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　　案情

　　近日，某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布消息，該局接到群眾投訴，稱(chēng)其在某大藥房購(gòu)買(mǎi)了1盒小兒柴桂退熱顆粒，已超過(guò)有效期，要求相關(guān)部門(mén)處置。接到投訴后，執(zhí)法人員立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)。經(jīng)查，投訴人于2020年5月18日在該藥店購(gòu)買(mǎi)了1盒小兒柴桂退熱顆粒（批號(hào)：161127，有效期:2019/10，規(guī)格：5gx10袋）及退熱貼，通過(guò)微信支付75.8元，回家后發(fā)現(xiàn)藥品已過(guò)期。當(dāng)班營(yíng)業(yè)員陳某某承認(rèn)在銷(xiāo)售該盒藥品的時(shí)候未核對(duì)批號(hào)，未給銷(xiāo)售小票，在日常養(yǎng)護(hù)的過(guò)程中也未發(fā)現(xiàn)該盒藥已超過(guò)有效期?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，執(zhí)法人員對(duì)該藥店其他藥品進(jìn)行了嚴(yán)格檢查，發(fā)現(xiàn)1瓶益母草膏（批號(hào)：180405，有效期：2020年3月）也已超過(guò)有效期，仍陳列在貨架上，近期的陳列、養(yǎng)護(hù)記錄中也沒(méi)有上述藥品記錄。遂后，該局依據(jù)新修訂《藥品管理法》第一百一十七條規(guī)定作出行政處罰：沒(méi)收扣押的超過(guò)有效期的益母草膏1瓶；沒(méi)收違法所得39.8元；處貨值金額10倍罰款100000元。

　　分析

　　基于以上行政處罰通報(bào)信息，筆者認(rèn)真對(duì)照現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及其附錄及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)該藥店至少還存在以下幾方面問(wèn)題。

　　該藥店設(shè)置的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”未發(fā)揮管控作用，亦可以說(shuō)是形同虛設(shè)。一是該藥店銷(xiāo)售上述過(guò)期藥品時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能識(shí)別出藥品超過(guò)有效期狀態(tài)。GSP第一百四十六條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求?！蓖瑫r(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于修改與<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理等5個(gè)附錄文件的公告》附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP附錄2）第一條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，并符合藥品追溯的實(shí)施條件。第二條進(jìn)一步說(shuō)明，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。從以上對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的規(guī)定可知，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)企業(yè)的藥品銷(xiāo)售行為進(jìn)行識(shí)別與管控，對(duì)不符合GSP規(guī)定的現(xiàn)象和行為，特別是對(duì)超過(guò)有效期的藥品能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制并停止銷(xiāo)售。但本案當(dāng)事人能夠?qū)⑦^(guò)期藥品銷(xiāo)售出去，說(shuō)明其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)并無(wú)相應(yīng)的識(shí)別過(guò)期藥品的功能并進(jìn)行管控。二是該藥店建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不完整或不充分。GSP附錄2第二十一條第（六）項(xiàng)、（七）項(xiàng)明確規(guī)定，“藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：……（六）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；（七）依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì)近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)；……”，但本案當(dāng)事人的陳列藥品檢查記錄，卻無(wú)相應(yīng)近效期藥品的檢查計(jì)劃及記錄，更無(wú)對(duì)超過(guò)有效期藥品進(jìn)行鎖定并停銷(xiāo)的記錄，說(shuō)明其設(shè)置的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺失。三是該藥店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)與開(kāi)票系統(tǒng)未有效對(duì)接或沒(méi)有對(duì)接。GSP附錄2第二十一條第（四）項(xiàng)規(guī)定，“藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：……（四）與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄”，但本案當(dāng)事人銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具小票，也沒(méi)有相應(yīng)銷(xiāo)售記錄，而是在投訴人出示微信支付記錄后才承認(rèn)銷(xiāo)售過(guò)相應(yīng)過(guò)期藥品，說(shuō)明其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能與開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，無(wú)法做到每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據(jù)，也未自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

　　該藥店未認(rèn)真履行GSP規(guī)范的其他義務(wù)。一是本案當(dāng)事人近期的藥品陳列、養(yǎng)護(hù)檢查記錄中無(wú)過(guò)期藥品在過(guò)期前的陳列檢查記錄，違反了GSP第一百六十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄”中的應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查近效期藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的藥品（即過(guò)期藥品）應(yīng)當(dāng)停止銷(xiāo)售的規(guī)定。二是當(dāng)事人在銷(xiāo)售藥品小兒柴桂退熱顆粒及退熱貼給投訴人時(shí)，未給小票亦無(wú)相應(yīng)銷(xiāo)售記錄之行為，違反了GSP第一百六十八條“企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷(xiāo)售記錄”的規(guī)定。三是市場(chǎng)上藥品小兒柴桂退熱顆粒有處方藥和非處方藥兩種類(lèi)型，本案案情通報(bào)中未明確該小兒柴桂退熱顆粒究竟為處方藥或還是非處方藥。如系處方藥，當(dāng)事人未憑處方即銷(xiāo)售該藥品，則此行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥”之規(guī)定，并可依據(jù)該辦法第三十八條規(guī)定進(jìn)行處罰。同時(shí)，當(dāng)事人未核對(duì)即銷(xiāo)售調(diào)配處方藥的行為亦違反了GSP第一百六十七條第1款第（一）項(xiàng)后段“調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售”之規(guī)定。

　　此外，該藥店銷(xiāo)售藥品無(wú)相應(yīng)銷(xiāo)售記錄的行為，還違反了新修訂《藥品管理法》第五十七條“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄”之規(guī)定。

　　思考

　　這一公開(kāi)的案件通報(bào)信息，表面上系當(dāng)事人違法銷(xiāo)售過(guò)期藥品（劣藥）的事實(shí)，該違法事實(shí)是其未認(rèn)真遵守并有效執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范所造成，但根本上還是企業(yè)管理的缺失或者說(shuō)是管理上存在嚴(yán)重漏洞。

　　其一，該藥店的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)明顯薄弱。新修訂《藥品管理法》于2019年8月26日正式發(fā)布，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、相關(guān)媒體都進(jìn)行了密集的宣傳，特別是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管對(duì)象均以不同形式有針對(duì)性地進(jìn)行了新法宣貫。其中對(duì)于新法的嚴(yán)厲處罰情形、措施也特別進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。而本案當(dāng)事人銷(xiāo)售的小兒柴桂退熱顆粒，其有效期至2019年10月，離過(guò)期藥品被銷(xiāo)售出去時(shí)（2020年5月）已超過(guò)7個(gè)月。在這7個(gè)月時(shí)間內(nèi)，新修訂《藥品管理法》亦已實(shí)施近6個(gè)月。期間，如果當(dāng)事人有一次認(rèn)真地對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查，應(yīng)當(dāng)能夠發(fā)現(xiàn)該藥品已超過(guò)有效期并予以下架。但遺憾的是，當(dāng)事人的藥品陳列檢查可能流于形式或者僅是對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)記錄進(jìn)行復(fù)制摘抄而形成。同時(shí)，通過(guò)分析，筆者認(rèn)為，當(dāng)事人的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法做到識(shí)別與控制經(jīng)營(yíng)過(guò)程，特別是質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)法對(duì)超過(guò)有效期的藥品進(jìn)行關(guān)聯(lián)識(shí)別與控制。這些都說(shuō)明企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人法律風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱，或者說(shuō)不重視企業(yè)可能存在的法律風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，沒(méi)有認(rèn)真識(shí)別和排除企業(yè)可能存在的法律風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，更沒(méi)有采取有效防控措施去防止可能出現(xiàn)的法律風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。

　　其二，該藥店的質(zhì)量管理人員履職不到位，監(jiān)督與指導(dǎo)功能缺失。GSP第一百二十三條規(guī)定，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；……（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；……（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；……”，從上述規(guī)定并對(duì)照本案當(dāng)事人的有關(guān)違法行為可以發(fā)現(xiàn)，本案當(dāng)事人的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能識(shí)別并控制過(guò)期藥品銷(xiāo)售的行為，說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量管理人員未能真正做好質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)，未能做到質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能夠與藥品有效期進(jìn)行關(guān)聯(lián)、內(nèi)嵌并有效管控，其職責(zé)明顯沒(méi)有履行到位；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督陳列檢查，特別是對(duì)近效藥品應(yīng)當(dāng)列為重點(diǎn)檢查品種。但本案當(dāng)事人所售的藥品，一個(gè)已超過(guò)有效期7個(gè)月，另一個(gè)亦超過(guò)有效期2個(gè)月，但相應(yīng)的陳列檢查記錄均無(wú)相應(yīng)藥品的近效期藥品檢查記錄，說(shuō)明其平時(shí)指導(dǎo)或監(jiān)督相關(guān)人員進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)檢查并不到位。

　　其三，該藥店的員工培訓(xùn)、考核未到位。本案當(dāng)事人的當(dāng)班營(yíng)業(yè)員承認(rèn)其銷(xiāo)售藥品時(shí)未核對(duì)藥品、未給小票，即其沒(méi)有按照相應(yīng)的銷(xiāo)售操作規(guī)程去執(zhí)行，說(shuō)明員工的規(guī)范銷(xiāo)售意識(shí)尚未形成，也就說(shuō)明該藥店的員工培訓(xùn)并不到位，同時(shí)亦能說(shuō)明該藥店未將規(guī)范銷(xiāo)售的藥品行為與員工的績(jī)效考核掛鉤。

　　另外，雖然經(jīng)查實(shí)本案當(dāng)事人系違法銷(xiāo)售過(guò)期藥品（即劣藥），但其實(shí)質(zhì)上系違反或未認(rèn)真執(zhí)行GSP要求所造成，更是企業(yè)質(zhì)量管理的缺失。因此，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該類(lèi)違法行為進(jìn)行處罰的同時(shí)，有必要對(duì)當(dāng)事人存在的明顯違反GSP的行為予以指出并要求企業(yè)認(rèn)真整改，真正做到處罰一家、規(guī)范一家，引導(dǎo)示范其他企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行GSP要求，防止此類(lèi)行為再次發(fā)生。（林振順）

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