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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 11月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)要求，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作。

　　《指導(dǎo)原則》包括前言、適用范圍、總體要求、評價工作內(nèi)容、評價報告撰寫、評價報告提交、有關(guān)說明7部分內(nèi)容，明確了對醫(yī)療器械風(fēng)險評價工作的一般要求。

　　《指導(dǎo)原則》提出，注冊人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析和評價，在個例醫(yī)療器械不良事件報告評價、預(yù)警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險時，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險評價。省級以上監(jiān)測機構(gòu)在不良事件監(jiān)測信息匯總分析時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險的，可以要求注冊人開展產(chǎn)品風(fēng)險評價。

　　《指導(dǎo)原則》明確，醫(yī)療器械風(fēng)險評價工作內(nèi)容包括但不限于以下方面：不良事件調(diào)查核實、監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析、其他風(fēng)險信息分析、產(chǎn)品檢驗、風(fēng)險分析與評價、風(fēng)險控制。

　　對于評價報告的提交，《指導(dǎo)原則》指出，對于因國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)個例不良事件評價或者預(yù)警信號處置引發(fā)的產(chǎn)品風(fēng)險評價工作，注冊人應(yīng)當(dāng)將評價報告通過信息系統(tǒng)提交。對于省級監(jiān)測機構(gòu)要求開展的產(chǎn)品風(fēng)險評價工作，注冊人應(yīng)當(dāng)將評價報告報送企業(yè)所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，省級監(jiān)測機構(gòu)審核后報送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心直接通知注冊人開展的產(chǎn)品風(fēng)險評價工作，注冊人應(yīng)當(dāng)將評價報告報送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對于注冊人自行開展的產(chǎn)品風(fēng)險評價工作，如果評價結(jié)果確認(rèn)產(chǎn)品存在不合理風(fēng)險，注冊人應(yīng)當(dāng)及時將評價報告報送企業(yè)所在地省級監(jiān)測機構(gòu)，省級監(jiān)測機構(gòu)審核后報送至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

(責(zé)任編輯：張可欣)