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　　2021年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議，全面貫徹落實黨中央、國務院決策部署，把“強化改革創(chuàng)新，促進高質量發(fā)展”作為今年重點工作任務作出部署，政治站位高，目標任務實，具有很強的針對性和指導性。全國藥監(jiān)系統(tǒng)要吃透精神、明確要求，務必抓緊抓實抓好。

　　創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力，改革是實現創(chuàng)新驅動的必然選擇。剛剛過去的2020年，藥品監(jiān)管制度、機制改革蹄疾步穩(wěn)，有力有序解決各領域各方面制度性障礙、機制性梗阻問題，政策性、制度性創(chuàng)新實現由局部探索、重點突破到系統(tǒng)協(xié)調、全面深化的歷史性轉變。這一年，優(yōu)化審評審批機制，批準藥品上市注冊申請939件，同比增長60%。其中，創(chuàng)新藥20個、臨床急需境外新藥12個。改革完善中藥審評機制，發(fā)布了《中藥注冊分類及技術要求》，制定了《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》等，加強了中藥生產全過程質量監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大至22個省份，552個產品獲準上市，同比增長493%。化妝品審評審批制度改革持續(xù)推進，注冊審評實現“零積壓”，檢驗結果實現全程可追溯。

　　黨的十九屆五中全會指出，堅持創(chuàng)新在我國現代化建設全局中的核心地位。2021年，我們要持續(xù)深化改革，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

　　激勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。在創(chuàng)新藥審評中探索實施“提前介入”“研審聯(lián)動”“平行檢驗”等方式，推動建立和探索藥品專利糾紛早期解決機制、藥品專利期限補償制度，優(yōu)化加快審評程序，加快臨床急需境外新藥、罕見病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度，激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力。

　　促進藥品質量提升。穩(wěn)妥有序推進仿制藥質量和療效一致性評價，依法依規(guī)嚴格審評審批新申請仿制藥，促進仿制藥質量不斷提高；細化上市藥品變更管理技術要求，指導和督促持有人開展上市后持續(xù)研究，強化持有人上市后變更管理責任，落實省級藥監(jiān)部門上市后變更監(jiān)管責任。

　　注入中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展新動能。改革完善中藥注冊管理，扎實推進中藥審評審批改革；推進《中藥品種保護條例》修訂，理順中藥品種保護工作體制機制；加強對飲片注冊管理，推進全國飲片炮制規(guī)范制定；加快推進中藥配方顆粒結束試點，研究發(fā)布《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》，發(fā)布首批中藥配方顆粒國家藥品標準。

　　拓展醫(yī)療器械審評審批制度改革成果。推進醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，進一步激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力；助推關鍵核心技術攻關，加快實現高端醫(yī)療器械裝備自主可控；加強醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查，做好列入國家重大專項、重點研發(fā)計劃的國產自主研發(fā)產品審評；穩(wěn)步推進醫(yī)療器械產品唯一標識制度實施，推進醫(yī)療器械注冊管理信息化。

　　推動化妝品審評審批制度改革實現新突破。加快推進專業(yè)化技術審評隊伍建設，構建專家咨詢制度和爭議解決機制，建立化妝品技術審評和研制現場檢查的銜接機制，推進化妝品注冊技術審評外審轉內審，推行普通化妝品備案量化分級管理，進一步規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　繼續(xù)釋放“放管服”改革紅利。進一步細化落實“放管服”改革的任務措施，及時清理證明事項，持續(xù)完善“互聯(lián)網+政務服務”，深入推進政務服務“一網、一門、一次”落地，加快推進“一網通辦”“跨省通辦”，提升政務服務質量，優(yōu)化營商環(huán)境，促進產業(yè)發(fā)展。

　　改革永遠在路上，創(chuàng)新沒有休止符。習近平總書記指出：“創(chuàng)新從來都是九死一生，但我們必須有‘亦余心之所善兮，雖九死其猶未悔’的豪情?！?藥品監(jiān)管工作者只有始終保持強烈的改革銳氣、飽滿的創(chuàng)新激情，才能推動藥品監(jiān)管事業(yè)不斷達到新高度，推動最具創(chuàng)新活力的醫(yī)藥行業(yè)不斷創(chuàng)造新奇跡。

(責任編輯：張可欣)