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案例

　　近日，轄區(qū)內(nèi)某縣衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局、公安局三部門聯(lián)合進(jìn)行美沙酮定點(diǎn)維持治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)某定點(diǎn)美沙酮維持治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱A醫(yī)療機(jī)構(gòu)）因缺少戒毒藥品鹽酸美沙酮口服液，擅自從其他美沙酮定點(diǎn)維持治療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱B醫(yī)療機(jī)構(gòu)）購(gòu)買鹽酸美沙酮10瓶(5000ml/瓶）。對(duì)于上述兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)處置以及如何處理，執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見。

分岐

　　第一種意見認(rèn)為：Ａ醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自從Ｂ醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)鹽酸美沙酮口服溶液，屬未按照規(guī)定采購(gòu)藥品，其行為違反了新修訂《藥品管理法》第五十五條“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”規(guī)定；B醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自向A醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，屬未取得藥品經(jīng)營(yíng)資格擅自經(jīng)營(yíng)藥品，其行為違反了新修訂《藥品管理法》第五十一條第一款“無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品?！敝?guī)定；因此上述A、B兩家戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法處理。

　　第二種意見認(rèn)為：鹽酸美沙酮口服溶液屬于麻醉藥品類戒毒藥品，美沙酮定點(diǎn)維持治療醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用該類藥品應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用《禁毒條例》（2018年修訂）及《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》，因此對(duì)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從定點(diǎn)維持治療藥品配制單位購(gòu)進(jìn)鹽酸美沙酮口服溶液的行為，違反了《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》第二十條“維持治療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡從本?。▍^(qū)、市）確定的維持治療藥品配制單位購(gòu)進(jìn)鹽酸美沙酮口服溶液?！睂?duì)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)售鹽酸美沙酮口服溶液且未按規(guī)定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的行為，應(yīng)認(rèn)定為麻醉藥品流入非法渠道，交由公安部門依法處理。

　　第三種意見認(rèn)為：鹽酸美沙酮口服溶液屬于戒毒藥品中的麻醉藥品，按照《戒毒治療管理辦法》第二十三條規(guī)定：“用于戒毒治療的藥物和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號(hào)。購(gòu)買和使用麻醉藥品及第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定獲得‘麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡’，并在指定地點(diǎn)購(gòu)買，不得從非法渠道購(gòu)買戒毒用麻醉藥品和第一類精神藥品”。戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用鹽酸美沙酮口服溶液的行為應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2016年修訂）調(diào)整。為此，對(duì)于A醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條第一款后段“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品”之規(guī)定，擅自從非定點(diǎn)單位采購(gòu)麻醉藥品的行為，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)健部門依該條例第七十二條依法處理；但是，對(duì)于B醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和精神藥品資格擅自將麻醉藥品鹽酸美沙酮口服溶液銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為，由于《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》未規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位未取得定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格如何處理，但其本質(zhì)上屬于未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照新修訂《藥品管理法》第一百一十五條依法處理。

分析

　　筆者原則同意第三種處理意見，對(duì)于兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為，應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面把握關(guān)鍵點(diǎn)：

　　第一，鹽酸美沙酮口服溶液作為戒毒藥品、麻醉藥品，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受哪個(gè)部門法調(diào)整。依《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》附件《麻醉藥品品種目錄》（2013年版）規(guī)定，鹽酸美沙酮口服溶液為麻醉藥品。依新修訂《藥品管理法》第一百一十二條“國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定”之規(guī)定，鹽酸美沙酮口服溶液生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸、保管等應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》調(diào)整。但是，鹽酸美沙酮口服溶液臨床上主要作為阿片類物質(zhì)成癮者進(jìn)行長(zhǎng)期維持治療的藥物，即日常吸食海洛因類吸毒者的替代治療，以減輕他們對(duì)阿片類物質(zhì)的依賴，促進(jìn)身體康復(fù)。因此其也是一種主要的戒毒類藥品，其在戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用行為的也亦應(yīng)受《禁毒條例》及其《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》調(diào)整。因此，對(duì)于兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間互為采購(gòu)銷售戒毒類麻醉藥品的行為，依《立法法》第九十二條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先從這兩個(gè)部門法規(guī)尋找相應(yīng)的調(diào)整規(guī)范，如果其沒有規(guī)定相應(yīng)處理行為的，則可以按照新修訂《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定依法處理。

　　第二，戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用戒毒類麻醉藥品的行為應(yīng)當(dāng)由何行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。如上所述，鹽酸美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)優(yōu)先受《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》調(diào)整，依該條例第五條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理；公安部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處；縣級(jí)以上政府其他部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。據(jù)此，我們還難以推出戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用戒毒類麻醉藥品的行為應(yīng)當(dāng)由何行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。但是，根據(jù)該條例第三十六條前句“醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。”及第七十二條“取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分：（一）未依照規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的。”據(jù)此，根據(jù)誰(shuí)審批誰(shuí)監(jiān)管的基本原則，我們可知，戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、使用、儲(chǔ)存麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液的行為應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)健部門先行處理。但若遇該類藥品的質(zhì)量問題，如涉及到假藥、劣藥等問題時(shí)，由于《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》沒有規(guī)定如何處置，則按照特殊法沒規(guī)定時(shí)由一般法處置的基本原則，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》依法處理。因此，對(duì)于A醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖有取得衛(wèi)健部門核發(fā)的麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，但沒有按規(guī)定從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的行為，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)健部門依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十二條依法處理。

　　第三，戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)診療向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或單位銷售戒毒類麻醉藥品應(yīng)當(dāng)如何處理。本案B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)健部門核發(fā)的麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡購(gòu)買的麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液，應(yīng)依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《戒毒藥物維持治療工作管理辦法》的規(guī)定，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師憑處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)為吸毒患者使用，而非向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或借用等。因此B醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液的行為不符合規(guī)定。但至于其違反了何種法律法規(guī)規(guī)定，我們應(yīng)當(dāng)按上述第一點(diǎn)所述有特別法規(guī)定時(shí)按特別法處理，特別法沒有規(guī)定時(shí)，看一般法有沒有相應(yīng)規(guī)定。據(jù)此，從《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定來看，該條例沒有直接規(guī)定取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其持有的麻醉藥品、精神藥品應(yīng)當(dāng)如何處理，因此依該條例此類行為方式應(yīng)無相應(yīng)罰則。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為其行為可以認(rèn)定為流入非法渠道并由公安機(jī)關(guān)處理，但筆者認(rèn)為本案中A醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，而且其購(gòu)買后系在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)為吸毒患者使用，也屬于正常的戒毒醫(yī)療行為，并非流入非法渠道。所謂麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，按目前主流觀點(diǎn)系被不法分子用于制販毒品及非法吸食毒品使用或不明流向。因此第二種觀點(diǎn)亦不妥當(dāng)。但是，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品類戒毒藥品鹽酸美沙酮口服溶液的行為畢竟是一種違反麻醉藥品和精神藥品管理秩序的行為，在《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》沒有規(guī)定相應(yīng)處罰條款的情況下，我們可以認(rèn)為B醫(yī)療機(jī)構(gòu)的該種行為為經(jīng)營(yíng)藥品的行為。依新修訂《藥品管理法》第五十一條申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可應(yīng)當(dāng)取得藥品監(jiān)管部門審批，無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品等規(guī)定。則B醫(yī)療機(jī)構(gòu)的該種行為可以認(rèn)定為未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證擅自經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以依照新修訂《藥品管理法》第一百一十五條依法處理。當(dāng)然本案中A，B兩家戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)均取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，B醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為不同于一般的非法經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門在處罰B醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品時(shí)，可以依法從輕或減輕處罰。（福建省福州市市場(chǎng)監(jiān)管局 林振順）

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(責(zé)任編輯：馮玉浩（實(shí)習(xí)）)