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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月17日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《胰島素類(lèi)產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，該指導(dǎo)原則適用于采用重組技術(shù)表達(dá)、制備的七種胰島素類(lèi)產(chǎn)品的生物類(lèi)似藥，包括人胰島素、甘精胰島素、門(mén)冬胰島素、賴(lài)脯胰島素、谷賴(lài)胰島素、地特胰島素和德谷胰島素；該指導(dǎo)原則適用的胰島素類(lèi)產(chǎn)品總體上應(yīng)參照《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的技術(shù)要求進(jìn)行研發(fā)，并按照生物類(lèi)似藥途徑申報(bào)。

　　《征求意見(jiàn)稿》從適用范圍、一般原則、生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究和儲(chǔ)存容器及密閉系統(tǒng)等方面展開(kāi)闡述，其中既有針對(duì)生物類(lèi)似藥研發(fā)的一般要求，也有針對(duì)胰島素類(lèi)產(chǎn)品的特殊技術(shù)考量，較為全面地明確了該類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和技術(shù)要求。譬如，相關(guān)內(nèi)容提出，胰島素類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)盡量避免使用抗生素，胰島素類(lèi)產(chǎn)品無(wú)論制劑處方是否與參照藥一致均應(yīng)開(kāi)展必要的處方篩選研究，胰島素類(lèi)產(chǎn)品的原料藥和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及限度應(yīng)不少于/不低于參照藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國(guó)藥典》的有關(guān)要求。

　　《征求意見(jiàn)稿》體現(xiàn)了我國(guó)技術(shù)指導(dǎo)原則與國(guó)際的接軌。指導(dǎo)原則在制定過(guò)程中參考了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的各項(xiàng)指導(dǎo)原則，在內(nèi)容上也有所體現(xiàn)。譬如，《征求意見(jiàn)稿》提出，用于胰島素類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)的菌株（細(xì)胞株）應(yīng)符合ICHQ5B、Q5D及《中國(guó)藥典》要求，胰島素類(lèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究應(yīng)參照ICHQ5C和《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》規(guī)范開(kāi)展原料藥及制劑的穩(wěn)定性研究。

　　據(jù)悉，胰島素類(lèi)產(chǎn)品由于其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、生產(chǎn)體系成熟、市場(chǎng)規(guī)模巨大等原因，吸引了眾多企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)。2018年，藥審中心生物制品藥學(xué)部針對(duì)胰島素類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)量迅速增加、申報(bào)資料共性問(wèn)題較為突出的情況，組織國(guó)內(nèi)外主要的胰島素類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和行業(yè)專(zhuān)家，初步就相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論，用于內(nèi)部審評(píng)尺度的統(tǒng)一。此后，經(jīng)過(guò)近3年的發(fā)展，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界已基本統(tǒng)一了該類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)按照生物類(lèi)似藥途徑進(jìn)行申報(bào)的共識(shí)，但在部分技術(shù)細(xì)節(jié)上仍存在一些共性問(wèn)題。因此，2021年1月生物制品藥學(xué)部申請(qǐng)立項(xiàng)并啟動(dòng)該指導(dǎo)原則的制定，以明確相關(guān)技術(shù)要求。

(責(zé)任編輯：宋佳薇)