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　　案情

　　2021年1月上旬，某地藥監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)A化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱A公司）進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的一批護(hù)膚霜未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，就直接發(fā)往客戶銷售。

　　分歧

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）于2021年1月1日起施行，《條例》第三十一條第二款規(guī)定：化妝品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售。A公司生產(chǎn)的護(hù)膚霜化妝品未經(jīng)檢驗(yàn)合格就發(fā)往市場(chǎng)銷售，違反了上述規(guī)定。

　　原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前，必須按照國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格標(biāo)記。未經(jīng)檢驗(yàn)或者不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不得出廠。”該條例對(duì)應(yīng)的罰則是第二十七條，生產(chǎn)或者銷售不符合國(guó)家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款?！稐l例》雖然規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的化妝品必須進(jìn)行檢驗(yàn)且合格后方可上市銷售的義務(wù)，但法律責(zé)任中沒有明確對(duì)應(yīng)的罰則。

　　本案爭(zhēng)議的焦點(diǎn)是：A公司未對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)就上市銷售可否按未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)進(jìn)行定性？

　　第一種意見認(rèn)為，執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是化妝品生產(chǎn)的基本要求，這一要求沒有因《條例》的修改而改變。《條例》實(shí)施后，配套的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱新規(guī)范）尚在征求意見后完善階段，但原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱舊規(guī)范）附件3《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》仍然有效，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》的內(nèi)容基本沿襲了《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》中對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，不管是舊規(guī)范，還是《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，都明確提出化妝品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后才能上市銷售。對(duì)A公司的行為可以按《條例》第六十條第（三）項(xiàng) “未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”定性處罰。

　　第二種意見認(rèn)為，按未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)進(jìn)行定性，需要法律文件予以明確。既然《條例》的法律責(zé)任中沒有對(duì)應(yīng)罰則，配套的新規(guī)范尚未正式出臺(tái)，依據(jù)《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定，沒有法定依據(jù)，行政處罰無(wú)效。對(duì)A公司的行為只能責(zé)令企業(yè)改正，免于其他行政處罰。

　　第三種意見認(rèn)為，不能按未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)進(jìn)行定性處罰，理由同第二種意見，但可以對(duì)出廠的化妝品進(jìn)行抽檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果適用《條例》的其他條款進(jìn)行定性處理。如果不合格，按《條例》第六十條第（二）項(xiàng)“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者不符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求的化妝品”定性處罰。

　　評(píng)析

　　筆者贊同第一種定性處罰意見，理由如下：

　　首先，舊規(guī)范具有法律效力?！稐l例》明確了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)地位，并相應(yīng)設(shè)置了違反該規(guī)范應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任?！稐l例》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)制定了一系列配套的實(shí)施性規(guī)定。本案中，關(guān)鍵是要準(zhǔn)確把握“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”的理解。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》替代了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定的新規(guī)范未正式頒布實(shí)施，但依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定的舊規(guī)范沒有被廢止，新、舊規(guī)范內(nèi)容相通，要求一致，舊規(guī)范與《條例》的制度和原則不相抵觸，參照最高人民法院《關(guān)于審理行政案件適用法律規(guī)范問題的座談會(huì)紀(jì)要》的有關(guān)原則，在新規(guī)范正式實(shí)施前，舊規(guī)范是現(xiàn)行有效的化妝品生產(chǎn)“規(guī)范”依據(jù)。

　　其次，化妝品未經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后上市銷售的違法性質(zhì)嚴(yán)重。化妝品質(zhì)量安全與消費(fèi)者的身體健康息息相關(guān)，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。

　　因此，對(duì)化妝品開展出廠檢驗(yàn)是生產(chǎn)者履行的法定義務(wù)?！痘瘖y品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第二十五條規(guī)定：成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》第六十六條規(guī)定，“產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明或者合格標(biāo)記”。從《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》八十八條來(lái)看，“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”主要包括兩種情形：一是經(jīng)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，影響化妝品質(zhì)量安全，檢查結(jié)果被判定為檢查不通過(guò)的；二是在化妝品生產(chǎn)過(guò)程中編造虛假證明文件、虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，或者無(wú)法提供生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄的。對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)且合格后上市銷售是執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要內(nèi)容。本案中，A公司的行為符合“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”進(jìn)行定性，應(yīng)當(dāng)按照《條例》第六十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定予以處罰。

　　再次，準(zhǔn)確理解《條例》第三十一條第二款的內(nèi)涵。從立法意圖看，《條例》第三十一條第二款有兩層意思，一是對(duì)產(chǎn)品必須檢驗(yàn)，二是檢驗(yàn)合格后才能上市銷售。換言之，不檢驗(yàn)不能上市銷售。此條設(shè)定的是化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)必須作出的一種生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，而不僅僅是針對(duì)所生產(chǎn)的化妝品是否合格、不合格如何處理這一情形。如果上市銷售的化妝品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為不合格產(chǎn)品，根據(jù)第二種意見，對(duì)涉案A公司不予處罰，豈不是放任了該企業(yè)的違法行為？顯然，對(duì)A公司不予處罰是行不通的。當(dāng)然，按照第三種意見，通過(guò)抽檢進(jìn)行變通處理，雖有合理的一面，但無(wú)論是藥監(jiān)部門還是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，無(wú)法保證化妝品的可追溯性，不能很好地督促化妝品生產(chǎn)者執(zhí)行《條例》第三十一條第二款的主體職責(zé)。

　　建議

　　《條例》的實(shí)施，為化妝品質(zhì)量安全監(jiān)管提供了基礎(chǔ)的法律政策支持，是化妝品行業(yè)法治建設(shè)的重要里程碑。當(dāng)然，與其他法律法規(guī)一樣，《條例》有其局限性，監(jiān)管人員在執(zhí)法實(shí)踐中難免會(huì)產(chǎn)生困惑。建議有關(guān)部門系統(tǒng)梳理《條例》，在制定配套性規(guī)章、規(guī)范中進(jìn)一步補(bǔ)充完善，對(duì)《條例》中的相關(guān)制度作出細(xì)化規(guī)定，增強(qiáng)可操作性，進(jìn)一步提升《條例》適用的法律價(jià)值。（湯伯興 江蘇省藥監(jiān)局泰州檢查分局）

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