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　　《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）將于2021年5月1日起正式實施，作為《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后的首部配套規(guī)章，《管理辦法》在《條例》的基礎(chǔ)上進一步詳細(xì)規(guī)定了化妝品注冊制和備案制的雙軌制管理制度，簡化且明確了兩種制度下的管理要求，細(xì)化了監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，將推動化妝品行業(yè)的新變革。

　　雙軌制管理下的責(zé)任細(xì)化

　　1.注冊制和備案制的適用對象

　　《管理辦法》延續(xù)《條例》的規(guī)定，按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。根據(jù)《管理辦法》第三條、第四條、第十三條規(guī)定，關(guān)于注冊制和備案制的具體管理方法以及適用對象，總結(jié)如下表所示。

　　2.注冊人、備案人的質(zhì)量安全責(zé)任

　　化妝品，特別是進口化妝品，常常因為對生產(chǎn)者和銷售者之間的管理脫節(jié)，導(dǎo)致消費者因為化妝品質(zhì)量不合格而受到損害后投訴無門。雖然國家藥監(jiān)局網(wǎng)站會定期更新不合格化妝品的通告，從事后監(jiān)管的環(huán)節(jié)來加強對化妝品質(zhì)量安全的管理，但是從事前監(jiān)管的角度來看，仍然存在一定的不足。

　　針對這個問題，《管理辦法》從多個方面落實了化妝品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)主體。根據(jù)其第七條、第八條規(guī)定，化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；如果注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

　　協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作；

　　協(xié)助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

　　按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

　　配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

　　由此建立了更加全面的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任追責(zé)體系，特別是對于進口化妝品，可以用更加高效、低成本的方法追究相應(yīng)主體的責(zé)任，以期加強對消費者權(quán)益的保護。

　　3.對新原料的特殊監(jiān)管

　　原料作為化妝品的源頭和基礎(chǔ)，從保護整個產(chǎn)業(yè)的角度出發(fā)，《管理辦法》對其提出了一系列的特殊監(jiān)管措施。

　　第一，安全監(jiān)測制度。根據(jù)《管理辦法》第十九條、第二十條的規(guī)定，對已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認(rèn)。

　　該規(guī)定一方面要求通過信息公開、透明的方式對新原料的安全性進行持續(xù)的監(jiān)測和評估，另一方面要求在安全監(jiān)測期內(nèi)，下游化妝品生產(chǎn)商須經(jīng)新原料注冊人、備案人授權(quán)同意，才可以使用該新原料，以達到對新原料安全性的把控目的。

　　第二，持續(xù)監(jiān)測和評價體系。根據(jù)《管理辦法》第二十一條規(guī)定，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。

　　另外，《管理辦法》第二十二條規(guī)定了化妝品新原料注冊人、備案人的報告義務(wù)，即發(fā)現(xiàn)與化妝品新原料安全有關(guān)情況的，應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告。有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告。

　　從國外的相關(guān)經(jīng)驗來看，日本在經(jīng)過長期的發(fā)展和實踐后，已經(jīng)建立了一套較為完備的不良反應(yīng)監(jiān)測體系和監(jiān)管制度，在以往發(fā)生過的化妝品不良反應(yīng)案件中起到了十分積極的作用，值得我們借鑒。比較典型的案例為日本對含有某種美白成分的化妝品實施召回的事件，即2013年，含有某種美白成分的化妝品的使用者身上出現(xiàn)白斑癥狀并被實施召回后，日本皮膚科學(xué)會針對此次事件成立了含該成分的化妝品的安全性相關(guān)委員會。另外，厚生勞動省還設(shè)置了原因調(diào)查、防止再次發(fā)生的有關(guān)研究小組來調(diào)查和研究并制定對策。

　　《管理辦法》中規(guī)定的對新原料的特殊監(jiān)管，也可以理解為搭建了不良反應(yīng)監(jiān)測的初步體系，通過對原料注冊、備案人檢測義務(wù)的橫向和縱向的擴展，加強了原料注冊人、備案人的持續(xù)監(jiān)管責(zé)任，可以期待《管理辦法》實施后，化妝品新原料的安全性將得到進一步的保障。

　　4.注冊人和備案人的責(zé)任落實

　　《管理辦法》從以下方面落實化妝品注冊人、備案人的責(zé)任。

　　及時反饋：使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

　　控制風(fēng)險：出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省級藥監(jiān)部門報告。

　　原料安全性：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)?；瘖y品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

　　執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。

　　檢驗要求：化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)，按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行檢驗。

　　根據(jù)規(guī)定，化妝品注冊人、備案人作為化妝品原料與消費者之間的關(guān)鍵樞紐，需要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，有義務(wù)在生產(chǎn)新的化妝品時要保證使用原料的安全性，同時及時跟蹤并匯報與原料相關(guān)的安全問題或不良反應(yīng)，以確保對化妝品原料從“出生”到“成長”的全方面監(jiān)管。通過這種方式，也能提升行業(yè)的品質(zhì)，凈化化妝品生產(chǎn)商的競爭環(huán)境，打擊不合格的化妝品生產(chǎn)商。

　　后續(xù)監(jiān)管

　　1.注冊化妝品的后續(xù)監(jiān)管

　　根據(jù)《管理辦法》第四十條規(guī)定，已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實施分類管理：

　　一是，不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

　　二是，涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

　　三是，產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

　　需注意的是，所謂的實質(zhì)性內(nèi)容變化要根據(jù)變化內(nèi)容的實質(zhì)情況來判斷，當(dāng)產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。這一規(guī)定意在治理多個產(chǎn)品共用一個注冊證的亂象，以達到對所有化妝品種類進行全面監(jiān)管的目的。

　　2.備案化妝品的后續(xù)監(jiān)管

　　《管理辦法》第三十六條規(guī)定，對于已經(jīng)備案的普通化妝品，從以下方面進行規(guī)范。

　　一是，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；

　　二是，沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱；

　　三是，不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外；

　　四是，備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進行備案。

　　也就是說，化妝品一經(jīng)備案，產(chǎn)品名稱、功效宣稱、產(chǎn)品配方等與化妝品信息直接相關(guān)的內(nèi)容不得隨意變更，一旦發(fā)生變化，都應(yīng)該重新備案。

　　3.證照禁止轉(zhuǎn)讓

　　從嚴(yán)格管理的角度出發(fā)，《管理辦法》第四十九條規(guī)定，化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

　　因此，化妝品注冊人的主體資格發(fā)生變更后，應(yīng)該申請相應(yīng)的變更注冊，變更后的注冊人繼承原來主體的責(zé)任。

　　法律責(zé)任的補充

　　《管理辦法》對《條例》中的法律責(zé)任進行了如下補充，但按照現(xiàn)行《行政處罰法》的要求，作為部門規(guī)章的《管理辦法》僅能規(guī)定最高3萬元的罰款。例如，

　　未按照《管理辦法》申請原料變更注冊的注冊人，將由藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元至3萬元的罰款；

　　未按照《管理辦法》更新備案信息的備案人，將被處以5000元至3萬元的罰款；

　　未按照規(guī)定對化妝品新原料安全性進行追蹤研究、持續(xù)監(jiān)測和評價的注冊人、備案人，可能被處以5000元至3萬元的罰款。

　　另外，備案資料不符合要求的，將被責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可能同時被責(zé)令暫停銷售、使用。而對于備案時提交虛假材料，材料未按期改正等違規(guī)備案行為，將被取消備案。

　　《管理辦法》作為《條例》的配套文件，將《條例》中確定的化妝品及其原料管理規(guī)則進一步細(xì)化，成為實操過程中可供遵循的實踐指導(dǎo)的規(guī)章。一方面根據(jù)黨中央、國務(wù)院“放管服”要求，從優(yōu)化營商環(huán)境的角度引入了簡明扼要的管理程序和方法。同時也對前端審查和后續(xù)監(jiān)管等階段進行了全方面的規(guī)范，以確保產(chǎn)品安全責(zé)任的落實。期待在《管理辦法》正式實施后，化妝品市場能得到進一步的規(guī)范，行業(yè)的競爭也能被正向引導(dǎo)，進而健全行業(yè)的發(fā)展，促進企業(yè)和消費者的雙贏。

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(責(zé)任編輯：龐雪)