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　　化妝品原料安全是保障化妝品產(chǎn)品安全的源頭和基礎(chǔ)。山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東省食藥院）作為“化妝品安全性評價方法研究”項目（國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃首批9個重點研究項目之一）的主要合作單位之一，自2019年4月藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃啟動以來，立足我國化妝品原料監(jiān)管現(xiàn)狀，著力于原料標準分析方法的建立、真?zhèn)舞b別、替代方法的研究，為全面推進化妝品監(jiān)管體制改革，實現(xiàn)化妝品監(jiān)管模式從“管產(chǎn)品”到“管原料”、從“管品質(zhì)”向“管風險”的轉(zhuǎn)變提供了技術(shù)支持。

　　化妝品原料質(zhì)量控制研究勢在必行

　　原料是化妝品質(zhì)量、安全、功效的源頭，“杜鵑醇致白斑”“二噁烷致癌”等化妝品公共安全事件，從表面上看是產(chǎn)品質(zhì)量問題所導(dǎo)致的，但究其深層次的原因則在于原料質(zhì)量研究滯后、安全數(shù)據(jù)缺乏，這些事件給化妝品原料監(jiān)管敲響了警鐘，提示人們化妝品產(chǎn)品安全取決于原料的安全，化妝品原料安全和質(zhì)量控制為產(chǎn)品的最初環(huán)節(jié)，是決定化妝品安全性的關(guān)鍵因素。

　　2021年，中國食品藥品檢定研究院最新公布的《已使用化妝品原料目錄（征求意見稿）》中收載了8980種原料，其中有法定標準的只有不足30種，特別是植物源性原料、生物源性原料、納米級原料的標準幾乎為零，目前尚未形成完善的原料標準體系，質(zhì)量安全控制缺乏有效的監(jiān)管手段，急需加強原料方面的相關(guān)研究。

　　探索中國特色植物原料質(zhì)量控制體系建設(shè)

　　目前《已使用化妝品原料名稱目錄》中收載的中國特色植物原料有3000余種，其中植物提取的油類原料有420余種，占植物原料的近15%。藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃啟動以來，山東省食藥院發(fā)揮山東種植業(yè)地域優(yōu)勢，著力于植物源性原料質(zhì)量控制方法研究，對玫瑰、牡丹、沙棘、芍藥等功效明確、使用頻率高的化妝品用植物原料及其各部位提取物開展了調(diào)研工作。針對生產(chǎn)工藝相對統(tǒng)一的牡丹籽油、沙棘籽油，山東省食藥院開展了包括理化指標、污染物限量、功效指標在內(nèi)的質(zhì)量控制方法研究。在功效指標設(shè)定方面，跳出食品、藥品的局限，首次以皮膚作用效果為目標，科學(xué)合理設(shè)置符合化妝品原料的功效指標及其限值，引入危害識別機制，特別關(guān)注了可能存在的風險物質(zhì)的檢測，目前已完成原料技術(shù)要求的起草及驗證工作。

　　該項工作的意義在于探索化妝品用中國特色植物原料質(zhì)量控制體系建設(shè)，構(gòu)建完善的標準研究平臺，提升特色植物資源研究開發(fā)，為監(jiān)管提供權(quán)威科學(xué)的標準和方法。山東省食藥院在夯實植物原料質(zhì)量控制研究的同時，也積極開展了植物原料監(jiān)管制度研究，切實保障中國特色植物原料質(zhì)量控制體系建設(shè)及管理制度研究工作的穩(wěn)步開展。

　　開發(fā)化妝品原料真?zhèn)慰焖勹b別技術(shù)

　　化妝品原料品質(zhì)參差不齊，造假者手段越來越“高明”，消費者通過產(chǎn)品顏色、氣味、質(zhì)感、外包裝等難以分辨出真假，直接危害化妝品成品的質(zhì)量及消費者的使用安全，因此急需開發(fā)化妝品原料真?zhèn)舞b別技術(shù)，以達到科學(xué)監(jiān)管的目的。

　　山東省食藥院依托承擔的國家儀器重大專項課題《便攜式薄層色譜-拉曼光譜聯(lián)用儀及其藥品快檢支撐系統(tǒng)》以及國家藥監(jiān)局化妝品拉曼光譜專項課題，初步建立了涵蓋30余種化妝品原料的拉曼光譜數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)了待測樣品圖譜與數(shù)據(jù)庫標準圖譜快速匹配鑒別原料真?zhèn)蔚哪康摹?/p>

　　推進化妝品原料信息化體系建設(shè)

　　信息化是當今時代發(fā)展的大勢，隨著化妝品原料產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展、監(jiān)管工作要求的提高,以《化妝品監(jiān)督管理條例》中關(guān)于原料管理的條款為指導(dǎo)，建立服務(wù)審評、監(jiān)管、產(chǎn)品研發(fā)的化妝品原料監(jiān)管信息系統(tǒng)已迫在眉睫。

　　山東省食藥院依托國家藥監(jiān)局化妝品原料質(zhì)量控制重點實驗室平臺，初步建立了涵蓋300種原料的計算機輔助原料信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了原料信息查詢、配方管理、法規(guī)要求等基本查詢功能。山東省食藥院致力于構(gòu)建涵蓋原料技術(shù)要求、毒理學(xué)信息、安全評估資料等內(nèi)容的實用型數(shù)據(jù)庫，服務(wù)化妝品日常監(jiān)管、許可及備案審評等工作，達到節(jié)約人力成本、提高審評審批效率的目的。此外，山東省食藥院積極服務(wù)化妝品企業(yè)，為企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)、配方優(yōu)化等研發(fā)活動及產(chǎn)品申報等工作提供技術(shù)支撐。

　　隨著中國化妝品產(chǎn)品生產(chǎn)商在原料安全性及功效方面觀念的逐步加強，對化妝品原料的安全性、功效性、穩(wěn)定性進行完整檢測的需求也越來越多。山東省食藥院切實加強化妝品原料質(zhì)量控制及科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，織牢化妝品原料科學(xué)監(jiān)管防護網(wǎng)，提升監(jiān)管能力，以適應(yīng)國內(nèi)乃至國際監(jiān)管發(fā)展大趨勢，滿足公眾美麗健康的迫切需要。2021年是“十四五”開局之年，站在新的歷史起點，山東省食藥院將依托化妝品原料質(zhì)量控制重點實驗室加快化妝品原料監(jiān)管科學(xué)研究，不斷完善化妝品原料安全性、功效性、穩(wěn)定性等科學(xué)監(jiān)管體系，開發(fā)系列新工具、新標準和新方法，夯實我國化妝品原料監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)，助力化妝品原料監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展。（作者單位：山東省食品藥品檢驗研究院）

(責任編輯：譙英固)