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　　7月9日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2021年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知》。全文如下。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2021年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)的通知

藥監(jiān)綜械管〔2021〕71號(hào)

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　醫(yī)療器械安全與公眾生命健康息息相關(guān)。為深入貫徹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，更好地滿足公眾健康需求，國(guó)家藥監(jiān)局研究決定舉辦2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、時(shí)間安排

　　2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)時(shí)間為7月19日至23日。

　　二、活動(dòng)主題

　　2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”的主題為“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”。

　　三、宣傳重點(diǎn)

　?。ㄒ唬┱故窘h百年醫(yī)療器械成果

　　開(kāi)展中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展史和技術(shù)發(fā)展史宣傳活動(dòng)，緊密結(jié)合宣傳周主題，回顧不斷成長(zhǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)，了解我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的歷程，展望監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來(lái)。

　　（二）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章

　　組織開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章網(wǎng)絡(luò)公益培訓(xùn)。面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)制度宣貫，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　?。ㄈ┐龠M(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展

　　加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)的宣傳，鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。貫徹新發(fā)展理念，聚焦新時(shí)代監(jiān)管改革創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　（四）開(kāi)展醫(yī)療器械知識(shí)科普宣傳

　　組織開(kāi)展公益講座、科普展覽、互動(dòng)交流等活動(dòng)，通過(guò)多種形式開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，向社會(huì)播放系列科普宣傳視頻，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)。進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)，為消費(fèi)者解答醫(yī)療器械常識(shí)，提升公眾安全用械和合理用械的意識(shí)。

　　四、活動(dòng)要求

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各省級(jí)局要充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械宣傳活動(dòng)周的重要意義，圍繞“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”的主題，周密制定工作方案，精心組織實(shí)施，確保取得實(shí)效。嚴(yán)格按照疫情防控工作要求，加強(qiáng)安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進(jìn)行。

　?。ǘ┩怀龌顒?dòng)重點(diǎn)。各省級(jí)局要圍繞宣傳重點(diǎn)，使用統(tǒng)一的“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識(shí)，參照《2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)方案》（附件1），結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，精心策劃開(kāi)展宣傳活動(dòng)。請(qǐng)各省級(jí)局指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全宣傳周事宜，7月12日前報(bào)送聯(lián)系人信息表（附件2）至郵箱。

　　（三）增強(qiáng)活動(dòng)影響。各省級(jí)局要加強(qiáng)與當(dāng)?shù)毓ば拧⑿l(wèi)健、醫(yī)保，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的溝通協(xié)作，匯聚多方合力，增強(qiáng)活動(dòng)影響和效果。要重視2021年醫(yī)療器械活動(dòng)周的宣傳報(bào)道，充分利用多種宣傳媒介，擴(kuò)大活動(dòng)的影響力和覆蓋面。同時(shí)加強(qiáng)宣傳周相關(guān)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)研判輿情，穩(wěn)妥發(fā)布相關(guān)信息。

　　（四）總結(jié)工作情況。各省級(jí)局要對(duì)活動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于2021年8月30日前提交總結(jié)報(bào)告（附件3）。國(guó)家局將及時(shí)跟蹤匯總各地活動(dòng)開(kāi)展情況，對(duì)于宣傳周工作重點(diǎn)突出、實(shí)效顯著的單位進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng)。

　　五、聯(lián)系方式

　　國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司

　　聯(lián)系人：馬忠明     趙  彬

　　電  話：（010）88330617

　　國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司

　　聯(lián)系人：邊  旭     張  浩

　　電  話：（010）88330632

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)

　　聯(lián)系人：劉  博

　　電  話：（010）83025971

　　郵  箱：569961331@qq.com

　　附件：

　　1.2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)安排

　　2.2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”聯(lián)系人信息表

　　3.2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)總結(jié)報(bào)告格式

　　國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

　　2021年7月8日

　　附件1

2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”

重點(diǎn)活動(dòng)安排

　　一、“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式

　　7月19日上午，國(guó)家局會(huì)同北京市局在京舉行2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動(dòng)儀式，邀請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)、地方政府、行業(yè)企業(yè)、新聞媒體、社會(huì)組織以及各界代表參會(huì)，增強(qiáng)政府部門(mén)、企業(yè)、公眾之間的交流，共同營(yíng)造“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”的濃厚氣氛。

　　二、“文慧園沙龍”—醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管

　　7月19日下午，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)舉辦“文慧園沙龍”—醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管新要求。國(guó)家局和省級(jí)監(jiān)管人員、醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)代表，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)新制度、新機(jī)制、新方式助推產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展等問(wèn)題開(kāi)展座談。

　　三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公益培訓(xùn)

　　7月20日上午，國(guó)家局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公益培訓(xùn)。采取線上直播的方式進(jìn)行，主要就《條例》修訂情況、注冊(cè)管理制度設(shè)計(jì)、上市后監(jiān)管制度設(shè)計(jì)等方面開(kāi)展培訓(xùn)。各省組織注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。

　　四、參觀中國(guó)醫(yī)療器械博物館

　　7月20日上午，國(guó)家局器審中心組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員、企業(yè)代表、新聞媒體參觀中國(guó)醫(yī)療器械博物館，深入了解我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展及監(jiān)管發(fā)展歷程背后鮮為人知的動(dòng)人故事，傳承紅色信仰，堅(jiān)定理想信念。

　　五、“安全用械進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)

　　7月20日上午，國(guó)家局評(píng)價(jià)中心舉辦“安全用械進(jìn)社區(qū)”活動(dòng)。邀請(qǐng)專家向公眾講解常見(jiàn)家用醫(yī)療器械（如血壓計(jì)、血糖儀、口罩等）的正確使用方法及注意事項(xiàng)，向公眾發(fā)放醫(yī)療器械不良事件科普宣傳資料，并就醫(yī)療器械不良事件相關(guān)問(wèn)題解答咨詢。

　　六、注冊(cè)人制度全面實(shí)施研討會(huì)

　　7月20日下午，國(guó)家局舉辦注冊(cè)人制度全面實(shí)施研討會(huì)。組織部分省級(jí)局、行業(yè)協(xié)會(huì)、部分企業(yè)就注冊(cè)人制度試點(diǎn)整體情況進(jìn)行研討，介紹長(zhǎng)三角區(qū)域注冊(cè)人制度試點(diǎn)后取得的成效，并就落實(shí)產(chǎn)品全生命周期的主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。

　　七、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)

　　7月21日上午，由國(guó)家局指導(dǎo)，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)。國(guó)家局和省級(jí)局醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)部門(mén)、100家企業(yè)，共同就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行交流和經(jīng)驗(yàn)分享。

　　八、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管宣傳

　　7月21日上午，國(guó)家局開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管宣傳。組織相關(guān)省市監(jiān)管部門(mén)、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)企業(yè)，就醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)政策、監(jiān)管工作以及醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)情況、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)情況進(jìn)行介紹、交流和研討。

　　九、醫(yī)療器械注冊(cè)辦法公益宣貫

　　7月21日下午，國(guó)家局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)辦法公益宣貫。宣傳《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等規(guī)章起草背景及修訂情況，解讀具體條款。各省組織注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員參加。

　　十、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)座談會(huì)

　　7月21日下午，國(guó)家局評(píng)價(jià)中心舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作座談會(huì)。國(guó)家局及評(píng)價(jià)中心人員、省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)人參加，就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的影響及下一步監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展等問(wèn)題進(jìn)行座談?dòng)懻摗?/p>

　　十一、醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作系列活動(dòng)

　　7月22日，中檢院舉辦醫(yī)療器械檢驗(yàn)系列活動(dòng)。線下邀請(qǐng)專家圍繞輔助生殖、可穿戴設(shè)備、生命支持類產(chǎn)品、核酸檢測(cè)、血液篩查數(shù)據(jù)分析等產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行專業(yè)講座，組織走進(jìn)中檢院器械所實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)參觀。線上解讀《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，介紹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名及藥械組合產(chǎn)品屬性界定進(jìn)展及下一步思路等。

　　十二、醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍能力建設(shè)推進(jìn)工作會(huì)

　　7月23日上午，國(guó)家局核查中心舉辦醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍能力建設(shè)推進(jìn)工作會(huì)。組織部分省檢查機(jī)構(gòu)代表、檢查員代表、企業(yè)代表參觀實(shí)訓(xùn)基地，開(kāi)展座談交流，感受醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施以來(lái)監(jiān)管檢查助推器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷程，零距離了解企業(yè)質(zhì)量體系建立和運(yùn)行情況，增強(qiáng)檢查員科學(xué)檢查的能力，提升企業(yè)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系的水平，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　十三、醫(yī)療器械科普知識(shí)宣傳

　　7月23日下午，國(guó)家局核查中心線上開(kāi)展家庭常用醫(yī)療器械科普知識(shí)宣傳。面向公眾科普制氧機(jī)和血氧儀，為民辦實(shí)事，指導(dǎo)公眾正確理解和使用相關(guān)產(chǎn)品，了解器械監(jiān)管推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障民眾安全用械的重要意義。

　　十四、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)

　　7月23日下午，國(guó)家局器審中心舉辦醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展座談會(huì)。介紹支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作進(jìn)展，并與企業(yè)座談交流創(chuàng)新醫(yī)療器械政策實(shí)施情況、了解遇到的難點(diǎn)，并探討下一步工作計(jì)劃。鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和新技術(shù)的應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，打造高質(zhì)量一體化發(fā)展平臺(tái)，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　十五、網(wǎng)售醫(yī)療器械宣傳教育活動(dòng)

　　7月23日下午，國(guó)家局南方所舉辦網(wǎng)售醫(yī)療器械宣傳教育活動(dòng)。線上開(kāi)設(shè)網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械宣傳教育專欄，擬通過(guò)視頻動(dòng)畫(huà)、科普文章等形式，指導(dǎo)消費(fèi)者學(xué)習(xí)如何查看賣家資質(zhì)、購(gòu)買(mǎi)合格產(chǎn)品，在醫(yī)生指導(dǎo)下正確使用醫(yī)療器械等知識(shí)。線下協(xié)同大型連鎖藥店相關(guān)社區(qū)，開(kāi)展社區(qū)安全用械健康教育活動(dòng)，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行專家咨詢、科普展示、互動(dòng)小游戲等活動(dòng)。

　　附件3

2021年“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)

總結(jié)報(bào)告格式

　　請(qǐng)各省級(jí)局和有關(guān)單位圍繞主題，結(jié)合地方實(shí)際，就醫(yī)療器械發(fā)展成果展示、法規(guī)宣貫、活動(dòng)宣傳、知識(shí)科普等方面，認(rèn)真梳理本轄區(qū)、本單位組織開(kāi)展的活動(dòng)情況，形成總結(jié)報(bào)告（總字?jǐn)?shù)控制在3000字以內(nèi)。），總結(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括如下內(nèi)容：

　　一、活動(dòng)情況（1000字以內(nèi)）

　　二、綜合數(shù)據(jù)（1000字以內(nèi)）。重點(diǎn)突出，簡(jiǎn)明扼要，數(shù)據(jù)詳實(shí)。包括但不限于活動(dòng)舉辦場(chǎng)次、參展/會(huì)技術(shù)成果情況、參與人員數(shù)量（如監(jiān)管人員、企業(yè)、群眾等）、專業(yè)科普資料及其他宣傳資料的制作和發(fā)放情況、宣傳效果（如國(guó)家級(jí)媒體、省級(jí)媒體、地市級(jí)媒體、官方自有媒體的發(fā)稿數(shù)量、點(diǎn)擊量、閱讀量、轉(zhuǎn)發(fā)量等）。

　　三、活動(dòng)亮點(diǎn)（500字以內(nèi)）

　　四、經(jīng)驗(yàn)體會(huì)和存在問(wèn)題（500字以內(nèi)）

　　五、其他

　　1.本省的活動(dòng)方案

　　2.活動(dòng)影像資料（其中視頻時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)5分鐘）

　　3.媒體報(bào)道情況及資料

(責(zé)任編輯：張可欣)