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　　化妝品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）是深圳市藥品檢驗(yàn)研究院聯(lián)合廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)研究院建立的國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室自運(yùn)行以來，著力于化妝品安全監(jiān)管需求，以問題為導(dǎo)向，突出特色，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，圍繞化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)價(jià)兩大研究方向，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂、高通量篩查技術(shù)、動(dòng)物替代試驗(yàn)、原料安全性評(píng)價(jià)等子領(lǐng)域開展研究工作，為構(gòu)建高效的科學(xué)監(jiān)管體系提供了有力的技術(shù)支撐。

圖為實(shí)驗(yàn)人員在開展高通量篩查系統(tǒng)的研究

　　開展新標(biāo)準(zhǔn)新方法研究 助力標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

　　隨著化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的不斷深入，化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)方法得到持續(xù)擴(kuò)充、完善和提高。實(shí)驗(yàn)室以監(jiān)管需求為導(dǎo)向，結(jié)合現(xiàn)代技術(shù)手段與日常工作經(jīng)驗(yàn)，按照國家藥監(jiān)局總體布局及目標(biāo)要求，開展了一系列卓有成效的標(biāo)準(zhǔn)方法研究工作，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)輸出。如實(shí)驗(yàn)室先后完成了《化妝品中激素類成分的檢測(cè)方法》等6項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、《化妝品中多環(huán)芳烴檢測(cè)方法》等7項(xiàng)檢測(cè)方法的起草工作；參與轉(zhuǎn)化建立了眼刺激性、皮膚刺激（腐蝕）性、光毒性、皮膚致敏性等替代方法，完成了硝基甲烷、比馬前列素及其類似物等6種組分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及報(bào)告編寫，其中，硝基甲烷根據(jù)評(píng)估意見已收錄在最新發(fā)布的《化妝品禁用原料目錄》中；搭建了化妝品體外替代試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)化研究平臺(tái)，以及覆蓋基因突變、染色體畸變、生殖細(xì)胞突變等遺傳毒性作用終點(diǎn)的化妝品遺傳毒性評(píng)價(jià)平臺(tái)等，為化妝品科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)“標(biāo)準(zhǔn)力量”。

　　近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，納米材料在化妝品中的應(yīng)用日益廣泛。由于納米材料的獨(dú)特屬性，其安全風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)要求備受關(guān)注。為建立相應(yīng)的技術(shù)支撐體系及服務(wù)監(jiān)管，實(shí)驗(yàn)室主動(dòng)與中科院長春應(yīng)用化學(xué)研究所合作，開展納米原料的檢測(cè)、評(píng)價(jià)技術(shù)研究，與中檢院化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心合作對(duì)歐盟《化妝品中納米原料安全評(píng)估指南》進(jìn)行編譯和解讀，相關(guān)文章以專欄的形式發(fā)表在中國食品藥品網(wǎng)和連載于《中國醫(yī)藥報(bào)》，為我國納米化妝品行政監(jiān)管、技術(shù)研究和行業(yè)借鑒提供了技術(shù)參考。

　　集約內(nèi)部技術(shù)平臺(tái) 聚焦安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)

　　安全風(fēng)險(xiǎn)管理是我國化妝品監(jiān)管的重要組成部分，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)是發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。實(shí)驗(yàn)室作為國家化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作組成員單位，及時(shí)歸納總結(jié)多年參加國家、省、市化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)，建立了以風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為中心，并聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)輿情收集、高通量篩查、安全性評(píng)價(jià)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)四個(gè)平臺(tái)的立體式風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，極大地提升了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)能力，其中高通量篩查平臺(tái)可篩查風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)數(shù)量從2019年的200多個(gè)躍升至500多個(gè)，篩查范圍由禁用組分?jǐn)U展到限用組分以及植物原料中的風(fēng)險(xiǎn)組分。

　　在近兩年開展的化妝品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中，實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)了祛痘類化妝品濫用防腐劑、噴霧類化妝品使用甲醛釋放體類防腐劑以及發(fā)酵類、藻類化妝品中易出現(xiàn)微生物超標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為監(jiān)管政策法規(guī)制定的導(dǎo)向性和針對(duì)性提供了技術(shù)依據(jù)。

　　搭建外部合作平臺(tái) 護(hù)航產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

　　《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在原料管理和創(chuàng)新方面進(jìn)行了重大政策調(diào)整，極大地激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情，也加大了企業(yè)對(duì)于技術(shù)支持的需求。實(shí)驗(yàn)室充分發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，依靠專業(yè)技術(shù)、設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)把脈企業(yè)難以突破的技術(shù)難點(diǎn)、痛點(diǎn)，以“問題整體解決”為目標(biāo)，為企業(yè)提供科學(xué)、權(quán)威的技術(shù)服務(wù)，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，提升質(zhì)量效益。實(shí)驗(yàn)室先后與國內(nèi)2家科研院所和7家生產(chǎn)企業(yè)建立了合作關(guān)系，共同開展化妝品植物原料、生物原料的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估以及三維皮膚模型刺激性體外測(cè)試方法的研究工作；開發(fā)了化妝品中五種棕櫚酰寡肽、肌肽的檢測(cè)等多種方法，為企業(yè)嚴(yán)格把關(guān)原料和產(chǎn)品質(zhì)量提供了精準(zhǔn)化的技術(shù)支持。

　　立足當(dāng)下,砥礪前行。實(shí)驗(yàn)室將繼續(xù)圍繞化妝品監(jiān)管需求，充分發(fā)揮自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并緊跟國際研究前沿，結(jié)合中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目開展相關(guān)研究，為完善化妝品技術(shù)支撐體系，提升科學(xué)監(jiān)管水平貢獻(xiàn)力量。（作者單位：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院）

(責(zé)任編輯：譙英固)