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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 8月31日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）及《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，自2021年10月1日起施行。兩個(gè)注冊(cè)和備案管理辦法貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理。

　　《辦法》共10章124條，是《條例》重要的配套文件，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任均作出明確規(guī)定。

　　《辦法》全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　為落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革和《條例》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的最新要求，《辦法》在總結(jié)近年來(lái)改革成果基礎(chǔ)上，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ拢瑢?duì)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)、優(yōu)先注冊(cè)和應(yīng)急注冊(cè)作出規(guī)定，明確每個(gè)通道的納入范圍、程序及支持政策等。

　　同時(shí)，《辦法》調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，明確了免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的相關(guān)情形。規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，或者通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

　　與《辦法》同時(shí)發(fā)布的，還有《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》。該辦法共10章125條，對(duì)體外診斷試劑在不同包裝規(guī)格檢驗(yàn)的要求、檢驗(yàn)報(bào)告要求、使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的情形和要求、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的途徑等方面作出與醫(yī)療器械不同的特殊要求。值得注意的是，根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特點(diǎn)，該辦法調(diào)整了臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，明確了體外診斷試劑產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)定義、臨床試驗(yàn)、評(píng)價(jià)路徑和免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)情形。（閆若瑜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)