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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 6月14日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）》（以下簡稱《申報資料要求》）。

　　《申報資料要求》表示，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照治療用生物制品3.4類，提出上市注冊申請。申請人應(yīng)首先開展自我評估，認(rèn)為可以免除臨床試驗的，可直接提交上市許可申請；需開展臨床橋接試驗的，應(yīng)提交臨床試驗申請，鼓勵申請人加強(qiáng)與藥品審評機(jī)構(gòu)的溝通交流。申報資料應(yīng)根據(jù)《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》整理。申請人需結(jié)合境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的實際，進(jìn)行申報資料撰寫和整理，并按照《申報資料要求》提供研究資料，對于符合要求的部分，可以簡化申報資料。

　　《申報資料要求》明確了簡化情形及申報資料要求。已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)治療用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市注冊申請，均可適用于該簡化資料要求。《申報資料要求》分模塊梳理簡化資料的一般要求，明確需提供內(nèi)容和可簡化或免于提供的內(nèi)容；對于轉(zhuǎn)移至同一總公司境內(nèi)持有人，且轉(zhuǎn)移前、后持有人及生產(chǎn)廠受控于統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系的情形，闡述簡化資料要求。

　　對附條件批準(zhǔn)的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)移次數(shù)和多規(guī)格要求、核查檢驗、GMP符合性檢查等方面要求，《申報資料要求》予以明確。其中指出，需根據(jù)《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》的規(guī)定，基于風(fēng)險啟動注冊核查和注冊檢驗。如果轉(zhuǎn)移至境內(nèi)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中新增檢驗項目或檢測方法發(fā)生變更，需要針對相應(yīng)方法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并對轉(zhuǎn)移后產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗。如果未涉及上述變更，則可免除標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，僅需對轉(zhuǎn)移后產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗。

　　《申報資料要求》表示，原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)藥品可作為生物類似藥的參照藥。其所指的原研藥品指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的治療用生物制品。

(責(zé)任編輯：宋莉)