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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅）為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的貫徹實(shí)施，7月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》三個(gè)文件。三個(gè)工作程序均自發(fā)布之日起施行。

　　新修訂《辦法》增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)章節(jié)，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道，以鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需。連同2005年發(fā)布的《藥品特別審批程序》，藥品上市申請(qǐng)的四條快速通道已全部打通。

　　突破性治療藥物上市通道：臨床試驗(yàn)階段可按Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)首次溝通交流

　　突破性治療藥物程序定位于藥品臨床試驗(yàn)研制階段，對(duì)應(yīng)國外快速通道Fast Track和突破性療法Breakthrough Therapy，對(duì)具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥物，在藥物臨床試驗(yàn)的研制過程中，給予技術(shù)指導(dǎo)、全過程溝通等支持政策，以加快藥物研制和上市進(jìn)程。

　　《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》明確，藥物臨床試驗(yàn)期間，納入突破性治療藥物程序需滿足兩個(gè)條件：一是用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病；二是對(duì)于尚無有效防治手段的，該藥物可以提供有效防治手段；或者與現(xiàn)有治療手段相比，該藥物具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，即單用或者與一種或者多種其他藥物聯(lián)用，在一個(gè)或者多個(gè)具有臨床意義的終點(diǎn)上有顯著改善。適用條件既是突破性治療藥物評(píng)定的基本依據(jù)，也是申請(qǐng)人自行評(píng)估判斷的標(biāo)準(zhǔn)。

　　文件確定了工作程序分為申請(qǐng)、審核適用、公示納入、臨床試驗(yàn)研制指導(dǎo)等環(huán)節(jié)，并明確時(shí)限，且對(duì)溝通交流、終止程序的相關(guān)要求予以明確。

　　值得關(guān)注的是，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心，CDE）對(duì)納入突破性治療藥物程序的品種采取了一系列支持政策，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)程，優(yōu)先處理相關(guān)溝通交流。申請(qǐng)人可以在納入程序的6個(gè)月內(nèi)按Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)首次溝通交流，全面討論藥物臨床、藥學(xué)及藥理毒理等方面的研發(fā)進(jìn)展、計(jì)劃以及遇到的相關(guān)問題。藥物臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段會(huì)議，申請(qǐng)人可以提交階段性研究資料，藥審中心及時(shí)提出意見或者建議，促進(jìn)研發(fā)、加快上市進(jìn)度。

　　文件還指出，對(duì)納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和藥審中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件時(shí)，都應(yīng)及時(shí)提出終止程序，以實(shí)現(xiàn)突破性治療藥物品種目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　附條件批準(zhǔn)上市通道：基于替代終點(diǎn)提前批準(zhǔn)上市

　　附條件批準(zhǔn)上市對(duì)應(yīng)美國FDA的加快審批通道Accelerated Approval，是指用于防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，現(xiàn)有臨床研究資料尚未滿足常規(guī)上市注冊(cè)的全部要求，但已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值，因臨床急需，在規(guī)定申請(qǐng)人必須履行特定條件的情況下基于替代終點(diǎn)、中間臨床終點(diǎn)或早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)而批準(zhǔn)上市。其目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，使其提早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的急需患者。該通道不包括因臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或執(zhí)行過程中存在缺陷而不能達(dá)到上市許可要求的情況。

　　此次發(fā)布的《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》明確，符合附條件批準(zhǔn)上市條件的藥品，申請(qǐng)人可在藥物臨床試驗(yàn)期間向藥審中心提出附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。其中，公共衛(wèi)生方面急需的藥品由國家衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門提出；重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗應(yīng)為按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等認(rèn)定的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（II級(jí)）或特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級(jí)）相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。

　　文件將藥品附條件批準(zhǔn)上市的工作程序分為早期溝通交流申請(qǐng)（II類會(huì)議）、上市申請(qǐng)前的溝通交流申請(qǐng)（II類會(huì)議）、提交附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)、審評(píng)審批、上市后要求等環(huán)節(jié)。

　　文件鼓勵(lì)申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)期間，就臨床研究計(jì)劃、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及療效指標(biāo)選擇、其他附條件批準(zhǔn)的前提條件、上市后臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃等與藥審中心進(jìn)行溝通。要求申請(qǐng)人在遞交上市申請(qǐng)前，就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的研究工作等與藥審中心溝通交流。

　　優(yōu)先審評(píng)審批通道：明確130日審評(píng)時(shí)限

　　優(yōu)先審評(píng)審批工作程序定位于藥品上市注冊(cè)階段?！端幤飞鲜性S可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《優(yōu)先程序》）將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗，以及納入突破性治療藥物程序的藥品和符合附條件批準(zhǔn)的藥品等均納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍。

　　2017年12月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確優(yōu)先審評(píng)審批的范圍、程序和工作要求。此次發(fā)布《優(yōu)先程序》在《意見》的基礎(chǔ)上，將新修訂《藥品注冊(cè)管理》中優(yōu)先審評(píng)審批程序的新要求加入，同時(shí)對(duì)《意見》中不再適用的內(nèi)容進(jìn)行了刪減和調(diào)整?！秲?yōu)先程序》發(fā)布后，《意見》同時(shí)廢止。

　　優(yōu)先審評(píng)審批程序和正常審評(píng)審批程序相比，主要通過縮短審評(píng)時(shí)限來加快創(chuàng)新藥和臨床急需等藥物的上市。程序明確了申報(bào)前溝通交流、申報(bào)與提出申請(qǐng)、審核、公示納入、終止程序、技術(shù)審評(píng)、核查檢驗(yàn)和通用名稱核準(zhǔn)、補(bǔ)充提交技術(shù)資料、綜合審評(píng)、審批各個(gè)環(huán)節(jié)的具體工作要求和時(shí)限。

　　《優(yōu)先程序》明確，藥審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，按注冊(cè)申請(qǐng)受理時(shí)間順序優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品審評(píng)時(shí)限為70日。藥審中心在收到核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等相關(guān)材料后在審評(píng)時(shí)限內(nèi)完成綜合審評(píng)。行政審批決定應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)作出。

　　《優(yōu)先程序》還指出，在技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種申報(bào)材料不能滿足優(yōu)先審評(píng)審批條件的，藥審中心將終止該品種的優(yōu)先審評(píng)，按正常審評(píng)程序?qū)徳u(píng)，并對(duì)審評(píng)時(shí)限予以調(diào)整。

(責(zé)任編輯：張可欣)