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　　10月16日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織申報(bào)第二批國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地的通知》，全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織申報(bào)第二批國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地的通知

　　藥監(jiān)綜妝〔2020〕94號(hào)

　　發(fā)布時(shí)間：2020-10-16

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　自2018年5月國(guó)家藥監(jiān)局遴選確定第一批12家國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家監(jiān)測(cè)基地）以來，國(guó)家監(jiān)測(cè)基地在化妝品不良反應(yīng)收集、分析、評(píng)價(jià)、協(xié)助調(diào)查處理、保障公眾用妝安全等方面發(fā)揮了重要的作用。為貫徹落實(shí)新頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)支撐體系建設(shè)，按照2020年化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開展第二批國(guó)家監(jiān)測(cè)基地遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、申報(bào)條件

　　申請(qǐng)參加國(guó)家監(jiān)測(cè)基地遴選的機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申報(bào)條件》（附件1）要求。

　　二、申報(bào)流程

　?。ㄒ唬└魇。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局按照自愿申報(bào)的原則，組織本轄區(qū)內(nèi)符合申報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)；

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)并提交申報(bào)資料；

　　（三）各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審核，確保申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性，并結(jié)合國(guó)家監(jiān)測(cè)基地申報(bào)條件對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行初審，深入了解申請(qǐng)單位相關(guān)情況，對(duì)其是否符合申報(bào)條件進(jìn)行全面評(píng)估，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，并將初審結(jié)果報(bào)送至國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心。

　?。ㄋ模﹪?guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的資料進(jìn)行審核，必要時(shí)組織對(duì)申報(bào)單位的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。

　　（五）國(guó)家藥監(jiān)局結(jié)合各項(xiàng)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估并發(fā)布遴選確定的國(guó)家監(jiān)測(cè)基地名單。

　　三、建設(shè)與管理

　?。ㄒ唬﹪?guó)家藥監(jiān)局在國(guó)家監(jiān)測(cè)基地申請(qǐng)相關(guān)研究課題、申請(qǐng)參加評(píng)選不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)專家組成員、人員培訓(xùn)、監(jiān)管科學(xué)工作交流等方面予以重點(diǎn)考慮和支持。

　?。ǘ﹪?guó)家藥監(jiān)局每五年組織一次對(duì)國(guó)家監(jiān)測(cè)基地的再評(píng)估工作，并發(fā)布重新確定的國(guó)家監(jiān)測(cè)基地名單。

　?。ㄈ└魇。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的國(guó)家監(jiān)測(cè)基地進(jìn)行日常管理，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)處理，重大情況及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。

　?。ㄋ模﹪?guó)家監(jiān)測(cè)基地應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

　　1.按照《化妝品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》及其有關(guān)要求，發(fā)現(xiàn)、收集、分析評(píng)價(jià)、上報(bào)化妝品不良反應(yīng)；每年至少提交化妝品不良反應(yīng)報(bào)告50份；

　　2.配合國(guó)家藥監(jiān)局和所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局開展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)估；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn)；化妝品不良反應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定；化妝品不良反應(yīng)哨點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和檢查評(píng)估；化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)相關(guān)專項(xiàng)工作等。

　　3.定期對(duì)工作開展情況進(jìn)行自查，并于每年11月30日前向國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心報(bào)送書面總結(jié)，同時(shí)抄送所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局。

　　4.國(guó)家監(jiān)測(cè)基地應(yīng)當(dāng)遵守保密制度，不得擅自對(duì)外發(fā)布與監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作相關(guān)的數(shù)據(jù)及內(nèi)容。

　　四、申報(bào)材料要求

　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)參加國(guó)家監(jiān)測(cè)基地遴選的機(jī)構(gòu)應(yīng)提交以下材料：

　　1.國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申請(qǐng)表（見附件2）；

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及法人資格證明材料復(fù)印件；

　　3.其他證明有能力承擔(dān)國(guó)家監(jiān)測(cè)基地職責(zé)的材料。

　?。ǘ┱?qǐng)各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局于2020年11月5日前將申報(bào)材料郵寄至國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心，所有申報(bào)材料電子版發(fā)送至郵箱zhuying@cdr-adr.org.cn，《國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申請(qǐng)表》請(qǐng)同時(shí)發(fā)送word版和蓋章掃描版。

　　聯(lián) 系 人：國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心化妝品部 朱  盈

　　聯(lián)系電話：010-85243769、18600671159

　　地   址：北京市朝陽區(qū)建國(guó)路128號(hào)8層

　　郵    編：100022

　　聯(lián) 系 人：國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司 范婷婷

　　聯(lián)系電話：010-88330917、13366837713

　　附件：1.國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申報(bào)條件

　　2.國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申請(qǐng)表

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2020年10月13日

　　附件1：國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申報(bào)條件.doc

　　附件2：國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地申請(qǐng)表.doc

(責(zé)任編輯：楊柳)