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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅）10月20日下午，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉行新聞發(fā)布會，介紹我國新冠疫苗研發(fā)進展、安全性、有效性以及國際交流與合作相關情況并答記者問。國家藥監(jiān)局藥品審評中心首席審評員兼化藥臨床二部部長王濤出席發(fā)布會并表示，國家藥監(jiān)局按照《疫苗管理法》和《藥品管理法》等有關法律法規(guī)要求，不斷加強新冠疫苗質量監(jiān)管，全力保證疫苗質量安全。

　　圖為王濤在發(fā)布會上答記者問。中國食品藥品網記者陸悅攝

　　新冠疫苗在Ⅲ期臨床試驗期間以及上市之后，均有大范圍人群進行接種。記者從發(fā)布會上獲悉，北京生物制品研究所和武漢生物制品研究所研發(fā)的兩款滅活疫苗目前正在阿聯(lián)酋、法國、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等十個國家開展Ⅲ期臨床試驗，目前已經接種5萬余人，總共接種者將達到6萬余人。如何保障新冠疫苗的質量安全？王濤表示，國家藥監(jiān)局高度重視新冠疫苗上市生產和質量監(jiān)管工作，積極組織地方藥監(jiān)部門和直屬技術機構主動開展跟蹤服務，靠前指導，在車間建設階段即與企業(yè)無縫銜接，選派精干技術人員進入企業(yè)現(xiàn)場指導。同時，在檢查標準不降低的前提下，內部挖潛全力壓縮檢查和審批時間，及時為符合條件的企業(yè)核發(fā)生產許可。目前，獲準進入Ⅲ期臨床的4家疫苗生產企業(yè)已通過生產許可檢查，均依法獲得藥品生產許可證。對后續(xù)新冠疫苗生產企業(yè)生產許可和藥品GMP檢查，將根據(jù)企業(yè)申請繼續(xù)靠前指導、滾動開展，及時依申請開展現(xiàn)場檢查，對符合條件的發(fā)放生產許可證。

　　王濤介紹，國家藥監(jiān)局采取了多項措施加強疫苗質量監(jiān)管。一是對已取得生產許可的企業(yè)，要求地方省級藥監(jiān)部門加大日常監(jiān)督檢查力度，調配精干力量，派駐檢查員進廠，督促指導企業(yè)落實主體責任；二是組織國家疫苗檢查中心對相關企業(yè)啟動巡查和抽查工作；三是組織國家藥品評價中心配合國家衛(wèi)健委做好疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測工作；四是督促企業(yè)以及各流通使用單位抓好疫苗追溯，嚴格按照疫苗流通使用的各項規(guī)定開展工作。通過上述舉措，監(jiān)督企業(yè)切實履行質量安全主體責任，嚴格按照批準的生產工藝和質量標準開展生產和質控，嚴格按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產，保證質量安全。

(責任編輯：楊柳)