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　　2020年3月30日，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）發(fā)布，并于7月1日起施行。該《辦法》落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）中對(duì)藥品注冊(cè)管理的要求，將2015年以來藥品注冊(cè)管理領(lǐng)域一系列改革成果固化和完善，為我國藥品高質(zhì)量發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)法治基礎(chǔ)。隨后，藥品監(jiān)管部門發(fā)布諸多配套規(guī)范性文件及技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)行為，穩(wěn)步推進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作。

一、創(chuàng)新藥品注冊(cè)分類

　　《辦法》第四條將藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理，并按照“創(chuàng)、改、仿”的原則進(jìn)行細(xì)化分類；注冊(cè)分類不再區(qū)分“進(jìn)口”與“國產(chǎn)”，審評(píng)執(zhí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

　　6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，明確生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑；預(yù)防用生物制品和治療用生物制品又按照創(chuàng)新型、改良型、境內(nèi)或境外已上市細(xì)分為三類?；瘜W(xué)藥品分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，具體分為以下5類：①境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；②境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；③境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；④境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；⑤境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。9月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，明確中藥按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

二、明確藥品注冊(cè)申報(bào)資料要求

　　自2020年10月1日起，化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品和治療用生物制品的臨床試驗(yàn)和藥品上市注冊(cè)，以及化學(xué)原料藥申請(qǐng)，應(yīng)按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》格式編號(hào)及項(xiàng)目順序整理并提交申報(bào)資料。國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心（CDE）于7月1日發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品信息》，明確按照CTD格式遞交中國區(qū)域性文件信息；7月3日發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》，規(guī)范藥品注冊(cè)資料基本要求、受理形式審查要點(diǎn)及審查流程。7月9日發(fā)布《藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例與整理規(guī)范》，制定“申報(bào)資料袋封面格式”“申報(bào)資料項(xiàng)目封面格式”和“申報(bào)資料項(xiàng)目目錄”模板，統(tǒng)一規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)資料提交形式。8月6日，CDE發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》，明確需取得大包裝備案憑證后再申請(qǐng)分包裝；分包裝及其變更，由藥品上市許可持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人報(bào)CDE備案；同時(shí)明確分包裝備案資料要求。

　　關(guān)于中藥注冊(cè)申報(bào)資料，9月28日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》通告中明確，在12月31日前，申請(qǐng)人可按照新要求提交申報(bào)資料，也可先按原要求提交申報(bào)資料；自2021年1月1日起，一律按新要求提交申報(bào)資料。10月22日發(fā)布《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）》，規(guī)范中藥注冊(cè)資料基本要求、受理形式審查要點(diǎn)及審查流程，自發(fā)布之日起施行。

　　對(duì)于藥品再注冊(cè)，國家藥品監(jiān)督管理局于4月30日發(fā)布《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》和《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）》；9月11日，CDE正式發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料要求和形式審查內(nèi)容》，于10月1日起施行。

　　4月30日，CDE就《化學(xué)原料藥受理審查指南（征求意見稿）》公開征求意見，國家藥品監(jiān)督管理局綜合司就《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等公開征求意見。

　　此外，藥品評(píng)價(jià)中心（CDR）落實(shí)《辦法》第十五條要求，修訂完善《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》，并于7月24日公開征求意見。CDE根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及配套文件最新要求，修改完善《eCTD申報(bào)指南（征求意見稿）》《eCTD技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》，于9月21日再次公開征求eCTD相關(guān)技術(shù)文件意見。CDE于10月19日發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選申請(qǐng)資料要求》，完善調(diào)整有關(guān)申請(qǐng)材料要求，進(jìn)一步提高化學(xué)仿制藥參比制劑遴選工作質(zhì)量和效率。

三、強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程管理

　　《辦法》固化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理模式，明確臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默示許可制和生物等效性試驗(yàn)備案制；強(qiáng)化臨床試驗(yàn)過程管理，臨床試驗(yàn)期間需提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，提交可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告；增加臨床試驗(yàn)期間變更情形及申報(bào)路徑；明確臨床試驗(yàn)暫停、終止情形等。

　　7月1日，CDE發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與管理規(guī)范（試行）》，明確申請(qǐng)人和藥品監(jiān)管部門在藥物臨床試驗(yàn)期間安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理職責(zé)，明確暫停/終止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和條件，以及暫停臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)恢復(fù)工作程序；發(fā)布《研發(fā)期間安全性更新報(bào)告管理規(guī)范（試行）》，明確藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)報(bào)告周期內(nèi)收集到的與藥物（無論上市與否）相關(guān)的安全性信息均需要進(jìn)行全面深入的年度回顧和評(píng)估，申請(qǐng)人按照ICHE2F指導(dǎo)原則的要求準(zhǔn)備、撰寫和提交報(bào)告；發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理規(guī)范（試行）》，明確應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前進(jìn)行臨床試驗(yàn)信息登記的四種情形。同時(shí)，為滿足新版《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，完成原2013年版藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)升級(jí)改造，于7月10日正式上線新版藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)系統(tǒng)。

　　此外，為充分保護(hù)疫情防控期間藥物臨床試驗(yàn)受試者安全，7月14日，CDE發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)疫情期間應(yīng)急批準(zhǔn)的抗新冠肺炎用藥物臨床試驗(yàn)和其他在研藥物臨床試驗(yàn)提出建議和參考。同時(shí)，為積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，指導(dǎo)并加快新冠藥物臨床研發(fā)，CDE組織制定并于8月14日發(fā)布《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用mRNA疫苗藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究與評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，于9月9日發(fā)布《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報(bào)臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行）》。

四、加強(qiáng)上市后變更分類管理

　　新修訂《藥品管理法》第七十九條明確，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理?！掇k法》第七十七條規(guī)定，藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更；第七十八條至第八十條就審批類變更、備案類變更和報(bào)告類變更情形作出明確規(guī)定。此外，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條至第十七條，對(duì)變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)提出明確要求。為強(qiáng)化藥品上市后變更管理，強(qiáng)化藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責(zé)任，7月31日，國家藥品監(jiān)督管理局就《藥品上市后變更管理辦法（試行）（征求意見稿）》公開征求意見，細(xì)化《藥品管理法》對(duì)藥品上市后變更分類管理理念，統(tǒng)一規(guī)范藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)、藥品上市批準(zhǔn)證明文件及其附件載明事項(xiàng)和內(nèi)容的變更，以及有關(guān)變更指導(dǎo)原則列明的變更情形；明確鼓勵(lì)藥品上市許可持有人主動(dòng)開展變更研究；明確變更應(yīng)遵循變更控制原則、分類管理原則及變更管理類別動(dòng)態(tài)調(diào)整原則，以及藥品上市許可持有人對(duì)藥品上市后的技術(shù)變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證的義務(wù)等。

　　為落實(shí)上述法規(guī)中關(guān)于上市后變更管理要求，國家藥品監(jiān)督管理局于4月30日發(fā)布《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求（征求意見稿）》《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，明確各類藥品注冊(cè)變更分類、申報(bào)資料要求和相應(yīng)技術(shù)要求等。

　　除此之外，國家藥品監(jiān)督管理局于12月10日發(fā)布《<藥品年度報(bào)告管理規(guī)定>（征求意見稿）和<藥品年度報(bào)告模板>（征求意見稿）》，明確“已上市藥品藥學(xué)變更中的審批類變更信息匯總”“已上市藥品藥學(xué)變更中的備案類變更信息匯總”“已上市藥品藥學(xué)變更中的微小變更、國家藥監(jiān)局需要報(bào)告的其他變更”等內(nèi)容應(yīng)作為“上市后研究情況”納入年度報(bào)告中，明確CDE負(fù)責(zé)對(duì)年度報(bào)告中涉及已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行指導(dǎo)與管理。

五、加強(qiáng)境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)督管理

　　新修訂《藥品管理法》明確，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)具備三大能力，即質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力，且在諸多條款中規(guī)定了藥品上市許可持有人在藥品全生命周期管理中應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　對(duì)于境內(nèi)企業(yè)，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年11月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》中規(guī)定，境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的申請(qǐng)人，需提供安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件。在《辦法》第五十條規(guī)定，申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

　　對(duì)于境外企業(yè)，新法第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；第一百三十六條規(guī)定，藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定。據(jù)此，為加強(qiáng)對(duì)境外生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定《境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理暫行規(guī)定（征求意見稿）》。該征求意見稿明確，境外藥品上市許可持有人持有多個(gè)藥品注冊(cè)證書的，應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)代理人；并規(guī)定屬地化監(jiān)管原則，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)代理人的監(jiān)督管理工作；明確代理人條件、義務(wù)等要求。

六、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程

　　1.完善藥品加快上市審批通道

　　《辦法》明確了建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，并增設(shè)“藥品加快上市注冊(cè)程序”一章，明確符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序四個(gè)加速通道。同時(shí)要求，在藥品研制和藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門及其專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)給予必要的技術(shù)指導(dǎo)、溝通交流、優(yōu)先配置資源、縮短審評(píng)時(shí)限等政策和技術(shù)支持。

　　7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等3個(gè)文件，明確突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序和優(yōu)先審評(píng)審批程序的納入范圍、工作程序和支持政策等，以鼓勵(lì)企業(yè)研究和創(chuàng)制新藥，加快具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)、具有突出臨床價(jià)值的臨床急需短缺藥品上市，提升藥品可及性。7月9日，CDE網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”欄目上線“突破性治療藥物程序申請(qǐng)系統(tǒng)”和新版“優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)系統(tǒng)”，開通電子提交通道。此外，結(jié)合2019年11月8日發(fā)布的《臨床急需藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》內(nèi)容，11月19日發(fā)布《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，完善《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）》中規(guī)定的附條件批準(zhǔn)程序適用條件。

　　2.實(shí)行原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批

　　《辦法》固化了原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。4月30日，CDE就《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿基于保證藥品制劑質(zhì)量要求，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批程序；明確藥品上市許可持有人主體責(zé)任；建立以制劑為核心，原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；明確原輔包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原輔包質(zhì)量、安全性及功能性滿足制劑的需要；明確原輔包登記范圍、變更程序，原料藥登記繳費(fèi)程序，原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與單獨(dú)審評(píng)審批程序及時(shí)限，藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序及時(shí)限。同時(shí)，在附件中明確對(duì)于已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料和藥包材簡(jiǎn)化資料要求，以及不納入登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)范圍的藥包材目錄。

　　3.優(yōu)化核查檢驗(yàn)及通用名稱核準(zhǔn)等工作程序

　　《辦法》明確，依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的核查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，以合理配置資源，提高審評(píng)審批工作效率。注冊(cè)、核查、檢驗(yàn)程序由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”。

　　為貫徹落實(shí)這一要求，CDE組織起草《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》。5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心就《藥品注冊(cè)核查實(shí)施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（征求意見稿）》公開征求意見。中國食品藥品檢定研究院于7月1日發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》，明確藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的四種分類，即前置注冊(cè)檢驗(yàn)、上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)、上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，以及具體工作程序和時(shí)限要求。此外，為提高啟動(dòng)核查檢驗(yàn)工作效率，CDE于8月18日發(fā)布《關(guān)于在申請(qǐng)人之窗提交藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料及查收啟動(dòng)核查通知書相關(guān)事宜的通知》，明確申請(qǐng)人在CDE官網(wǎng)“申請(qǐng)人之窗”提交藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)用申報(bào)資料（涵蓋所有上市許可注冊(cè)申請(qǐng)、涉及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī)定的重大變更補(bǔ)充申請(qǐng)（含一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)））及查收啟動(dòng)核查通知書。

　　《辦法》第三十七條規(guī)定，申報(bào)藥品擬使用的藥品通用名稱，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提出藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)同時(shí)提出通用名稱核準(zhǔn)申請(qǐng)。據(jù)此，國家藥典委員會(huì)于7月1日發(fā)布《藥品通用名稱核準(zhǔn)工作程序和報(bào)送資料要求》，規(guī)范藥品通用名稱核準(zhǔn)工作。

　　4.簡(jiǎn)化補(bǔ)充資料程序

　　《辦法》第八十六條和第八十七條明確了藥品注冊(cè)補(bǔ)充資料的三種情形：一是有藥品安全性新發(fā)現(xiàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)充相關(guān)資料；二是需要在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，CDE原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請(qǐng)人在80日內(nèi)補(bǔ)充提交資料；三是不需要申請(qǐng)人補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要申請(qǐng)人對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明的，申請(qǐng)人在5日內(nèi)按照要求提交相關(guān)解釋說明。

　　為規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理，11月25日，CDE發(fā)布《藥審中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》，以“問詢函”的方式增加發(fā)補(bǔ)前后的有效溝通途徑，減少不必要的發(fā)補(bǔ)；增加補(bǔ)充資料期間的發(fā)補(bǔ)咨詢和發(fā)補(bǔ)異議處理環(huán)節(jié)，提高溝通交流效率；增加發(fā)補(bǔ)時(shí)間到期提醒和終止審評(píng)程序，完善和細(xì)化發(fā)補(bǔ)流程。

　　5.完善溝通交流及救濟(jì)途徑

　　《辦法》第十六條規(guī)定，申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過程中以及藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與CDE等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

　　以2018年10月8日《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》構(gòu)建的多渠道、多層次溝通交流機(jī)制為基礎(chǔ)，結(jié)合 4月30日發(fā)布的征求意見稿反饋意見，12月11日，CDE正式發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》，對(duì)《辦法》配套文件中關(guān)于溝通交流的有關(guān)要求進(jìn)行全面梳理，統(tǒng)一匯總至該文件中，對(duì)溝通交流要求進(jìn)行統(tǒng)一和細(xì)化；調(diào)整和優(yōu)化溝通交流程序，以提升溝通交流處理的預(yù)見性和工作效率；將Ⅱ類會(huì)議劃分為依法應(yīng)溝通交流、原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流、可以溝通交流三類情形，明確和細(xì)化溝通交流適用情形，突出強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人主體責(zé)任。

　　此外，結(jié)合我國審評(píng)資源和行業(yè)現(xiàn)狀，CDE配套發(fā)布近100個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則及征求意見稿，大力推進(jìn)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，進(jìn)一步明確技術(shù)要求，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)申報(bào)；同時(shí)，節(jié)約審評(píng)資源，以減少溝通交流的必要性。

　　《辦法》取消了復(fù)審申請(qǐng)程序，優(yōu)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批中可能存在爭(zhēng)議的救濟(jì)解決途徑。第九十條規(guī)定，在藥品注冊(cè)期間，對(duì)于審評(píng)結(jié)論為不通過的，CDE應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人不通過的理由，申請(qǐng)人可以在15日內(nèi)向CDE提出異議。CDE結(jié)合申請(qǐng)人的異議意見進(jìn)行綜合評(píng)估并反饋申請(qǐng)人。申請(qǐng)人對(duì)綜合評(píng)估結(jié)果仍有異議的，CDE應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，在50日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)論證，并綜合專家論證結(jié)果形成最終的審評(píng)結(jié)論。9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品注冊(cè)審評(píng)結(jié)論異議解決程序（試行）》，明確異議解決程序及具體時(shí)限，并根據(jù)綜合評(píng)估結(jié)果，細(xì)化三種情形解決程序（三種情形分別為：①藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為需要調(diào)整審評(píng)結(jié)論的；②藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為不符合現(xiàn)行法律法規(guī)明確規(guī)定，或明顯達(dá)不到注冊(cè)技術(shù)基本要求，或在審評(píng)過程中已經(jīng)召開過專家咨詢委員會(huì)且審評(píng)結(jié)論是依據(jù)專家咨詢委員會(huì)結(jié)論作出的，仍維持原審評(píng)結(jié)論的；③藥審中心經(jīng)綜合評(píng)估，認(rèn)為現(xiàn)有研究資料或研究數(shù)據(jù)不足以支持申報(bào)事項(xiàng)，屬于發(fā)布的現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系沒有覆蓋、申請(qǐng)人與審評(píng)雙方存在技術(shù)爭(zhēng)議等情況）。

七、調(diào)整和規(guī)范藥品審評(píng)審批信息公開及行政許可事項(xiàng)審批結(jié)果證明文件式樣

　　10月27日，CDE發(fā)布《藥品審評(píng)審批信息公開管理辦法（征求意見稿）》，明確藥品注冊(cè)受理審評(píng)審批過程信息、審評(píng)審批結(jié)果信息和其他審評(píng)審批信息的公開內(nèi)容要求和程序，提高審評(píng)審批透明度。

　　CDE落實(shí)《辦法》第十八條規(guī)定，結(jié)合前期《中國上市藥品目錄集》相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),于10月29日發(fā)布《<新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集>收載程序和要求（試行）（征求意見稿）》，調(diào)整和規(guī)范品種信息收載、發(fā)布和更新及日常管理工作，明確監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上市許可持有人相關(guān)責(zé)任義務(wù)。

　　7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳發(fā)布《關(guān)于啟用〈藥品注冊(cè)證書〉〈藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書〉〈藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書〉（2020版）的公告》,調(diào)整行政許可事項(xiàng)審批結(jié)果證明文件式樣。自公告發(fā)布之日起，啟用境內(nèi)、境外生產(chǎn)藥品《藥品注冊(cè)證書》《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，將《新藥證書》《國產(chǎn)藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》“三證合一”為《藥品注冊(cè)證書》，不再核發(fā)藥品注冊(cè)/補(bǔ)充申請(qǐng)/再注冊(cè)申請(qǐng)批件；《藥品注冊(cè)證書》附件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽、上市后研究要求及其他。此外，CDE還組織制定了《中藥生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》《化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》《生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》《中藥處方藥說明書通用格式及撰寫指南（征求意見稿）》《化學(xué)藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》，并于7月6日公開征求意見。

八、調(diào)整藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則

　　6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，在2015年制定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上結(jié)合新藥品注冊(cè)分類調(diào)整收費(fèi)實(shí)施細(xì)則。明確Ⅰ類、Ⅱ類化學(xué)藥品按照新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)，Ⅲ類、Ⅳ類、Ⅴ類化學(xué)藥品按照仿制藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)；所有類別生物制品按照新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)；中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥按照新藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥及其他類按照仿制藥注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳費(fèi)；明確了化學(xué)原料藥繳費(fèi)細(xì)則。（王海燕）

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