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　　隨著社會經(jīng)濟的飛速發(fā)展，人們生活水平的大幅提高，消費者對化妝品安全性的要求越來越高，綠色天然的消費理念日益深入人心。2020年頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》和廣東省人民政府發(fā)布的《廣東省推進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》均提到要支持利用特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

　　但是，我們必須清楚地認識到，植物原料也有安全性問題，需要對其中的風(fēng)險物質(zhì)進行研究，探索對化妝品植物原料進行安全評價的方法方式。廣東省藥品檢驗所針對目前已廣泛使用的化妝品植物原料（如防腐劑、香精香料、美白劑等）的使用情況進行總結(jié)，并列出了相關(guān)的安全性問題，分析和歸納出植物原料產(chǎn)品在監(jiān)管方面的特點，提出可將方法標準、管理清單、技術(shù)規(guī)范等技術(shù)監(jiān)管工具作為化妝品監(jiān)管科學(xué)研究中解決化妝品植物原料安全問題的對策。

圖為工作人員正在檢測植物精油中的致敏風(fēng)險成分。肖樹雄

　　植物原料并非零風(fēng)險

　　植物原料存在安全風(fēng)險，國內(nèi)外對該種原料的監(jiān)管方式存在差異。

　　植物中的揮發(fā)性成分，經(jīng)過蒸餾或者溶劑提取，得到的植物揮發(fā)油被稱為植物精油。植物精油不僅氣味芬芳，還在美白、抗菌等方面有顯著的功效，可添加到化妝品中作為香料、美白劑、防腐劑等，因此在很多化妝品成分表中都能發(fā)現(xiàn)植物精油的身影。近年來，因接觸化妝品而導(dǎo)致皮炎的患者越來越常見，主要是因為使用的化妝品中含有光敏成分、刺激性成分或致敏原。我國的皮膚科醫(yī)生及相關(guān)學(xué)者對化妝品接觸性皮炎的患者進行斑貼試驗，發(fā)現(xiàn)香精香料有較高的致敏率，來源天然的植物精油也在其中。

　　歐盟消費者安全科學(xué)委員會（SCCS）曾發(fā)布30多種天然植物精油或提取物存在致敏風(fēng)險，而美國FDA自愿注冊計劃25種最常用精油中也有22種有較高的致敏率。通過收集化妝品接觸性皮炎患者臨床病例、歐美相關(guān)組織發(fā)布風(fēng)險物質(zhì)報告，植物毒理學(xué)、光毒性文獻等大量信息并進行分析和梳理，這些資料均顯示天然植物精油存在致敏風(fēng)險。

　　目前，業(yè)界普遍認為部分植物精油中含有一些國家化妝品法規(guī)中禁用或限用的成分，如香豆素、丁香酚、香茅醇等。植物精油中風(fēng)險物質(zhì)的含量則與植物原料的來源、品質(zhì)和生產(chǎn)工藝等有關(guān)。雖然植物提取物有一定的抗菌、美白、染發(fā)功效，但要達到消費者的理想效果可能仍需借助相關(guān)化學(xué)物質(zhì)，這就使得有些產(chǎn)品為了強調(diào)原料為天然植物來源而不愿標注部分化學(xué)物質(zhì)，不僅違反了化妝品全成分標注的規(guī)定，還可能讓消費者在不知情的情況下使用了可能致敏的化妝品。

　　因此，若要植物原料使用安全，需要從植物基原（包括植物種屬、提取部位等）、生產(chǎn)工藝（如去除有害成分、減少溶劑殘留等），以及原料成分分析（檢測原料中風(fēng)險成分的種類及含量）等多方面進行控制，還應(yīng)從植物原料規(guī)范、功效宣稱、標簽標注等方面出臺相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　研究新建相關(guān)成分檢測方法

　　有學(xué)者對化妝品發(fā)生濕疹過敏反應(yīng)的患者統(tǒng)計，顯示30%~40%的過敏反應(yīng)為香精所致。2018年底，中國香港媒體報道，香港消費者委員會進行香水的安全程度測試，在抽取的55款香水中發(fā)現(xiàn)全部樣本檢出最少4種香料致敏物質(zhì)，五分之一以上的產(chǎn)品檢出多達10種或以上，引起國內(nèi)外消費者恐慌。目前，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中對禁用香料成分未單獨列表，但與歐盟化妝品法規(guī)中的禁用香料大體一致。對歐盟化妝品法規(guī)中26種香精致敏原（香料），在標簽標注方面目前國內(nèi)僅要求標注“香精”。日用香精國標（GB/T22731-2017）對應(yīng)用日用香精的11類產(chǎn)品（日化產(chǎn)品，含護理用品的化妝品）作了規(guī)定，對99種限用香料及其在11類芳香產(chǎn)品中的最高限量進行列表規(guī)定，并列出82種禁用香料表。對此，廣東省藥品檢驗所通過研究建立了同時測定化妝品中40種香精致敏原（香料）的GC/MS檢測方法，并該法應(yīng)用于163批化妝品檢測。研究中，還發(fā)現(xiàn)15個樣品檢出高致敏化合物新鈴蘭醛（HICC），該成分現(xiàn)已被歐盟禁用，值得關(guān)注。

　　香豆素類化合物在化妝品中既有禁用成分，也有限用成分，其中，呋喃香豆素因光敏性在化妝品中禁用，但對產(chǎn)品中天然提取物原料帶入者未作限制。呋喃香豆素類化合物存在于多種植物內(nèi)，但對紫外線的敏感性強，用于防曬劑中，皮炎的發(fā)生率較高，可能引發(fā)光致突變以及致癌。有文獻報道香豆素對人的肝臟有毒性作用。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》僅有9種香豆素成分的檢測方法，且分布在三個標準中。廣東省藥品檢驗所在開展《中草藥化妝品中合成香豆素的檢測方法研究及非法添加現(xiàn)狀調(diào)查(20182014)》課題研究時，建立了包含上述9個成分共25種香豆素成分的檢測方法，涵蓋了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收載的13個禁用組分。目前該方法已應(yīng)用于防曬、美白、洗浴、香水等產(chǎn)品的風(fēng)險監(jiān)測，新發(fā)現(xiàn)部分風(fēng)險信息。

　　建立風(fēng)險物質(zhì)清單

　　在近幾年風(fēng)險監(jiān)測和檢測方法開發(fā)研究實踐中，雖然發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中存在風(fēng)險物質(zhì)，但通過分析推斷產(chǎn)品的問題大多歸結(jié)為植物原料的問題，為此我們將研究重點聚焦到原料方面。

　　廣東省藥品檢驗所將持續(xù)收集植物原料并測定風(fēng)險物質(zhì)，整理形成常用植物原料的風(fēng)險物質(zhì)清單。期待不斷完善的風(fēng)險物質(zhì)清單能對化妝品新產(chǎn)品開發(fā)避開風(fēng)險陷阱有所幫助。同時，希望清單可以作為加強化妝品市場準入和產(chǎn)品安全監(jiān)督的質(zhì)量控制的技術(shù)基礎(chǔ)。

　　在化妝品植物原料風(fēng)險物質(zhì)研究實踐中還發(fā)現(xiàn)了一些問題：植物提取物在化妝品中有功效作用但不具芳香作用時未被列為“香料”，在測試時未作過敏試驗，加入這些原料的產(chǎn)品常出現(xiàn)過敏反應(yīng)，其過敏原按現(xiàn)有指示劑未被識別，因此急需尋找一種適合中國人群的香料接觸過敏的指示劑以及香料具體成分變應(yīng)原組合。

　　作為國家局化妝品風(fēng)險評估重點實驗室，廣東省藥品檢驗所正視現(xiàn)存問題，發(fā)布合作開放課題，期待通過延伸合作研究建立新的芳香混合物斑貼試驗方法，準確評價以植物為原料化妝品的安全性。

　?。ㄗ髡邌挝唬簭V東省藥品檢驗所、國家藥監(jiān)局化妝品風(fēng)險評估重點實驗室）

(責(zé)任編輯：龐雪)