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　　中藥監(jiān)管科學研究是我國藥品監(jiān)管科學研究的重要組成部分，是推動中藥審評審批制度改革、鼓勵中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的重要抓手。2019年6月27日，國家藥監(jiān)局與中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學簽署中藥監(jiān)管科學研究合作協(xié)議，成立中藥監(jiān)管科學研究院（中心），拉開了我國中藥監(jiān)管科學研究的大幕。兩年多來，北京中醫(yī)藥大學立足自身特色和優(yōu)勢，從戰(zhàn)略規(guī)劃、定向研究和學科體系三方面深入研究中藥監(jiān)管科學概念及其科學內(nèi)涵，梳理和總結中藥監(jiān)管科學重點研究方向和任務，把承擔的中藥監(jiān)管科學研究項目推向縱深，取得扎實成效。

　　九層之臺，起于累土。作為一項解決新時代中藥監(jiān)管問題的基礎性、戰(zhàn)略性工作，中藥監(jiān)管科學研究既要積極借鑒國際先進經(jīng)驗，更要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，聚焦中藥行業(yè)風險和痛點，找準監(jiān)管的短板和難點，開展深入調(diào)研和專題研究，促進相關研究成果轉化為指導監(jiān)管實踐、規(guī)范監(jiān)管工作、提升監(jiān)管效能的指南規(guī)范。只有探尋出一條具有中醫(yī)藥特色的研究路線和實施路徑，將一項項基礎研究做實，讓一個個研究成果落地，中藥監(jiān)管科學研究才能實現(xiàn)其真正的價值，服務監(jiān)管，服務產(chǎn)業(yè)。

　　深入中藥監(jiān)管科學研究，應認清時代發(fā)展要求，系統(tǒng)布局。黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央站在黨和國家發(fā)展全局的高度，強調(diào)把發(fā)展中醫(yī)藥作為維護人民健康、推進“健康中國”建設、促進經(jīng)濟社會發(fā)展的重要內(nèi)容納入“五位一體”總體布局和“四個全面”戰(zhàn)略布局之中，全面謀劃、系統(tǒng)部署。為落實好黨和國家的要求，國家藥監(jiān)局知重負重、迎難而上，擔當作為、善作善成，發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中醫(yī)藥研究方法，深入開展中藥監(jiān)管科學研究，積極推動中藥監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新，強化成果轉化應用，致力推出一批中藥監(jiān)管新工具、新方法和新標準。中藥監(jiān)管科學基地作為中藥監(jiān)管科學的具體研究者和實施者，既要高瞻遠矚，又要立足實際，做好系統(tǒng)規(guī)劃，保證完成研究任務。

　　深入中藥監(jiān)管科學研究，應遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承創(chuàng)新。中醫(yī)藥發(fā)祥于中華大地，植根于中華文化。習近平總書記指出，“要遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華、守正創(chuàng)新”。事實也已證明，中醫(yī)藥一旦背離了自身發(fā)展規(guī)律，中醫(yī)西化，特色弱化，必將喪失自我。國家藥監(jiān)局近年來加快完善支撐中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的監(jiān)管政策，新修訂《藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》中涉及中藥的條款，均遵循了中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色。《中藥注冊分類及申報資料要求》按中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律對中藥注冊分類進行細化，明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑按中藥新藥注冊，將中醫(yī)學的整體觀念、人用經(jīng)驗、復方用藥等優(yōu)勢和特色融入到中藥注冊管理之中，使中藥研發(fā)能更好地體現(xiàn)中藥特點，把“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品一般要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機結合，開辟了具有中醫(yī)藥特色的注冊審評路徑。

　　深入中藥監(jiān)管科學研究，應重視學科體系建設，培養(yǎng)人才。人才是推動發(fā)展的第一資源，是事業(yè)興旺發(fā)達的寶貴財富。當前，我國中藥監(jiān)管科學研究還處在起步階段，需要大力培養(yǎng)具備中醫(yī)藥思維的中醫(yī)藥監(jiān)管人才。一方面，高等院校應依托自身完備的學科體系，迅速組建、引進并培養(yǎng)起一支具備中醫(yī)藥思維的中藥監(jiān)管科學人才，通過多種途徑打造一批專業(yè)素質(zhì)過硬的高層次專職/兼職監(jiān)管科學人才隊伍，推進中藥監(jiān)管科學學科建設，促進中藥監(jiān)管科學研究快速發(fā)展；另一方面，要整合高等院校優(yōu)質(zhì)教學資源，建立健全中藥監(jiān)管科學學歷教育體系，建設完善具有中醫(yī)藥思維的監(jiān)管人才培養(yǎng)體系，培養(yǎng)一批多學科交叉的中藥監(jiān)管高級師資隊伍，結合非學歷教育和繼續(xù)教育培訓，協(xié)助監(jiān)管部門持續(xù)優(yōu)化完善基層專業(yè)化人才隊伍建設，滿足監(jiān)管部門各層次人才需求，推動實現(xiàn)中藥監(jiān)管專業(yè)化。

　　風好正是揚帆時，不待揚鞭自奮蹄。當前，中醫(yī)藥振興發(fā)展迎來天時、地利、人和的大好時機，加快開展中藥監(jiān)管科學研究，并將其研究成果應用到推動中藥監(jiān)管決策的制定以及促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實踐中去，讓中藥這一民族瑰寶大放異彩、惠及世界。

(責任編輯：張可欣)