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　　近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局印發(fā)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。《辦法》是落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）的重要法規(guī)文件，將于2022年1月1日起施行?！掇k法》按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，確立了一系列化妝品監(jiān)管的新理念、新制度、新方法、新手段，依法夯實(shí)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任。那么與以往的法規(guī)相比，《辦法》確立了怎樣的監(jiān)管思路，又有哪些新規(guī)定、新要求需要企業(yè)注意呢？

　　強(qiáng)化化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任，著力全過程安全監(jiān)管

　　《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，細(xì)化監(jiān)管制度，創(chuàng)新監(jiān)管方式，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，切實(shí)保障人民群眾用妝安全?！掇k法》第四條規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)?！掇k法》的這一規(guī)定是對(duì)《條例》關(guān)于化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任的進(jìn)一步細(xì)化，突出了全過程的質(zhì)量管理理念。

　　生產(chǎn)質(zhì)量管理體系主要針對(duì)的是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)節(jié)即上市前產(chǎn)品的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制活動(dòng)，確保產(chǎn)品“出生時(shí)的健康”。不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回屬于產(chǎn)品上市后在流通過程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的把控以及對(duì)產(chǎn)品品牌形象、美譽(yù)度、可靠性的積極維護(hù)。通過主動(dòng)監(jiān)測(cè)消費(fèi)者使用產(chǎn)品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)，化妝品企業(yè)可以及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，比如對(duì)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估、暫停生產(chǎn)銷售、通知消費(fèi)者暫停使用、實(shí)施產(chǎn)品召回等，減少影響范圍，也可以避免承擔(dān)更多的民事違約侵權(quán)責(zé)任，以及可能的行政或刑事責(zé)任。同時(shí)通過對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，還可以用于改進(jìn)產(chǎn)品的配方、工藝、原料，提高產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量可靠性。完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系及有效的風(fēng)險(xiǎn)控制方案可以亡羊補(bǔ)牢，除了減少上述直接影響，還可以彌補(bǔ)消費(fèi)者使用產(chǎn)品不適造成的不良印象，維持消費(fèi)者好感和信賴，樹立起擔(dān)當(dāng)負(fù)責(zé)的企業(yè)形象。建議化妝品企業(yè)統(tǒng)籌考慮追溯體系建設(shè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回、異常分析，制定統(tǒng)一的、完備的、相互銜接的處置流程，并制作相應(yīng)的圖解。上市前的產(chǎn)品質(zhì)量管理結(jié)合上市后的銷售運(yùn)營(yíng)管理，并打通兩者之間的信息交流，就形成了產(chǎn)品全過程質(zhì)量管理閉環(huán)，建立起產(chǎn)品質(zhì)量安全水平不斷提高的良性循環(huán)。

　　全面、細(xì)致、精準(zhǔn)的追溯體系是產(chǎn)品質(zhì)量管理的關(guān)鍵和基礎(chǔ)，只有清晰地掌握信息流、物料流，才能真正地實(shí)施全面質(zhì)量管理，有效排查控制風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)品牌長(zhǎng)久不衰。完善的追溯體系既可以減少質(zhì)量問題和人為失誤的發(fā)生，也有利于在發(fā)現(xiàn)問題后快速控制危害范圍并調(diào)查問題發(fā)生的原因。為此，《辦法》第六條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯，并鼓勵(lì)采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立化妝品質(zhì)量安全追溯體系。追溯體系有效與否，是考察一家企業(yè)管理水平的試金石，企業(yè)提升管理水平的關(guān)鍵就在于不斷打磨自身的追溯體系。鑒于追溯體系對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要作用，以及追溯體系對(duì)開展監(jiān)管工作的輔助作用（調(diào)查產(chǎn)品真?zhèn)巍⒂?jì)算貨值金額、控制整體風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)定責(zé)令召回范圍等方面），這會(huì)成為政府部門今后的監(jiān)管重點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加以重視，建立相關(guān)制度、留存采購(gòu)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等各項(xiàng)記錄，以便從容應(yīng)對(duì)政府部門的監(jiān)督檢查。

　　以上是在總則部分對(duì)化妝品企業(yè)提出的關(guān)于全過程質(zhì)量管理的總體要求，在后面的章節(jié)中，《辦法》在總體要求的基礎(chǔ)上，對(duì)相關(guān)要求進(jìn)一步予以細(xì)化，指導(dǎo)企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　《辦法》第三章從生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量安全管理制度、委托生產(chǎn)管理、化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)和資質(zhì)、人員健康管理制度、從業(yè)人員年度培訓(xùn)、出廠檢驗(yàn)及留樣規(guī)定、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄及產(chǎn)品銷售記錄制度、自查、標(biāo)簽等方面對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提出具體要求。這些方面都是產(chǎn)品質(zhì)量管理的核心要求和基本原則，是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)、長(zhǎng)久發(fā)展的基礎(chǔ)，必須做到做好。與以往相比，企業(yè)需要注意的是，留樣的要求已經(jīng)從此前的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)留樣，改為注冊(cè)人、備案人留樣，如果是委托生產(chǎn)的，則委托雙方都需要留樣。

　　再者是關(guān)于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)和資質(zhì)。為落實(shí)化妝品企業(yè)的主體責(zé)任，《條例》創(chuàng)新性地提出質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的概念，規(guī)定其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，并從知識(shí)能力方面對(duì)從業(yè)資質(zhì)作出要求。在此基礎(chǔ)上，《辦法》進(jìn)一步明確了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的定位，規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)5個(gè)方面的職責(zé)，分別是建立并實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系；審核管理配方、工藝、物料供應(yīng)商；物料、產(chǎn)品放行；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)監(jiān)督管理。這5個(gè)方面的本質(zhì)屬性就在于都會(huì)顯著影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。與以往質(zhì)量負(fù)責(zé)人僅對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行管理不同，此次法規(guī)賦予了質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核管理配方、工藝、物料供應(yīng)商的權(quán)限，原因就在于產(chǎn)品的配方、工藝、物料供應(yīng)商對(duì)產(chǎn)品安全性的影響都不亞于生產(chǎn)過程的管理。在細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)后，《辦法》第二十八條第二款還對(duì)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的學(xué)歷背景進(jìn)行了列舉，可以明顯地看出所列舉的專業(yè)除了法學(xué)外，基本都與化學(xué)有關(guān)，這符合化妝品化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品的屬性特征。此外，為了能夠做好企業(yè)的內(nèi)部監(jiān)督員和吹哨人，還規(guī)定質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要具備一定的法律知識(shí)，要熟悉相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

　　第三個(gè)需要企業(yè)注意的變化在于對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄方面的要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄屬于企業(yè)追溯體系的一部分，因比其他的記錄更加重要，所以《條例》和《辦法》都對(duì)這兩方面的記錄作出特別規(guī)定。雖然和《條例》相比，《辦法》并未作出更為具體的規(guī)定，但正因如此，才更看出監(jiān)管部門對(duì)于這兩方面記錄的重視程度——即使略顯重復(fù)也要反復(fù)申明。企業(yè)還應(yīng)注意，以前的法規(guī)雖然也要求企業(yè)做好這兩方面的記錄，但是并沒有設(shè)置相應(yīng)的處罰措施，即便企業(yè)沒有做相關(guān)記錄，監(jiān)管部門也不能實(shí)施處罰，最多是給予責(zé)令改正這種不痛不癢的處理；但新規(guī)施行以后就會(huì)大不相同，企業(yè)如果沒有做好這兩方面的記錄，即使產(chǎn)品是合格的，也會(huì)受到行政處罰，因?yàn)椤稐l例》第六十二條第一款第二項(xiàng)作出了明確規(guī)定。

　　第四個(gè)比較突出的變化在于對(duì)企業(yè)自查的要求?！掇k法》規(guī)定經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；發(fā)現(xiàn)可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。影響質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。同時(shí)還規(guī)定，企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面自查，確認(rèn)符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)；自查和整改情況應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。如果企業(yè)沒有按照要求做好自查，也將會(huì)面臨行政制裁，參見《條例》第六十二條第一款第三項(xiàng)。

　　第五個(gè)變化體現(xiàn)在標(biāo)簽的相關(guān)要求。首先是兒童化妝品的標(biāo)注要求?？紤]到實(shí)踐中常有消費(fèi)者受到誤導(dǎo)、欺騙，將其他品類的產(chǎn)品與兒童化妝品相混淆，《辦法》要求兒童化妝品需要標(biāo)注特殊的標(biāo)志，以便消費(fèi)者正確識(shí)別。同時(shí)針對(duì)目前一些商家為逃避化妝品的注冊(cè)備案程序和嚴(yán)格監(jiān)管，將彩妝產(chǎn)品制作成玩具的形式，銷售給不知情的消費(fèi)者的情況，《辦法》規(guī)定生產(chǎn)、銷售用于未成年人的玩具、用具等，應(yīng)當(dāng)依法標(biāo)明注意事項(xiàng)，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品。偽裝成玩具的兒童彩妝一般質(zhì)量較差，存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)。為保護(hù)消費(fèi)者免受誤導(dǎo)，《辦法》進(jìn)一步規(guī)定，強(qiáng)制用于未成年人的玩具、用具應(yīng)當(dāng)與化妝品有明顯區(qū)別，防止消費(fèi)者當(dāng)作化妝品使用。此外，《辦法》第三十七條規(guī)定了瑕疵的情形，企業(yè)需要注意的是盡管標(biāo)簽存在瑕疵不會(huì)直接受到處罰，但也應(yīng)極力避免瑕疵的產(chǎn)生，因?yàn)闃?biāo)簽如果存在瑕疵，則會(huì)被監(jiān)管部門責(zé)令改正，責(zé)令改正的處理看起來較輕，但可能會(huì)引起產(chǎn)品的召回、標(biāo)簽的修改，這些也需要企業(yè)花費(fèi)較高的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本。建議企業(yè)經(jīng)常對(duì)標(biāo)簽開展內(nèi)部核查，發(fā)現(xiàn)存在問題的，及時(shí)主動(dòng)修改。

　　落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序

　　《辦法》明確對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，與以往延續(xù)審批相比，生產(chǎn)許可延續(xù)程序大幅簡(jiǎn)化，生產(chǎn)企業(yè)可以通過告知承諾的方式向監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，在10個(gè)工作日內(nèi)向企業(yè)換發(fā)新的生產(chǎn)許可證。通過簡(jiǎn)化流程、壓縮時(shí)限，減少對(duì)企業(yè)正常生產(chǎn)的影響。需要注意的是，《辦法》對(duì)提出延續(xù)許可申請(qǐng)的時(shí)間作出了限制，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出，逾期提出申請(qǐng)的將不予受理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)格外重視時(shí)限，歷年來都有企業(yè)超出期限提出延續(xù)申請(qǐng)的情況，直接的后果是原先的生產(chǎn)許可證作廢，需要重新申請(qǐng)新的許可證，這就意味著生產(chǎn)許可證編號(hào)發(fā)生變化，企業(yè)此前已經(jīng)印制的包材和標(biāo)簽全部報(bào)廢。

　　除了生產(chǎn)許可延續(xù)流程簡(jiǎn)化之外，《辦法》細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序?！掇k法》將企業(yè)變更劃分成“許可項(xiàng)目”變化和“登記項(xiàng)目”變化?！霸S可項(xiàng)目”變化指的是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間，其核心要義在于變化是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)于“許可項(xiàng)目”變更，生產(chǎn)企業(yè)需要在投入生產(chǎn)前向發(fā)證部門申請(qǐng)變更，原發(fā)證部門審核通過后準(zhǔn)予變更，這與以前的變更程序區(qū)別不大?！暗怯涰?xiàng)目”變化指的是生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人這些與產(chǎn)品質(zhì)量安全沒有直接關(guān)系的事項(xiàng)的變化，注意這里的生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所僅僅指的是文字上的變化，不涉及實(shí)際場(chǎng)地的變化。對(duì)于“登記項(xiàng)目”的變化，企業(yè)無需事先申請(qǐng)，可以先自主變更，在30個(gè)工作日內(nèi)提交變更有關(guān)資料即可，此舉大幅減輕了企業(yè)辦事負(fù)擔(dān)。此外，《辦法》還規(guī)定，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算。這個(gè)制度設(shè)計(jì)科學(xué)合理，在管理要求不降低的情況下，減輕了企業(yè)和基層監(jiān)管人員的工作負(fù)擔(dān)。

(責(zé)任編輯：譙英固)