苗監(jiān)管新體制。

　　在選人用人中，吉林省藥監(jiān)局始終強(qiáng)調(diào)“德才兼?zhèn)洹钡臉?biāo)準(zhǔn)，不斷完善干部教育、監(jiān)督、考評(píng)和定期輪崗交流等制度，為樹立科學(xué)監(jiān)管理念提供強(qiáng)有力的組織保障；報(bào)請(qǐng)省政府常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于加快建立全省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見》，職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)積極推進(jìn)；印發(fā)《吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管及從業(yè)人員培訓(xùn)提升計(jì)劃》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的實(shí)施意見》等文件，會(huì)同省委組織部開辦了四期執(zhí)法人員培訓(xùn)班和一期清華大學(xué)培訓(xùn)班、一期上海交大培訓(xùn)班，組織開展業(yè)務(wù)大講堂8期，切實(shí)提升藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵領(lǐng)域、關(guān)鍵人員業(yè)務(wù)能力和水平。

　　同時(shí)，加強(qiáng)思想政治建設(shè)，筑牢廉潔從政的思想防線，構(gòu)建起不想腐、不能腐、不敢腐制度的預(yù)防體系，打造一支政治素質(zhì)高，執(zhí)行能力強(qiáng)，工作作風(fēng)扎實(shí)的藥監(jiān)隊(duì)伍。

　　手段上求“新” 突出藥品科學(xué)監(jiān)管

　　隨著醫(yī)藥科技的不斷更新，傳統(tǒng)的藥品監(jiān)管方式逐漸暴露出事中監(jiān)管薄弱、監(jiān)管效率低下、政務(wù)公開滯后等缺陷。吉林省藥監(jiān)局緊盯監(jiān)管現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，把握監(jiān)管科學(xué)屬性，及時(shí)跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)，加快開發(fā)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，努力營(yíng)造有利于創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。

　　運(yùn)用信息化手段是強(qiáng)化藥品科學(xué)監(jiān)管的關(guān)鍵載體。目前，吉林省藥監(jiān)局按照“一物一碼、物碼同追”的原則，于今年3月27日完成了疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)工作，并與國(guó)家疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)順利對(duì)接。同時(shí)，融合大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)等技術(shù)，著手建立“兩品一械”數(shù)據(jù)中心、電子審批系統(tǒng)和覆蓋監(jiān)管全過(guò)程的“智慧監(jiān)管”平臺(tái)，努力打破信息壁壘和信息孤島，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管能力，提升公眾服務(wù)水平。

　　口岸藥檢所建設(shè)是確保進(jìn)出口藥品質(zhì)量安全的重要保障。為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，吉林省藥監(jiān)局積極推進(jìn)藥品進(jìn)口口岸所建設(shè)，目前已完成特殊設(shè)備實(shí)驗(yàn)室及專用留樣室改造以及國(guó)外藥典通用檢驗(yàn)方法擴(kuò)項(xiàng)，覆蓋美國(guó)藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目41項(xiàng)、英國(guó)藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目32項(xiàng)、歐洲藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目41項(xiàng)、日本藥局方檢驗(yàn)項(xiàng)目32項(xiàng)，完成國(guó)內(nèi)19項(xiàng)能力驗(yàn)證。

　　重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺(tái),吉林省藥監(jiān)局將申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目列入重大工作事項(xiàng)，已確定申報(bào)“中成藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”“細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和“疫苗與生物治療產(chǎn)品質(zhì)量與臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”3項(xiàng)，積極融入國(guó)家監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。

　　建立與完善藥物警戒體系是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管的有效途徑。吉林省藥監(jiān)局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作檢查；收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告37944份，達(dá)到每百萬(wàn)人口報(bào)告1406份；收集疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告6005份；收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告2229份，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)縣級(jí)行政區(qū)域覆蓋率達(dá)到85%；上報(bào)藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告2442份。

　　思維上求“變” 強(qiáng)化為民服務(wù)理念

　　強(qiáng)大的監(jiān)管造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)推進(jìn)強(qiáng)大的監(jiān)管。吉林省是醫(yī)藥大省，藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量全國(guó)第一。為公眾提供安全、有效、質(zhì)量可靠的醫(yī)藥產(chǎn)品，吉林省藥監(jiān)局牢固樹立“寓服務(wù)于監(jiān)管之中,在監(jiān)管中體現(xiàn)服務(wù)”的理念,找準(zhǔn)強(qiáng)監(jiān)管與促發(fā)展的平衡點(diǎn)，守底線保安全，追高線促發(fā)展，吹響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展號(hào)角：為吉林省“一主、六雙”產(chǎn)業(yè)空間布局出臺(tái)扶持政策3項(xiàng)，優(yōu)先安排相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)；出臺(tái)支持民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展12條，大力推動(dòng)醫(yī)藥領(lǐng)域打造“雙創(chuàng)”升級(jí)版；向省政府報(bào)送將省內(nèi)藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)降低至0元的申請(qǐng)并獲批，為藥品企業(yè)節(jié)省大量“真金白銀”；積極與國(guó)家藥監(jiān)局溝通協(xié)調(diào)，為中韓（長(zhǎng)春）國(guó)際合作示范區(qū)建設(shè)爭(zhēng)取到了開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)和設(shè)立首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸等扶持性政策。同時(shí)，開通醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案系統(tǒng)，全程網(wǎng)上辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，真正實(shí)現(xiàn)“零跑動(dòng)”，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的振興發(fā)展。

　　與此同時(shí)，吉林省藥監(jiān)局把完善技術(shù)支撐體系作為全面提升監(jiān)管科學(xué)化水平的落腳點(diǎn)，加大資金投入，建立了以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐：不斷加強(qiáng)省藥品審評(píng)中心、省藥品審核查驗(yàn)中心能力建設(shè)，隨時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)；投資1.2億元加快推進(jìn)省藥物安全評(píng)價(jià)中心（GLP實(shí)驗(yàn)室）建設(shè)，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)和咨詢服務(wù)；投資2.47億元推進(jìn)疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目，促進(jìn)疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘粚⑹∷帣z所整體搬遷至亞泰醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園，全面提升吉林省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作利國(guó)利民。吉林省藥監(jiān)局高度重視，會(huì)同當(dāng)?shù)?部門聯(lián)合出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)和鼓勵(lì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有關(guān)政策措施的通知》等若干政策文件，在政策引導(dǎo)和資金獎(jiǎng)補(bǔ)上給予企業(yè)支持；成立仿制藥一致性評(píng)價(jià)中心，對(duì)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，為企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐，利巴韋林研究已結(jié)題，頭孢克肟、依替挫侖、米普立寧鉀等藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在推進(jìn)。截至6月上旬，全省已有48戶企業(yè)148個(gè)文號(hào)開展一致性評(píng)價(jià)研究，其中6戶企業(yè)的13個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)檢查。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局不斷加大普法力度，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。一年來(lái)，局領(lǐng)導(dǎo)班子成員帶隊(duì)深入41家醫(yī)藥企業(yè)，傾聽一線監(jiān)管人員建議意見，同時(shí)組織法規(guī)宣講團(tuán)赴全省各地開展為期50天的“送法上門、服務(wù)到企、助推發(fā)展”活動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫助59戶企業(yè)準(zhǔn)確理解和貫徹執(zhí)行《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》，強(qiáng)化企業(yè)知法、懂法、守法、用法的自覺性。

　　“知之愈明，則行之愈篤；行之愈篤，則知之益明”。 新時(shí)代、新使命，我們將繼續(xù)堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管理念，突出監(jiān)管主責(zé)、主業(yè)，強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管，推動(dòng)社會(huì)共管、共治、共享，強(qiáng)監(jiān)管、補(bǔ)短板、堵漏洞、防風(fēng)險(xiǎn)、促發(fā)展，以務(wù)實(shí)的監(jiān)管持續(xù)提升人民群眾的獲得感、幸福感、安全感，以嚴(yán)格的監(jiān)管打造安全品牌、造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)，讓人民群眾用藥更加安心。（作者：吉林省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)劉寶芳）

(責(zé)任編輯：張可欣)