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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） “醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的應用打破了醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)之間的信息藩籬，實現(xiàn)了醫(yī)療器械全生命周期信息可追溯?！敝腥沼押冕t(yī)院醫(yī)學工程處處長安崢表示。

　　“對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實施UDI賦碼提升了企業(yè)對產(chǎn)品的信息化管理，推動有效地建立內(nèi)部追溯體系，有助于不良事件的監(jiān)測和問題產(chǎn)品的精準召回，降低企業(yè)的運營成本。”威高醫(yī)用制品集團副總經(jīng)理趙恒坤說。

　　7月24日，國家藥品監(jiān)督管理局召開醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)試點工作推進會，階段性總結(jié)了UDI系統(tǒng)試點工作進展和成效——UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。與會代表紛紛表示，期待未來UDI系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)全主體覆蓋、全業(yè)務貫通、全鏈條閉環(huán)、全周期監(jiān)管、全方位服務、全社會共享。

　　UDI成功服務生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)

　　2019年7月1日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，正式開啟UDI試點工作。同年8月，國家藥監(jiān)局公布了第一批參與UDI系統(tǒng)試點的116家試點醫(yī)療器械企業(yè)和108家使用單位。

　　一年來，醫(yī)療器械企業(yè)積極參與試點，醫(yī)療機構(gòu)不斷拓展唯一標識應用，UDI在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應用。

　　作為首批試點醫(yī)療器械企業(yè)之一，威高集團目前已有5家子公司實施UDI追溯系統(tǒng)。據(jù)趙恒坤介紹，公司已建立起較為完善的UDI數(shù)據(jù)庫：對內(nèi)，與ERP系統(tǒng)和MES系統(tǒng)相關聯(lián)；對外，與醫(yī)院管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口對接；國家UDI數(shù)據(jù)庫開放后，也已實現(xiàn)與國家數(shù)據(jù)庫接口的對接，實現(xiàn)了產(chǎn)品全生命周期管理。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品供應鏈中發(fā)揮著重要的樞紐作用，對于推廣實施及協(xié)同應用UDI，經(jīng)營企業(yè)“承上啟下”的角色同樣重要?！敖M織和參與UDI培訓，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)賦碼，探索經(jīng)營企業(yè)UDI應用標準和規(guī)范，探索UDI全鏈條銜接應用?！眹幖瘓F醫(yī)療器械研究院技術總監(jiān)周強這樣概括該公司實施UDI所做的工作。

　　UDI在疫情防控工作中也大顯身手。天津市藥品監(jiān)督管理局探索嘗試將疫情防控物資產(chǎn)品納入UDI試點中。“我們將醫(yī)用防護服和醫(yī)用防控口罩兩個品種開展UDI賦碼，探索通過統(tǒng)計防疫物資的庫存量、流向和使用量，實現(xiàn)防疫物資的精準調(diào)配?！碧旖蚴兴幈O(jiān)局副局長張勝昔介紹。

　　在醫(yī)院端，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學工程科主任曹德森還給出這樣一組數(shù)據(jù)：該院通過基于UDI的供應鏈協(xié)同，采購處理時間降低70%；庫存周轉(zhuǎn)率提升30%，管理時間降低20%；通過UDI識讀消耗，1秒完成消耗計費?！癠DI可實現(xiàn)醫(yī)療器械掃碼入庫、計費、移庫、出庫、盤點等業(yè)務，大大降低出錯概率，提升了工作效率?！辈艿律f。

　　UDI貫通了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)，有力提升醫(yī)療器械全鏈條的精準識別效率，確保了醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用安全?！斑@驗證了醫(yī)療器械全鏈條各環(huán)節(jié)實施唯一標識的可行性?！睂Υ?，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司司長江德元表示。

　　試點“四梁八柱”成型

　　“UDI試點工作要試什么？要試規(guī)則、試標準、試機制、試路徑、試模式?！眹宜幈O(jiān)局副局長徐景和一語中的點明UDI試點工作的目的。據(jù)了解，試點工作開展近一年來，在各方的共同努力下，已基本建成UDI系統(tǒng)框架，實現(xiàn)UDI創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳下載和共享。

　　目前，藥監(jiān)部門與衛(wèi)生健康部門通力協(xié)作，建立了良好的工作協(xié)調(diào)機制。同時，UDI試點的技術標準和信息化建設也在穩(wěn)步推進。

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心副主任張輝表示，該中心前期組織制定的《醫(yī)療器械唯一標識基本要求》《醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》等4項UDI標準已全部發(fā)布，并針對相關基礎通用標準開展了專題宣貫培訓。

　　與此同時，國家藥監(jiān)局信息中心也已完成UDI數(shù)據(jù)庫建設。2019年12月，醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)上線運行；今年3月，數(shù)據(jù)庫通過查詢、下載、接口對接等3種方式對外提供共享服務?！敖刂?月中旬，UDI數(shù)據(jù)庫共收到8.9萬余條數(shù)據(jù)，共發(fā)布公示數(shù)據(jù)5.3萬余條。”國家藥監(jiān)局信息中心主任黃果介紹說。

　　“作為跨國醫(yī)療器械企業(yè)，我們感受到，中國UDI規(guī)則、標準、數(shù)據(jù)庫等法規(guī)框架制定與國際深度接軌?！北痰厢t(yī)療器械（上海）有限公司法規(guī)總監(jiān)郭曄對UDI系統(tǒng)基礎建設表示了充分認可，這種與國際接軌的制度設計為進出口產(chǎn)品順利實施UDI奠定了基礎。

　　這一切離不開各有關方面的積極共同努力。為推進UDI試點工作有序開展，國家藥監(jiān)局和各試點省藥監(jiān)局積極擴大賦碼產(chǎn)品、試點企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)范圍，持續(xù)拓展UDI系統(tǒng)建設工作覆蓋面。同時，多渠道宣貫試點政策，積極指導企業(yè)參與試點。

　　上海市藥品監(jiān)督管理局副局長郭術廷表示，該局主動聯(lián)系吸納本市有條件、有意愿的醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點。目前，試點單位類型齊全，各環(huán)節(jié)參與，具有代表性。他同時建議，進一步完善細化UDI系統(tǒng)實施細則，加強對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管環(huán)節(jié)的指導，提供更具操作性指南。

　　福建省藥品監(jiān)督管理局副局長黃維軍介紹，為推動試點工作落實，該局對試點工作明確分工，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭并具體負責醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)試點推進；各設區(qū)市市場監(jiān)管局牽頭負責經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的試點推進?！霸诮衲昴甓人幤钒踩珴M意率考評中，福建省還把這項工作落實情況列為考評項目?！秉S維軍說。

　　據(jù)了解，UDI試點工作在原有116家試點企業(yè)基礎上，吸納了86家非首批試點企業(yè)。截至目前，UDI系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中企業(yè)注冊用戶已達309家。

　　此外，藥監(jiān)部門積極組織UDI試點工作調(diào)研和政策宣貫，面向生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、發(fā)碼機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管人員等，開展現(xiàn)場和線上培訓，幫助解決試點過程中的難點。同時，通過微信群等方式實時交流，為試點單位答疑解惑。郭曄將這些指導UDI試點實施的微信平臺形象地稱為“法規(guī)交流直通車”，她說這輛“直通車”提高了企業(yè)試點工作效率，但她還期待藥監(jiān)部門能進一步加大對企業(yè)的培訓力度，幫助企業(yè)吃透政策，解決實施中遇到的問題。

　　探索“三醫(yī)聯(lián)動”銜接應用

　　7月23日，國辦印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》，明確要選取部分高值醫(yī)用耗材等重點品種實施醫(yī)療器械唯一標識，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。

　　事實上，試點工作開展以來，藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門已積極探索推進UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領域的銜接應用，為助推“三醫(yī)聯(lián)動”奠定了良好基礎。

　　早在今年1月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單，加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理。國家衛(wèi)生健康委相關人士表示，UDI可以幫助醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)加強對高值醫(yī)用耗材全生命周期精細化科學化管理。

　　在國家藥監(jiān)局督促指導下，試點省藥監(jiān)局也積極因地制宜推進“三醫(yī)聯(lián)動”模式。

　　天津市藥監(jiān)與衛(wèi)健、醫(yī)保部門5月25日聯(lián)合發(fā)布的《天津市醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》已明確，積極加強溝通配合，分析研究藥監(jiān)UDI賦碼規(guī)則與醫(yī)保編碼關聯(lián)的技術路徑，實現(xiàn)兩碼映射。張勝昔說：“今年內(nèi)，即可實現(xiàn)在天津市醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同系統(tǒng)和天津市醫(yī)保采購系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生健康管理效率。”

　　“基于UDI，醫(yī)務人員可實現(xiàn)微信端掃碼快捷上報醫(yī)療器械不良事件，較傳統(tǒng)上報方式更方便，還可以支持語音、圖片、文字等多種描述方式，提高了醫(yī)務人員的不良事件上報積極性?！辈艿律J為，應用UDI系統(tǒng)后，該院醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量增加，加強了醫(yī)療器械使用安全。

　　記者了解到，接下來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深入研究推進UDI系統(tǒng)建設后續(xù)工作，將階段性經(jīng)驗總結(jié)為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)操作指南，拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保等領域銜接應用，進一步推動“三醫(yī)聯(lián)動”。

(責任編輯：張可欣)