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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊    2月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于認(rèn)定第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的通知》，其中，吉林省申報(bào)的“細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和“疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”赫然在榜。

　　自2020年2月27日接到《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作的通知》起，吉林省藥監(jiān)局統(tǒng)籌區(qū)域布局、縱深行業(yè)研究，高質(zhì)量完成了項(xiàng)目征報(bào)、項(xiàng)目初審、核查推薦、形式審查、遠(yuǎn)程答辯、現(xiàn)場(chǎng)核查等一系列工作，鋪開了一條以重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目建設(shè)帶動(dòng)、助推科技創(chuàng)新與藥品監(jiān)管深度融合的領(lǐng)航之路。

　　見速度：高位推動(dòng)，加速落實(shí)

　　國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是我國(guó)基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)領(lǐng)域的重要科研基地，是科技創(chuàng)新體系建設(shè)的重要組成部分。實(shí)驗(yàn)室圍繞各領(lǐng)域發(fā)展戰(zhàn)略和行業(yè)需求，開展應(yīng)用基礎(chǔ)研究，解決重大關(guān)鍵技術(shù)和行業(yè)共性科技問題，探索人才培養(yǎng)和科技應(yīng)用的創(chuàng)新模式，推動(dòng)科技與行業(yè)的同頻共振。

　　吉林省藥監(jiān)局深刻把握重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的重大意義，在接到國(guó)家局申報(bào)工作通知后，第一時(shí)間將文件轉(zhuǎn)發(fā)至相關(guān)科研單位及高校，確保相關(guān)要求迅速傳達(dá)，督導(dǎo)壓實(shí)責(zé)任。并組織召開專題會(huì)議，按照文件中申報(bào)條件和要求，逐條逐項(xiàng)落實(shí)，同時(shí)結(jié)合吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和科研檢驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，整體把關(guān)，深入研判，建言獻(xiàn)策，最終共組織開展以省藥檢所為依托單位、省中醫(yī)藥大學(xué)為聯(lián)合單位的“中成藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，以東北師范大學(xué)為依托單位、省藥檢所為聯(lián)合單位的“細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”和吉林大學(xué)獨(dú)立申報(bào)的“疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”3家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的項(xiàng)目申報(bào)工作。

　　在吉林省藥監(jiān)局高位推動(dòng)和引領(lǐng)下，參與申報(bào)的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循評(píng)審要求，如實(shí)填報(bào)申請(qǐng)材料，認(rèn)真凝練專業(yè)特色，突出申報(bào)項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)，進(jìn)一步加大對(duì)行業(yè)共性技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)和前沿技術(shù)問題的攻關(guān)力度，強(qiáng)化“專業(yè)建設(shè)重在建設(shè)、建設(shè)永遠(yuǎn)在路上”的理念，著重展現(xiàn)吉林省藥品領(lǐng)域最高研究水平重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的科技創(chuàng)新和標(biāo)桿示范作用和成果。

　　按下進(jìn)程“加速鍵”，吉林省藥監(jiān)局驅(qū)動(dòng)項(xiàng)目申報(bào)工作邁入“快車道”，在吉林省藥品領(lǐng)域奏響了科技最強(qiáng)音，為加快推進(jìn)吉林省藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化和現(xiàn)代化發(fā)揮著重要作用。

　　見準(zhǔn)度：瞄準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)，厚植積淀

　　吉林省是中醫(yī)藥和疫苗大省，如何將豐富的地域資源轉(zhuǎn)化為“興業(yè)之本”？如何培育科研土壤，做到與前沿接軌？這是吉林省從“大省”向“強(qiáng)省”邁進(jìn)的研究路徑和思考方向。這次重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申報(bào)工作是挑戰(zhàn)，是機(jī)遇，也是吉林省在全國(guó)藥品領(lǐng)域網(wǎng)格下檢視自身、增強(qiáng)自信的重要平臺(tái)。

　　在比較中找優(yōu)勢(shì)、在發(fā)展中顯優(yōu)勢(shì)、在創(chuàng)新中強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。吉林省延展資源特色，厚植科研積淀，在申報(bào)過程中，3家實(shí)驗(yàn)室聚焦各自研究領(lǐng)域，精準(zhǔn)定位，扎實(shí)專攻，形成了具有“吉林藥品特色基因”的實(shí)驗(yàn)室申報(bào)陣容。

　　“中成藥質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”申報(bào)優(yōu)勢(shì)：吉林省擁有中醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)260余家，中藥文號(hào)7377個(gè)，生產(chǎn)的中藥品種覆蓋全國(guó)品種的63%。作為“北藥”基地之一，長(zhǎng)白山中藥材資源優(yōu)良。產(chǎn)業(yè)及地域等優(yōu)勢(shì)使省藥檢所在中藥質(zhì)量控制方面有很好的工作基礎(chǔ)，歷史沉積深厚，擁有較強(qiáng)的藥品檢驗(yàn)、中藥質(zhì)量控制研究及服務(wù)監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)，省藥檢所為國(guó)家藥監(jiān)局授權(quán)的全國(guó)七個(gè)生物制品國(guó)家批簽發(fā)所之一，負(fù)責(zé)東北三省及山東生物制品批簽發(fā)工作，是吉林省藥品、藥品包裝材料和化妝品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)。

　　“細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制與關(guān)鍵技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”申報(bào)優(yōu)勢(shì)：“東北師范大學(xué)藥物基因和蛋白篩選國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”設(shè)有用于體細(xì)胞、免疫細(xì)胞、體細(xì)胞質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)實(shí)驗(yàn)研究的“細(xì)胞藥物實(shí)驗(yàn)中心”，用于干細(xì)胞和免疫細(xì)胞基因修飾與檢測(cè)的“細(xì)胞分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)中心”及用于核酸和重組蛋白藥物制備與檢測(cè)的“基因藥物和基因工程藥物實(shí)驗(yàn)中心”，于2019年主持制定了《吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)——吉林省干細(xì)胞管理規(guī)范》，建立關(guān)于干細(xì)胞種源質(zhì)量控制、制備過程控制、干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程292項(xiàng)，開展了一系列細(xì)胞藥物和細(xì)胞類基因藥物的產(chǎn)品開發(fā)。參加單位吉林省藥品檢驗(yàn)所，設(shè)有生物制品檢驗(yàn)室，擁有用于細(xì)胞藥物、基因藥物等生物制劑檢測(cè)的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

　　“疫苗與細(xì)胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”申報(bào)優(yōu)勢(shì)：吉林大學(xué)“人類疾病動(dòng)物模型國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室”以國(guó)際領(lǐng)先的“人源化動(dòng)物模型構(gòu)建技術(shù)”為基礎(chǔ)，開發(fā)建立各種人源化人類疾病動(dòng)物模型，從而打造綜合性試驗(yàn)與服務(wù)平臺(tái)。以人源化大動(dòng)物模型和小動(dòng)物模型開發(fā)與應(yīng)用為主的綜合性大樓，內(nèi)設(shè)4000平方米的SPF級(jí)別大動(dòng)物繁育實(shí)驗(yàn)空間和SPF級(jí)別小動(dòng)物繁育實(shí)驗(yàn)空間，配有綜合實(shí)驗(yàn)室、儀器平臺(tái)、標(biāo)本庫(kù)等區(qū)域，為我國(guó)乙型肝炎、艾滋病、腫瘤等重大疾病的預(yù)防治療、新藥研發(fā)及監(jiān)管、臨床試驗(yàn)安評(píng)等成果轉(zhuǎn)化提供技術(shù)支撐。

　　見力度：權(quán)威保障，細(xì)化審評(píng)

　　吉林省藥監(jiān)局指導(dǎo)申報(bào)單位認(rèn)真解決重點(diǎn)和難點(diǎn)問題，挖掘提煉實(shí)驗(yàn)室的亮點(diǎn)和特色，組織做好協(xié)調(diào)和保障工作。

　　2020年4月14日，吉林省藥監(jiān)局聘請(qǐng)5名省內(nèi)行業(yè)專家組織召開項(xiàng)目初審會(huì)，對(duì)三家申報(bào)單位的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)書和相關(guān)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性及依托單位基本條件和相關(guān)人員要求的符合性，做出了準(zhǔn)確客觀地審查意見。

　　同時(shí)，為提高材料初審的通過率，省藥監(jiān)局派專人與國(guó)家藥監(jiān)局科技和國(guó)際合作司積極對(duì)接，爭(zhēng)取到國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專家?guī)煊嘘P(guān)專家對(duì)吉林省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)綜合材料進(jìn)行了初步審核指導(dǎo)，初審環(huán)節(jié)，吉林省申報(bào)的三家實(shí)驗(yàn)室申報(bào)書全部通過。

　　初審后，吉林省藥監(jiān)局提前謀劃重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)的答辯工作，制定策略，敲定細(xì)節(jié)。2020年8月，組織相關(guān)專家召開國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室初評(píng)答辯審議咨詢會(huì)。9月，分別組織三家申報(bào)單位進(jìn)行3次模擬答辯會(huì)，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)和專家按照相關(guān)要求，對(duì)各單位的匯報(bào)材料和展示PPT提出了修改意見和完善建議。9月27日，吉林大學(xué)和東北師范大學(xué)申報(bào)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目順利通過答辯環(huán)節(jié)，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段。

　　2020年11月26至27日，國(guó)家藥監(jiān)局檢查組對(duì)兩家通過答辯的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，包括基礎(chǔ)情況、隊(duì)伍建設(shè)、科研成果、服務(wù)監(jiān)管能力、社會(huì)貢獻(xiàn)等五個(gè)方面30條121小項(xiàng)內(nèi)容。經(jīng)過層層核實(shí)和篩選，兩家均通過現(xiàn)場(chǎng)審核，順利入圍第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室候選名單，其中，東北師范大學(xué)更獲得了114.8分的高分。

　　項(xiàng)目申報(bào)過程中，吉林省政府高度重視，兩任主管副省長(zhǎng)在省藥監(jiān)局局長(zhǎng)劉寶芳的陪同下往返國(guó)家藥監(jiān)局，就重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)、評(píng)定工作與國(guó)家藥監(jiān)局分管領(lǐng)導(dǎo)溝通匯報(bào)，并就如何更好地共同推進(jìn)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目召開了專題會(huì)議。

　　此外，吉林省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)王宏帶領(lǐng)科技處、省藥檢所等相關(guān)人員赴東北師范大學(xué)藥物基因和蛋白篩選國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室、吉林大學(xué)第一醫(yī)院人類疾病動(dòng)物模型國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研指導(dǎo)申報(bào)工作。

　　行之有力，踐之有實(shí)。吉林省藥監(jiān)局指導(dǎo)申報(bào)實(shí)驗(yàn)室在此次申報(bào)工作的各環(huán)節(jié)中迎來新進(jìn)展、展現(xiàn)新突破、譜寫新篇章，實(shí)現(xiàn)了全省藥品領(lǐng)域科研水平進(jìn)一步提升、科技創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)的發(fā)展目標(biāo)。

　　“唯創(chuàng)新者進(jìn)，唯創(chuàng)新者強(qiáng)，唯創(chuàng)新者勝?！奔质∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次認(rèn)定，是國(guó)家“十三五規(guī)劃重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”的最后一批，吉林省兩家實(shí)驗(yàn)室的入選對(duì)提升吉林省藥品科學(xué)監(jiān)管能力、推動(dòng)科研創(chuàng)新發(fā)展、持續(xù)強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)及營(yíng)造良好科學(xué)氛圍意義重大，也為吉林省踐行創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略增添了濃墨重彩的一筆。（葉陽(yáng)歡）

(責(zé)任編輯：姜秀平)