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　　5月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂銀杏達(dá)莫注射液說明書的公告。全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂銀杏達(dá)莫注射液說明書的公告（2021年第71號(hào)）

　　為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)銀杏達(dá)莫注射液說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照銀杏達(dá)莫注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年8月19日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀銀杏達(dá)莫注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：銀杏達(dá)莫注射液說明書修訂要求

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年5月19日

　　附件

銀杏達(dá)莫注射液說明書修訂要求

　　一、警示語

　　增加【警示語】項(xiàng)，應(yīng)包含以下內(nèi)容：

　　本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)建議包含如下內(nèi)容：

　　上市后監(jiān)測(cè)到銀杏達(dá)莫注射液以下不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告（發(fā)生率未知）：

　　消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、腹脹、腹瀉、口干。

　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、頭脹、眩暈、局部和全身麻木、抽搐、震顫、視覺異常、耳鳴等。

　　皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、多汗、皮膚潮紅或蒼白、紫紺。

　　全身性損害：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、胸痛、腰痛、乏力、顫抖、水腫、面色蒼白等。

　　呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、喉水腫、憋氣等。

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過速、心律失常、血壓升高或降低等。

　　免疫功能紊亂和感染：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；

　　用藥部位損害：靜脈炎，注射部位紅腫、疼痛。

　　血液系統(tǒng)損害：紫癜、出血。

　　三、【禁忌】項(xiàng)建議建議包含如下內(nèi)容：

　　1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.新生兒、嬰幼兒禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】建議包含如下內(nèi)容：

　　1.嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說明書推薦劑量（包括溶媒量）及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。

　　2.本藥與抗凝藥、溶栓藥或其他抗血小板聚集藥合用或心臟支架手術(shù)后的患者使用時(shí)應(yīng)注意出血傾向。凝血功能障礙患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用本品。

　　3.本品含雙嘧達(dá)莫，根據(jù)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)和相關(guān)資料報(bào)道，該成分可能致肝酶升高或肝功能異常，因此本品在與HMGCoA還原酶抑制藥、非甾體類解熱鎮(zhèn)痛藥以及其他具有肝損害風(fēng)險(xiǎn)的藥物聯(lián)合使用時(shí)應(yīng)觀察患者肝生化指標(biāo)。

　　4.本品含雙嘧達(dá)莫，雙嘧達(dá)莫具有血管舒張作用，伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾?。ㄈ绮环€(wěn)定心絞痛或近期持續(xù)性心肌梗死）的患者用藥時(shí)須密切觀察患者心絞痛是否加劇。雙嘧達(dá)莫能夠增加腺苷的血漿濃度和心血管作用，如果需要同時(shí)使用腺苷類藥品時(shí)，需考慮調(diào)整劑量。

　　5.應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求配制藥品。配藥后應(yīng)堅(jiān)持即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。嚴(yán)格控制滴注速度，不宜過快。首次用藥，宜選用小劑量，慢速滴注。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　6.本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，應(yīng)避免受凍和高溫。用藥前和配制后及使用過程中應(yīng)認(rèn)真檢查本品及滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。

　?。ㄗⅲ赫f明書原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)