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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 滿(mǎn)雪）11月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提出，《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整包括調(diào)整目錄框架等5種情形，調(diào)整工作原則上每年不少于1次。意見(jiàn)反饋截止日期為12月15日。

　　《征求意見(jiàn)稿》提出，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括調(diào)整目錄框架，調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和管理類(lèi)別，增補(bǔ)典型醫(yī)療器械，刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容5種情形。

　　根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以向標(biāo)管中心提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

　　此外，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體以及國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員，也可以向標(biāo)管中心提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

　　《征求意見(jiàn)稿》明確，標(biāo)管中心對(duì)收到的《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議進(jìn)行研究，分析、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見(jiàn)；并在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月，根據(jù)征集意見(jiàn)情況修改完善形成《分類(lèi)目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)。

　　據(jù)了解，醫(yī)療器械分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理模式。國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化分析、評(píng)價(jià)，進(jìn)行《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整，加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理。

(責(zé)任編輯：楊柳)