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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局就《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》）公開(kāi)征求意見(jiàn)。《征求意見(jiàn)稿》與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》充分銜接，著重調(diào)整了有關(guān)體外診斷試劑管理特殊要求。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為4月25日。

　　相較于2014年7月發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），《征求意見(jiàn)稿》由12章90條調(diào)整為10章136條。

　　除修訂與《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》的共性內(nèi)容外，《征求意見(jiàn)稿》共調(diào)整了25條直接與體外診斷試劑相關(guān)特殊內(nèi)容，包括體外診斷試劑定義和范圍、體外診斷試劑非臨床研究、體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)、免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的評(píng)估要求、自測(cè)試劑臨床評(píng)價(jià)要求、登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更情形、不予延續(xù)的情形、體外診斷試劑產(chǎn)品命名、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⑴R床機(jī)構(gòu)自研試劑等。

　　《征求意見(jiàn)稿》更趨向框架性?，F(xiàn)行《辦法》根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，將體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品，并列出具體的試劑類別。《征求意見(jiàn)稿》刪除了體外診斷試劑產(chǎn)品分類涉及的4條內(nèi)容。記者了解到，相關(guān)內(nèi)容擬在其他規(guī)范性文件中予以規(guī)定。

　　《征求意見(jiàn)稿》充分考慮臨床需求，落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，新增了臨床機(jī)構(gòu)自研試劑的內(nèi)容，即國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑。相關(guān)管理規(guī)定將另行制定。

　　充分考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際。對(duì)于有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，現(xiàn)行《辦法》規(guī)定，“有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)”?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提出了產(chǎn)品檢驗(yàn)需使用國(guó)家參考品、標(biāo)準(zhǔn)品的范圍，對(duì)于與國(guó)家法定傳染病相關(guān)病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，與血型、組織配型檢測(cè)相關(guān)的試劑，有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的，應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行檢驗(yàn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)