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      中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊“以前只要有藥監(jiān)部門過(guò)來(lái)檢查，我們都特別緊張，不知怎么應(yīng)對(duì)，生怕檢查出問(wèn)題。通過(guò)這一年和省藥監(jiān)局吉林檢查分局執(zhí)法人員多次接觸，我們發(fā)現(xiàn)他們?cè)谝婪z查辦事的同時(shí)，對(duì)企業(yè)像家人一樣，親切地給予指導(dǎo)和指正隱形眼鏡生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，并為企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)建言獻(xiàn)策?，F(xiàn)在我們都保持良好的心態(tài)迎接每一次檢查，不再遮遮掩掩，反而主動(dòng)提問(wèn)題，甚至希望給我們多檢查出問(wèn)題，好積極改進(jìn)，不斷完善質(zhì)量管理體系，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！奔秩馉柨惦[形眼鏡有限公司總經(jīng)理王瑾感慨地說(shuō)，在吉林檢查分局的幫扶指導(dǎo)下，現(xiàn)在企業(yè)每月隱形眼鏡增產(chǎn)近100萬(wàn)片，年生產(chǎn)力超5000萬(wàn)片，交貨達(dá)標(biāo)率從85%升高到95%。

　　汗水澆灌收獲、實(shí)干篤定前行。一年來(lái)，吉林檢查分局在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，以“四個(gè)最嚴(yán)”為統(tǒng)領(lǐng)，出實(shí)招、施良策、重實(shí)效，一手嚴(yán)格監(jiān)管保安全，夯實(shí)安全底線，當(dāng)好藥品質(zhì)量安全底線的守護(hù)者；一手以“十項(xiàng)措施”為抓手，堅(jiān)持服務(wù)體現(xiàn)在一線，問(wèn)題解決在一線，助推全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

圖為吉林檢查分局局長(zhǎng)徐鶴帶隊(duì)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　強(qiáng)化監(jiān)管力度 嚴(yán)守安全底線

　　“講黨性、比奉獻(xiàn)，樹(shù)形象、促發(fā)展”“精心謀事、潛心干事、謹(jǐn)慎行事”……7月20日，走進(jìn)吉林檢查分局，濃厚的黨建廉政文化氛圍撲面而來(lái)，走廊兩側(cè)的墻壁上懸掛著展示藥監(jiān)精神、依法行政、政務(wù)公開(kāi)、黨風(fēng)廉政等內(nèi)容各式宣傳板。

　　“要按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，繼續(xù)思想再解放，認(rèn)清不足、找準(zhǔn)差距，以等不起的緊迫感、慢不得的危機(jī)感、坐不住的使命感，明確目標(biāo)任務(wù)，突出‘干’字當(dāng)頭，不折不扣完成下半年重點(diǎn)工作任務(wù)……”走廊中間的大會(huì)議室里，每周一次的工作部署會(huì)正在進(jìn)行，吉林檢查分局局長(zhǎng)徐鶴語(yǔ)重心長(zhǎng)的聲音時(shí)時(shí)飄出。

　　卻顧所來(lái)徑，蒼蒼橫翠微。吉林檢查分局自2019年6月13日掛牌成立，第一時(shí)間完成職能和監(jiān)管檔案的交接，15名監(jiān)管人員迅速進(jìn)入角色，依據(jù)各自專業(yè)所長(zhǎng)劃分為藥品生產(chǎn)監(jiān)管組、藥品流通監(jiān)管組、醫(yī)療器械監(jiān)管組、化妝品監(jiān)管組4個(gè)檢查組，實(shí)行“AB”崗制度，肩負(fù)著對(duì)轄區(qū)內(nèi)131家“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)管的責(zé)任和使命。

　　機(jī)構(gòu)新、隊(duì)伍新、人員新、業(yè)務(wù)新，隊(duì)伍建設(shè)刻不容緩?！爸Υ蛟煲恢峁P能寫、開(kāi)口能講、遇事能辦、問(wèn)策能對(duì)的藥監(jiān)‘尖兵’?！毙禚Q在分局成立揭牌儀式上響亮地提出。于是，領(lǐng)導(dǎo)帶組長(zhǎng)、組長(zhǎng)帶隊(duì)員、老師帶徒弟，在培訓(xùn)中提升、在實(shí)踐中進(jìn)步。業(yè)務(wù)能力得到提升，干部隊(duì)伍激情飽滿、斗志昂揚(yáng)。

　　聚焦主業(yè)，從嚴(yán)監(jiān)管。2019年8月，吉林檢查分局分系統(tǒng)先后組織召開(kāi)了全市藥品生產(chǎn)、藥品流通、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)三大監(jiān)管工作會(huì)議，確定“三個(gè)一律”的監(jiān)管思路，即一律采取飛行方式開(kāi)展跟蹤檢查、一律實(shí)現(xiàn)年內(nèi)日常監(jiān)管全覆蓋、一律按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求從嚴(yán)監(jiān)管，并與企業(yè)簽訂了《質(zhì)量安全承諾書(shū)》，立規(guī)矩、劃底線，為監(jiān)管工作開(kāi)好局、布好局。

　　抓重點(diǎn)，日常監(jiān)管得以強(qiáng)化；抓難點(diǎn)，專項(xiàng)整治扎實(shí)開(kāi)展；抓熱點(diǎn)，執(zhí)法辦案力度加大。一年來(lái)，吉林檢查分局以風(fēng)險(xiǎn)管理、隱患排查、問(wèn)題整改為導(dǎo)向，扎實(shí)開(kāi)展特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、定制式義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等現(xiàn)場(chǎng)檢查和專項(xiàng)整治行動(dòng)，以抓鐵有痕，踏石有印之勢(shì)，點(diǎn)準(zhǔn)穴位，精準(zhǔn)發(fā)力，規(guī)范企業(yè)行為，確保藥械質(zhì)量安全。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員1169人次，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患261項(xiàng)，受理舉報(bào)投訴5起，處理國(guó)家藥監(jiān)局和其他地區(qū)協(xié)查核查18件，立案6起。

　　尤其是今年5月10日—6月3日吉林市舒蘭市疫情風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整為高風(fēng)險(xiǎn)期間，吉林檢查分局不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，充分利用分局藥械監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)及時(shí)發(fā)布國(guó)家、省、市關(guān)于疫情防控工作相關(guān)要求，及時(shí)解答企業(yè)在技術(shù)和管理上的問(wèn)題和難點(diǎn)；向全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示函，在做好疫情防控工作的同時(shí)，強(qiáng)化企業(yè)安全、自律意識(shí)，嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；制定網(wǎng)上檢查計(jì)劃，采取線上“隨機(jī)抽查+重點(diǎn)檢查”的方式，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況、關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)實(shí)時(shí)連線、視頻檢查、全過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)錄像存檔等非現(xiàn)場(chǎng)檢查方法有效代替現(xiàn)場(chǎng)檢查，有針對(duì)性地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查，跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患整改情況，最大限度地消除風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、隱患源，督促企業(yè)嚴(yán)把生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。

圖為吉林檢查分局舉辦首次開(kāi)放日活動(dòng)。

　　幫扶出實(shí)招 服務(wù)見(jiàn)實(shí)效

　　“為企業(yè)排憂解難，務(wù)實(shí)高效；盡職責(zé)真情奉獻(xiàn)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)”“真誠(chéng)貼心為企業(yè)，高效規(guī)范辦實(shí)事”“共抗疫情解決難題，真心幫扶助企發(fā)展”……在吉林檢查分局會(huì)議室的墻上掛滿了企業(yè)送來(lái)的一面面錦旗，每一面背后都是一個(gè)故事，也承載著群眾對(duì)吉林檢查分局一年來(lái)工作的認(rèn)可與鼓舞。

　　“一星期內(nèi)兩次到現(xiàn)場(chǎng)幫助指導(dǎo)我們，真的打心眼兒里表示感謝?！?月21日，在吉林康乃爾藥業(yè)有限公司新廠區(qū)健康產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目施工現(xiàn)場(chǎng)，該公司總經(jīng)理吳思丹握住徐鶴的手，不住地點(diǎn)頭致謝。

　　吉林康乃爾藥業(yè)是吉林地區(qū)一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)藥創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)，計(jì)劃在2020年10月底整體搬遷至高新北區(qū)，項(xiàng)目占地10萬(wàn)平方米?！凹謾z查分局對(duì)企業(yè)的幫扶指導(dǎo)可以說(shuō)貫穿新廠建設(shè)的每一個(gè)環(huán)節(jié)?！眳撬嫉そ榻B說(shuō)，徐鶴不僅多次帶隊(duì)實(shí)地了解項(xiàng)目進(jìn)展情況，還結(jié)合公司的劑型和品種，科學(xué)分析，幫助把控新廠房工藝布局設(shè)計(jì)，使新廠房克服了以前陳舊的設(shè)計(jì)理念，布局更加優(yōu)化，滿足產(chǎn)品工藝流程的需求。在新廠設(shè)備的選擇上，主動(dòng)推薦介紹他們?cè)趨⒓又扑帣C(jī)械展覽會(huì)以及去其他企業(yè)檢查時(shí)看到的設(shè)備自動(dòng)化程度高、性能好的設(shè)備廠商和設(shè)備型號(hào)，避免了企業(yè)在設(shè)備選型上走彎路。

　　吉林檢查分局還通過(guò)牽線搭橋，幫助康乃爾藥業(yè)和北華大學(xué)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)院簽訂建立污染菌庫(kù)合作協(xié)議，并取得省科技廳支持，實(shí)現(xiàn)企業(yè)自己用試劑盒就可鑒定出污染菌的種屬，達(dá)到制藥企業(yè)提高微生物鑒定控制能力的目標(biāo)，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程微生物更加有效控制?！半S著公司搬遷到新廠區(qū)，企業(yè)從硬件條件和軟件管理都將得到整體提升，風(fēng)險(xiǎn)防控能力、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證能力更強(qiáng)?！眳撬嫉け硎?，有了藥監(jiān)部門的傾情幫扶作堅(jiān)強(qiáng)后盾，企業(yè)對(duì)實(shí)現(xiàn)在現(xiàn)有獨(dú)家國(guó)家中保產(chǎn)品丹簍片、杞藥消渴口服液、養(yǎng)陰通秘膠囊生產(chǎn)的基礎(chǔ)上再研發(fā)新增10余個(gè)新產(chǎn)品，以及項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后收入達(dá)100億元、利稅30億元的目標(biāo)充滿信心。

　　“我們寧愿多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿。提供高效服務(wù)，營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，是我們義不容辭的責(zé)任?！毙禚Q表示，該分局牢固樹(shù)立“店小二”理念，圍繞提升企業(yè)和群眾滿意度和獲得感，把服務(wù)理念監(jiān)管、扎根于心，外化于行，設(shè)身處地為企業(yè)和群眾著想，“伸出手”真心實(shí)意服務(wù)群眾，“俯下身”腳踏實(shí)地為企辦事，以自己真誠(chéng)的服務(wù)頻頻贏得了服務(wù)對(duì)象的點(diǎn)贊。

　　“企業(yè)每一步的發(fā)展、每一項(xiàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、每一個(gè)領(lǐng)域的突破其實(shí)都離不開(kāi)藥監(jiān)部門的幫扶和指導(dǎo)?！奔治鼽c(diǎn)藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)張俊介紹說(shuō)，由于藥品生產(chǎn)行業(yè)監(jiān)管比較嚴(yán)格，經(jīng)常有新規(guī)定出臺(tái)，吉林檢查分局經(jīng)常性舉辦企業(yè)從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)活動(dòng)，免費(fèi)提供相關(guān)法規(guī)和政策咨詢服務(wù)，幫助企業(yè)提升管理水平。尤其是企業(yè)在開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作過(guò)程中，分局工作人員從參比制劑遴選與確定、原輔料料藥的選擇、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的等方面給予企業(yè)指導(dǎo)，為企業(yè)解決了很多實(shí)際困難。目前，公司草酸艾可西酞普蘭片（5mg）已經(jīng)完成質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，已于今年1月20日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件；草酸艾可西酞普蘭片（10mg）已經(jīng)上報(bào)國(guó)家藥品審評(píng)中心正在審批中；利培酮口崩片已完成小試中試處方和生產(chǎn)工藝、原料藥有關(guān)物質(zhì)和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性等藥物研究，準(zhǔn)備進(jìn)行大生產(chǎn)工藝研究和BE臨床試驗(yàn)研究；阿魏酸鈉無(wú)菌原料藥完成生產(chǎn)自動(dòng)化控制改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)包裝材料清洗、滅菌、轉(zhuǎn)移、API灌裝系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)，整條生產(chǎn)線物料輸送完全密閉，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量的不斷攀升。

　　暖企“十舉措” 送來(lái)“及時(shí)雨”

　　4月26日，吉林省藥監(jiān)局吉林檢查分局在得知吉林英聯(lián)生物制藥股份有限公司急需委托檢驗(yàn)時(shí)，第一時(shí)間與吉林市食品藥品檢驗(yàn)所溝通協(xié)調(diào)，連夜確定方案，次日送樣，加急加快進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)出具了檢驗(yàn)報(bào)告單，為公司產(chǎn)品銷售爭(zhēng)取了寶貴時(shí)間。為表謝意，該公司將寫有“一心助企公仆心，十項(xiàng)措施促發(fā)展”的錦旗和感謝信贈(zèng)予吉林檢查分局。

　　錦旗上提到的“十項(xiàng)措施”就是吉林檢查分局于今年4月20日出臺(tái)的《促進(jìn)全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展十項(xiàng)措施（試行）》，在現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品檢驗(yàn)、技術(shù)指導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)調(diào)研等方面給予企業(yè)最大的支持，不斷激發(fā)全市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造活力，縱深推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　根據(jù)“十項(xiàng)措施”規(guī)定，吉林檢查分局進(jìn)一步簡(jiǎn)化辦事程序、提高服務(wù)效率，實(shí)行首問(wèn)首辦負(fù)責(zé)制，對(duì)涉及到省藥監(jiān)局的相關(guān)審批事項(xiàng)，指派專人“一對(duì)一”幫助協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)，一幫到底；涉及到細(xì)貴藥材監(jiān)督投料的企業(yè)，實(shí)行免申報(bào)制，無(wú)需上交申請(qǐng)資料，提前預(yù)約，分局將優(yōu)先上門現(xiàn)場(chǎng)審核并監(jiān)投，保證企業(yè)按期生產(chǎn)。

　　同時(shí)，開(kāi)通綠色通道，實(shí)施免費(fèi)委托檢驗(yàn)，要求吉林市食品藥品檢驗(yàn)所及時(shí)受理細(xì)貴藥材、藥品注冊(cè)及招標(biāo)采購(gòu)藥品的委托檢驗(yàn)，對(duì)基本藥物品種實(shí)行全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)，按需加快加急出具檢驗(yàn)報(bào)告，確保藥品質(zhì)量，滿足藥企生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要。進(jìn)一步發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，加大現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)幫扶力度，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平；根據(jù)企業(yè)需求，為藥企檢驗(yàn)人員提供委托培訓(xùn)或上門技術(shù)指導(dǎo)；對(duì)藥企落實(shí)上市許可持有人和藥物警戒等新制度進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)。

　　“‘十項(xiàng)措施’的出臺(tái)，為企業(yè)解決燃眉之急注入了‘強(qiáng)心劑’、送來(lái)了‘及時(shí)雨’。”吉林科羅納多醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理孟令輝介紹道，今年3月份他們向吉林檢查分局提出有增加口罩生產(chǎn)線的意向后，該分局多次派專人幫助企業(yè)就醫(yī)療器械申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題與省藥監(jiān)局、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，為企業(yè)順利搭上省藥監(jiān)局醫(yī)用防護(hù)類醫(yī)療器械審批的綠色通道爭(zhēng)取了寶貴的時(shí)間。目前，企業(yè)及時(shí)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證也增項(xiàng)完畢，日生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩3萬(wàn)片。

　　中石化吉林分公司旗下的北方材料廠，原是生產(chǎn)加工民用防護(hù)口罩的企業(yè)。為幫助該企業(yè)醫(yī)用口罩產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)“零突破”，吉林檢查分局提前介入指導(dǎo)梳理申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)，明確生產(chǎn)條件，多次利用休息時(shí)間對(duì)該企業(yè)從廠房、設(shè)施設(shè)備、人員管理等方面進(jìn)行全方位指導(dǎo)，確保企業(yè)盡快達(dá)產(chǎn)增效。為確保全市唯一一家可以生產(chǎn)一次性無(wú)菌手術(shù)口罩的醫(yī)療器械企業(yè)——吉林市友華衛(wèi)生材料廠產(chǎn)品質(zhì)量安全，吉林檢查分局對(duì)該企業(yè)在原料質(zhì)量保證、環(huán)氧乙烷滅菌和檢驗(yàn)、生產(chǎn)記錄等方面開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查10余次。今年1月至今，該分局共接受22家企業(yè)申辦醫(yī)用口罩生產(chǎn)相關(guān)問(wèn)題咨詢200余次，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)申辦12次，幫助企業(yè)協(xié)調(diào)場(chǎng)地、質(zhì)量管理人員、委托滅菌10余次，全市現(xiàn)有建設(shè)中企業(yè)3家，有效助力了疫情防控物資供應(yīng)。

　　此外，吉林檢查分局將分行業(yè)組建監(jiān)管服務(wù)信息平臺(tái)，設(shè)專人及時(shí)發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局監(jiān)管動(dòng)態(tài)和政策信息，為企業(yè)提供信息和政策咨詢服務(wù)；邀請(qǐng)轄區(qū)藥械行業(yè)資深高管，開(kāi)展信息互動(dòng)交流，提供技術(shù)咨詢。定期舉辦吉林檢查分局“開(kāi)放日”活動(dòng)，監(jiān)管人員與企業(yè)人員面對(duì)面交流，并深入企業(yè)定期開(kāi)展產(chǎn)業(yè)發(fā)展調(diào)研活動(dòng)。同時(shí)，積極推動(dòng)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)要素資源信息的對(duì)接整合，引導(dǎo)藥品研發(fā)、中試、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的人才、技術(shù)、信息等生產(chǎn)要素合理配置，發(fā)揮吉林市化學(xué)原料藥、道地中藥材種養(yǎng)殖等資源優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群式共同發(fā)展。

　　風(fēng)好正是揚(yáng)帆時(shí)，不待揚(yáng)鞭自?shī)^蹄?！笆刈o(hù)百姓用藥安全、助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,我們一直在路上?！毙禚Q表示，該分局將繼續(xù)在省藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，以只爭(zhēng)朝夕、不負(fù)韶華的責(zé)任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實(shí)作風(fēng)，堅(jiān)持服務(wù)改革發(fā)展方向不動(dòng)搖，堅(jiān)持規(guī)范市場(chǎng)秩序不放松，堅(jiān)持提升能力優(yōu)化環(huán)境不減弱，奮力譜寫藥品監(jiān)管工作新篇章。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：龐雪)