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　　主持人：

　　本報(bào)記者  何璇

　　本期嘉賓：

　　伽藍(lán)（集團(tuán)）股份有限公司產(chǎn)品法規(guī)部總監(jiān)  吳建銘

　　聯(lián)合利華中國法規(guī)副總監(jiān)  賴順果

　　青蛙王子（福建）嬰童護(hù)理用品有限公司總工程師  溫文忠

　　浙江中貿(mào)企業(yè)服務(wù)有限公司市場合規(guī)部經(jīng)理  陳明

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）已于2021年1月1日起正式實(shí)施。注冊(cè)人、備案人制度是《條例》的重要制度創(chuàng)新之一，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)一步細(xì)化了化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件等，規(guī)定了注冊(cè)備案的具體要求。業(yè)界對(duì)注冊(cè)備案制度的實(shí)施高度關(guān)注。

　　本期話題：注冊(cè)備案制度將對(duì)化妝品行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生什么影響？注冊(cè)人、備案人應(yīng)如何積極準(zhǔn)備以符合《條例》的要求？注冊(cè)人、備案人需要特別注意《辦法》中的哪些要求？

　　主持人：《條例》建立了以注冊(cè)人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的注冊(cè)備案管理制度，這將對(duì)化妝品行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生什么影響？

　　吳建銘：化妝品注冊(cè)人備案人制度的創(chuàng)新有利于厘清多年來生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)企業(yè)主體責(zé)任的歸屬，尤其對(duì)委托加工情形委托雙方的要求及責(zé)任有了清晰界定，有利于從源頭提升化妝品企業(yè)的質(zhì)量安全管理水平，進(jìn)而推動(dòng)化妝品行業(yè)的產(chǎn)品品質(zhì)得到進(jìn)一步提升。

　　賴順果：從長遠(yuǎn)來看，化妝品注冊(cè)人備案人制度的建立和實(shí)施將大幅提高我國化妝品質(zhì)量安全的整體管理水平，同時(shí)也有助于行業(yè)自律水平的提高。當(dāng)然，在新制度的實(shí)施初期會(huì)不可避免地存在磨合和適應(yīng)的過程，比如對(duì)于廣大中小企業(yè)而言，他們的難點(diǎn)可能在于需要在短期內(nèi)投入大量資源，設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，并完善相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。而對(duì)大企業(yè)尤其是跨國企業(yè)來說，則可能面臨多個(gè)注冊(cè)人、備案人使用同一質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的情況，同時(shí)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)分散在質(zhì)量部、采購部和研發(fā)部等多個(gè)部門，需要跨部門協(xié)作和授權(quán)才能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理。

　　溫文忠：在《條例》的框架下，化妝品注冊(cè)人和備案人要對(duì)化妝品全生命周期進(jìn)行管理，并建立不良反應(yīng)報(bào)告制度。這將倒逼注冊(cè)人和備案人認(rèn)真履行化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，從長遠(yuǎn)來講，有利于化妝品行業(yè)穩(wěn)步健康發(fā)展。

　　陳明：《條例》的實(shí)施對(duì)于化妝品行業(yè)來講機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任并存。在以往的化妝品質(zhì)量管理實(shí)踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理沒有完全統(tǒng)一，名義上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人并不能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量安全進(jìn)行全面管理。新條例將安全責(zé)任融入整個(gè)質(zhì)量管理體系，提升了化妝品行業(yè)的進(jìn)入門檻，對(duì)于整個(gè)行業(yè)來講，合規(guī)的企業(yè)有更大機(jī)遇，不合規(guī)的企業(yè)可能會(huì)面臨很多風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。

　　主持人：自主生產(chǎn)型和委托生產(chǎn)型注冊(cè)人、備案人分別面臨哪些挑戰(zhàn)？應(yīng)如何積極準(zhǔn)備以符合《條例》的要求？

　　吳建銘：由于不同企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)管理水平、品牌運(yùn)營能力存在差異，各企業(yè)在《條例》實(shí)施后也面臨著不同程度的挑戰(zhàn)。

　　注冊(cè)人備案人應(yīng)根據(jù)《條例》要求進(jìn)行自查，建立相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力。對(duì)于委托生產(chǎn)型注冊(cè)人備案人而言，尋找符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人將是一大難點(diǎn)。

　　賴順果：隨著《條例》的實(shí)施，化妝品注冊(cè)人、備案人面臨不少挑戰(zhàn)，其中功效評(píng)價(jià)方面尤為突出。在目前的實(shí)際操作中，針對(duì)某些配方微調(diào)（比如色素、香精或防腐劑變化），企業(yè)通常采用相似配方的已評(píng)價(jià)功效進(jìn)行交叉參照，而非重新進(jìn)行重復(fù)的功效評(píng)價(jià)。如果禁用交叉參照，將對(duì)有限的檢驗(yàn)檢測(cè)資源造成較大壓力，因此可能會(huì)連帶導(dǎo)致檢測(cè)成本上升和產(chǎn)品上市延緩。我們期待監(jiān)管部門能充分考慮行業(yè)功效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，適當(dāng)考慮有條件地允許使用功效評(píng)價(jià)交叉參照，并給予合理的過渡期。

　　除了功效評(píng)價(jià)挑戰(zhàn)，委托生產(chǎn)型，尤其是同時(shí)委托研發(fā)和生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人還將面臨知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的挑戰(zhàn)。在產(chǎn)品配方由ODM（研發(fā)生產(chǎn)商）企業(yè)開發(fā)的情況下，功效評(píng)價(jià)、安全評(píng)估一般也是由ODM企業(yè)進(jìn)行，這些都屬于ODM企業(yè)的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)。委托生產(chǎn)型注冊(cè)人、備案人需要和ODM企業(yè)找到合適的合作方式來分享這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　溫文忠：新《條例》對(duì)于注冊(cè)人、備案人違法行為的處罰力度明顯提高，同時(shí)新增了對(duì)嚴(yán)重違法責(zé)任人個(gè)人的違法處罰，對(duì)有嚴(yán)重違法行為的相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行行業(yè)準(zhǔn)入限制。對(duì)于企業(yè)來說，合法經(jīng)營才是企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展之道。

　　陳明：企業(yè)需要積極建立并運(yùn)行與備案注冊(cè)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)需要配備符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，增強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、召回能力，開展化妝品安全評(píng)估與再評(píng)估。此外，企業(yè)的質(zhì)量管理制度要覆蓋產(chǎn)品的全生命周期，委托生產(chǎn)型注冊(cè)人備案人應(yīng)監(jiān)督受托企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。

　　主持人：新頒布的《辦法》中的哪些要求將對(duì)企業(yè)運(yùn)營產(chǎn)生較大影響？

　　吳建銘：《辦法》對(duì)企業(yè)運(yùn)營影響最大的應(yīng)該是監(jiān)管思維的轉(zhuǎn)變，以往化妝品審核（審評(píng)）機(jī)構(gòu)“保姆式”的審核將不存在，取而代之的將是強(qiáng)化的事中事后監(jiān)管。這種轉(zhuǎn)變將倒逼注冊(cè)人備案人在今后產(chǎn)品的開發(fā)、注冊(cè)備案及生產(chǎn)經(jīng)營各方面加強(qiáng)自身基本功的提升，尤其更加重視提報(bào)產(chǎn)品資料的真實(shí)性、合規(guī)性，減少不必要的人為錯(cuò)誤。

　　賴順果：《辦法》要求注冊(cè)人備案人報(bào)送原料來源和原料安全相關(guān)信息?，F(xiàn)行法規(guī)僅要求提交少數(shù)有質(zhì)量規(guī)格要求原料的規(guī)格文件，而《辦法》將需要報(bào)送的原料范圍擴(kuò)大到全部原料，且提交的安全相關(guān)信息也遠(yuǎn)比質(zhì)量規(guī)格文件復(fù)雜。雖然報(bào)送工作主要由原料供應(yīng)商負(fù)責(zé)，但是考慮到不同供應(yīng)商水平參差不齊且原料采購方式不一（全球統(tǒng)一采購、當(dāng)?shù)夭少彙⑼ㄟ^中間商采購、國外采購等），信息報(bào)送需要較長時(shí)間才能完成。因此，注冊(cè)人、備案人需要及時(shí)通知原料供應(yīng)商進(jìn)行報(bào)送，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品的原料供應(yīng)商。

　　溫文忠：《辦法》對(duì)注冊(cè)備案資料提出了非常具體的要求。例如要求化妝品注冊(cè)人備案人提交全配方，對(duì)使用原料的質(zhì)量規(guī)格、產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等都有詳細(xì)的規(guī)定，這些將是后續(xù)監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，注冊(cè)人、備案人需要認(rèn)真對(duì)待。

　　陳明：《辦法》在《條例》的基礎(chǔ)上進(jìn)一步詳細(xì)規(guī)定了化妝品注冊(cè)制和備案制。

　　針對(duì)質(zhì)量安全責(zé)任，《辦法》從多個(gè)方面落實(shí)了化妝品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)主體；在原料管控方面，對(duì)已經(jīng)取得注冊(cè)、完成備案的化妝品新原料實(shí)行安全監(jiān)測(cè)制度，安全監(jiān)測(cè)期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊(cè)或者完成備案之日起算；在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)方面，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，對(duì)化妝品新原料的安全性進(jìn)行追蹤研究，對(duì)化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)；在注冊(cè)后監(jiān)督方面，《辦法》規(guī)定已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品的注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對(duì)產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理。

　　此外，《辦法》還規(guī)定了化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的報(bào)告義務(wù)。即發(fā)現(xiàn)與化妝品新原料安全有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告?；瘖y品注冊(cè)證禁止轉(zhuǎn)讓，除非因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊(cè)人主體資格注銷，將注冊(cè)人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織。（何璇）

(責(zé)任編輯：姜秀平)