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　　國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），對于加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線，進一步提升藥品監(jiān)管工作科學化、現(xiàn)代化水平，具有重大意義。技術支撐能力是藥品監(jiān)管能力的重要基礎和保障，隨著藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的深入推進，我國醫(yī)藥產業(yè)正在步入創(chuàng)新發(fā)展快車道，如何提升技術支撐能力，更好服務安全監(jiān)管和產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是擺在我們面前的重大課題。《實施意見》將提升技術支撐能力作為重要內容進行了專門部署、提出了具體要求，有利于我們把這一基礎夯得更實、打得更牢。從當前實踐來看，落實《實施意見》，重點需要聚焦硬件、人才、制度三個關鍵因素，加快提升檢驗檢測、審評查驗、藥物警戒三大技術支撐能力。

　　以硬件建設為重點，提升檢驗檢測能力

　　《實施意見》提出，“瞄準國際技術前沿，以中國食品藥品檢定研究院為龍頭，國家藥監(jiān)局重點實驗室為骨干，省級檢驗檢測機構為依托，完善科學權威的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系?！笔〖墮z驗檢測機構應當緊緊抓住藥品安全“十四五”規(guī)劃編制有利機遇，認真謀劃，科學提出檢驗能力布局、機構建設、場所建設、設備配備等目標任務，全面加強硬件建設，爭取做到什么產品都能檢、什么項目都能檢。特別是要結合疫情防控中暴露出的問題，抓緊補短板、強弱項。以山東為例，目前省級還不具備生物制品全檢能力特別是疫苗檢驗能力；大型有源醫(yī)療器械、電磁兼容檢驗能力偏弱；醫(yī)用防護用品和體外診斷試劑檢驗檢測能力不足，成為藥品監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的制約瓶頸。為此，山東省正在建設實驗室面積23萬平方米的“食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺”，打造“國內一流、國際知名”的檢驗檢測平臺、創(chuàng)新服務平臺和高水平監(jiān)管平臺。圍繞疫苗批簽發(fā)能力建設，投入專項資金，配置相關儀器設備，加快實驗室建設。

　　《實施意見》提出，“省級檢驗檢測機構要加強對市縣檢驗檢測機構的業(yè)務指導，開展能力達標建設”，這抓住了當前提升基層檢驗檢測能力的要害和關鍵。應充分用足用好這一政策，指導市級部門積極爭取地方黨委政府支持，加大機構場所、設施設備等投入力度，不斷提升市級檢驗檢測能力，做到與當地監(jiān)管實際、產業(yè)發(fā)展相匹配，成為省級檢驗檢測機構的有益補充和檢驗檢測體系的重要組成部分。

　　此外，再精密的儀器設備也要通過人的操作來發(fā)揮作用。在硬件過硬的同時，還要通過能力培訓、崗位練兵、技能比武等，提升檢驗檢測人員的操作能力，提高檢驗質量效率。同時，醫(yī)藥產業(yè)“新技術、新產品、新業(yè)態(tài)、新模式”不斷涌現(xiàn)，違法犯罪手段不斷翻新，省級檢驗檢測機構不能止步于日常性檢驗檢測，應主動加強檢驗標準、檢驗方法等科學研究，提高發(fā)現(xiàn)潛在風險、未知風險的能力和水平，推動檢驗檢測機構以技術服務為主向技術和研究并重轉變。

　　以人才建設為重點，提升審評查驗能力

　　檢查企業(yè)是否持續(xù)合規(guī)，人是最關鍵的因素。從2016年開始，黨中央、國務院和國家藥監(jiān)部門的多個文件都提出要建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，國務院專門印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，這次《實施意見》也作了進一步強調，“落實關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系”“要依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員隊伍，延伸監(jiān)管觸角?！币ê媒◤娐殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，使之成為保安全、促發(fā)展的重要支撐力量，重點要做到“四個過硬”。

　　第一，要有過硬的政治素養(yǎng)。檢查員代表黨和政府行使權力，首先必須做到政治立場堅定，自覺做到“兩個維護”，踐行“四個最嚴”，忠實履行藥品監(jiān)管政治責任。還要清醒地認識到，人民是黨執(zhí)政的最大底氣，“人民至上”是我們黨最為鮮明的政治立場，我們從事的工作，是為了群眾生命健康，因此必須堅持“人民藥監(jiān)為人民”的理念，做到監(jiān)管為了群眾、監(jiān)管依靠群眾，與群眾坐到同一條板凳上。

　　第二，要有過硬的業(yè)務素質。能力過硬，才能打得贏。醫(yī)藥產業(yè)是技術密集型產業(yè)，審評查驗需要具備很高的技術水準。“兩法兩條例”等一系列法律法規(guī)實施后，對審評查驗也提出了新的更高要求?！秾嵤┮庖姟访鞔_，“加大培養(yǎng)力度，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數量、質量‘雙提升’”檢查員必須樹立終身學習的理念，加強業(yè)務錘煉。要具備深厚的專業(yè)技術能力，通過培訓、掛職、實訓等，懂得相關專業(yè)知識，熟悉法律法規(guī)，熟練運用計算機系統(tǒng)，還應有一定的財務知識。要具備準確判斷是非的能力，有底氣、有勇氣，獨立作出判斷。要具備敏銳發(fā)現(xiàn)問題的能力，準確找到問題，迅速發(fā)現(xiàn)風險，及時消除隱患。要提升檢查方法研究能力，創(chuàng)新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性，透過現(xiàn)象或企業(yè)制造的假象，發(fā)現(xiàn)蛛絲馬跡，破解“潛規(guī)則”。

　　第三，要有過硬的作風。應當大力倡導極端負責、敢于斗爭、科學務實、服從指揮的過硬作風。要極端負責，始終牢記自己的職責使命，堅持人民至上、生命至上，以對人民群眾高度負責的態(tài)度，在檢查中不放過任何一個問題，不忽略任何一個細節(jié)，甚至要有那么一點“一根筋”，讓風險和問題無處藏身。要敢于斗爭，嚴格對照檢查標準，堅持原則，鐵面無私，動真碰硬，不為任何利益所惑，不搞大事化小、小事化了。要科學務實，用科學的態(tài)度和方法來檢查，勿枉勿縱。要服從指揮，聽從命令，不能自行其是。

　　第四，要有過硬的紀律。檢查員這支隊伍建起來之后，應當同步建立健全自由裁量權基準、交叉檢查、定期評查、廉政回訪等一系列制度規(guī)定，完善失職追責、盡職免責制度，引導和規(guī)范檢查員依法依規(guī)履職。應當加大典型腐敗案件的警示、剖析和通報力度，警鐘長鳴，教育引導檢查員像珍惜生命一樣珍惜自己的節(jié)操，嚴格落實中央八項規(guī)定精神，不拿企業(yè)一張紙，不吃企業(yè)一頓飯，做一個一塵不染的人。

　　以制度建設為重點，提升藥物警戒能力

　　藥物警戒是強化風險管理和全程管控的全新方法，《實施意見》對此專門作了強調。相對于藥品不良反應監(jiān)測，藥物警戒不僅關注不良反應，也涉及質量不合格、用藥不合理等多種問題。從國際經驗看，有效的藥物警戒，需要健全的制度來保障。

　　第一，建立健全藥品上市許可持有人藥物警戒報告制度?！秾嵤┮庖姟访鞔_提出，“制定藥物警戒質量管理規(guī)范”，這將為上市許可持有人開展藥物警戒活動提供更為具體的技術指導。應當充分利用《藥品管理法》關于“藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應”等事項的罰則，督促上市許可持有人重視和加強藥物警戒，主動收集、跟蹤分析疑似不良反應信息，及時采取風險控制措施，強化監(jiān)測結果運用，提升產品整體質量水平。

　　第二，建立健全藥物警戒風險管理制度?！秾嵤┮庖姟芬蟆凹訌娦畔⒐蚕?，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數據聯(lián)動應用?！币獜膯渭兊男畔⑹占蛏疃确治鲈u價、預警處置轉變，加強風險規(guī)律研究，深入挖掘風險信號，定期組織風險會商，及時提出操作性強的防范化解建議，發(fā)揮好藥物警戒“偵察兵”作用。

　　第三，建立健全監(jiān)測評價機構和考核評估制度?！秾嵤┮庖姟访鞔_要求“加強藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應（事件）監(jiān)測體系建設和省、市、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構能力建設?！贬槍σ恍┦屑壉O(jiān)測機構被大量整合、專業(yè)人才不足、能力亟待提升的狀況，應借助《實施意見》出臺的有利契機，對藥物警戒體系的標準、內容、能力、質量、效果等進行全面評估，推動藥物警戒體系不斷健全、能力持續(xù)提升。（山東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長于濤）

(責任編輯：宋佳薇)