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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿(mǎn)雪） 1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就《牙膏備案資料規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。這是繼2020年11月《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布之后，第二份與牙膏監(jiān)督管理相關(guān)的文件征求意見(jiàn)稿。該文件意見(jiàn)征求截止日期為1月31日。

　　《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》提出，國(guó)家對(duì)牙膏實(shí)施備案管理。按照國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案后，方可上市銷(xiāo)售或進(jìn)口?；诖?，《征求意見(jiàn)稿》六章53條，明確了用戶(hù)信息相關(guān)資料要求、備案資料要求、變更事項(xiàng)要求、注銷(xiāo)等事項(xiàng)要求等內(nèi)容，以規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項(xiàng)資料的規(guī)范提交。

　　《征求意見(jiàn)稿》要求，牙膏備案人辦理備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交《牙膏備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料7項(xiàng)資料，并對(duì)每項(xiàng)要求作出具體說(shuō)明。

　　其中，在功效評(píng)價(jià)報(bào)告方面，《征求意見(jiàn)稿》指出，牙膏的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注有除基礎(chǔ)清潔類(lèi)以外功效宣稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求進(jìn)行功效評(píng)價(jià)，包括：牙膏在進(jìn)行臨床功效評(píng)價(jià)之前，應(yīng)當(dāng)先完成產(chǎn)品的微生物、理化及特殊安全性檢驗(yàn)并出具書(shū)面報(bào)告；宣稱(chēng)防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦有關(guān)問(wèn)題功效的產(chǎn)品，應(yīng)按照《牙膏監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求采用臨床評(píng)價(jià)方法進(jìn)行功效評(píng)價(jià)等。

　　《征求意見(jiàn)稿》還對(duì)變更事項(xiàng)作出要求，已備案牙膏的備案事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在擬變更牙膏生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口前，通過(guò)備案信息平臺(tái)提交相應(yīng)資料，完成相應(yīng)的變更之后，方可生產(chǎn)、上市或者進(jìn)口?！墩髑笠庖?jiàn)稿》詳列了一次性變更、生產(chǎn)場(chǎng)地改變、原料生產(chǎn)商變更、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述變更、制膏工藝增加、產(chǎn)品安全評(píng)估資料變更、產(chǎn)品功效變更、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中使用方法等變更、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿變更、公司合并分立、境內(nèi)責(zé)任人變更等各類(lèi)變更要求。

　　此外，《征求意見(jiàn)稿》還附《牙膏功效分類(lèi)目錄》，明確了基礎(chǔ)清潔類(lèi)、防齲類(lèi)、抑制牙菌斑類(lèi)、抗牙本質(zhì)敏感類(lèi)、減輕牙齦問(wèn)題類(lèi)、美白類(lèi)、抗牙石類(lèi)、減輕口臭類(lèi)、其他功效9個(gè)類(lèi)別牙膏功效宣稱(chēng)允許用語(yǔ)清單。

(責(zé)任編輯：張可欣)