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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陸悅） 5月12~13日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）主辦，上海、江蘇、浙江、安徽四地省級藥監(jiān)局協(xié)辦的藥品上市后變更指導(dǎo)原則培訓(xùn)會(huì)在上海舉辦。來自國家藥監(jiān)局藥品審評中心的12位審評專家，圍繞受到業(yè)內(nèi)重點(diǎn)關(guān)注的已上市藥品變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行詳細(xì)解讀，面向長三角區(qū)域藥監(jiān)系統(tǒng)和醫(yī)藥企業(yè)代表等提供培訓(xùn)指導(dǎo)。

圖為培訓(xùn)會(huì)現(xiàn)場。

　　《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發(fā)布后，藥審中心相繼發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)指南。此次授課的12位審評專家均是上述技術(shù)指南的主要起草人，在為期兩天的培訓(xùn)中，他們分別從各自專業(yè)領(lǐng)域詳細(xì)解讀相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，分享原則制定背后的思考，并就區(qū)域內(nèi)企業(yè)關(guān)注的各項(xiàng)問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑。

圖為培訓(xùn)會(huì)現(xiàn)場。

　　“非常及時(shí)！非常精彩！”培訓(xùn)會(huì)結(jié)束后企業(yè)代表們紛紛表示，本次培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、解讀到位，業(yè)內(nèi)高度關(guān)注，內(nèi)容也非?！敖饪省?，讓大家對相關(guān)變更指導(dǎo)原則理解更透徹，有利于更好地推進(jìn)相關(guān)研發(fā)和申報(bào)工作。

圖為現(xiàn)場答疑。

　　藥品長三角分中心主任楊進(jìn)波表示，此次培訓(xùn)是藥品長三角分中心承擔(dān)的重要業(yè)務(wù)工作，目的是更好地指導(dǎo)區(qū)域內(nèi)企業(yè)開展上市后變更工作，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升藥品質(zhì)量。從4月26日藥品長三角分中心在上海舉辦第一場藥品臨床試驗(yàn)溝通交流會(huì)議開始，分中心的業(yè)務(wù)工作已正式啟動(dòng)。目前，藥品長三角分中心一手抓業(yè)務(wù)，一手抓籌建，用實(shí)實(shí)在在的行動(dòng)加快服務(wù)長三角醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

圖為各地分會(huì)場視頻畫面。

　　本次培訓(xùn)會(huì)在上海設(shè)1個(gè)主會(huì)場，在長三角區(qū)域設(shè)11個(gè)視頻分會(huì)場，區(qū)域內(nèi)省局及直屬單位有關(guān)負(fù)責(zé)人、企業(yè)藥品注冊相關(guān)代表共計(jì)2200余人參加了培訓(xùn)。

(責(zé)任編輯：張可欣)