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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 6月2日，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。反饋意見截止時(shí)間為6月20日。

　　已于6月1日施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。為規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，國家藥監(jiān)局制定了《征求意見稿》。

　　《征求意見稿》明確了醫(yī)療器械注冊自檢工作的基本原則。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，按照要求開展檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。同時(shí)，明確了注冊自檢基本原則，規(guī)定了自檢報(bào)告要求、分包要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場檢查要求等。

　　對于業(yè)界關(guān)注的檢驗(yàn)分包，《征求意見稿》提出，注冊申請人若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行分包檢測。

　　但需要注意的是，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系文件中對被分包方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價(jià)，同時(shí)確保自行檢測樣品、分包樣品一致。也就是說，注冊申請人的自檢可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但應(yīng)對其資質(zhì)有評價(jià)，對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

　　《征求意見稿》還明確了現(xiàn)場檢查要求。注冊申請人以自檢報(bào)告形式提交注冊申請，開展注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時(shí)，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南要求辦理外，檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量控制能力、檢驗(yàn)人員操作技能、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備等仍是重點(diǎn)關(guān)注。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)