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案件

2020年10月12日，某市市場監(jiān)管局在藥品經營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽檢中，發(fā)現A藥店銷售的標示為B制藥有限公司生產的蠔貝鈣咀嚼片（批號：200109），顯示檢查項下“重金屬及有害元素”項含鉛量為8mg/kg，不符合《中國藥典》2015年版一部5mg/kg的規(guī)定。在對該藥店進行處罰的同時，將市食品藥品監(jiān)督檢驗中心出具的不合格檢驗報告移送省藥監(jiān)局。省藥監(jiān)局檢查分局C將不合格報告送達B公司，并對公司相關負責人進行調查詢問。當日，B公司向省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院申請復檢。12月17日，省藥檢院復檢報告顯示含鉛量7.8mg/kg，仍不合格。

2021年1月12日，檢查分局C對B公司涉嫌生產銷售劣藥蠔貝鈣咀嚼片立案調查。經查，200109批次共生產80760盒，銷售80700盒，銷售總金額為1694700元。該公司自2020年10月21日啟動召回程序，共召回10盒，進行了銷毀。同時，組織相關部門認真查找不合格原因，認為不合格是因生產過程中使用制法規(guī)定的輔料硬脂酸鎂所致，該批次與其他80批次產品使用的是同一批硬脂酸鎂輔料。執(zhí)法人員查閱物料進貨記錄、領用記錄及批生產記錄，證明企業(yè)所述屬實。為此，檢查分局C將其他80批次留樣中的10批次抽樣送檢，2021年2月19日收到10批次檢驗合格的報告。3月23日，檢查分局C又對B公司留樣室中涉案批次的留樣抽樣送檢，檢驗報告顯示亦合格。另據檢查分局C藥品生產監(jiān)管處近期飛行檢查記錄顯示，企業(yè)完全按照藥典要求和工藝規(guī)程進行生產，生產、檢驗記錄完整準確，所用原料、輔料符合藥用要求，出廠檢驗合格，并無明顯違反藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）行為。

分歧

本案雖然為藥品抽檢中發(fā)現的不合格問題，但多次復檢、抽樣檢驗顯示，既有個別復檢不合格的情形，又有大量的檢驗合格情況，顯示出該品種產品存在批次內局部混合不均勻性，定性處罰比較復雜，且涉案金額巨大，處罰結果將嚴重影響當事人合法權益，故辦案機構內部及相關部門之間存在較大分歧。

第一種意見認為，根據“一事不二罰”原則，既然市場監(jiān)管局已經對涉案批次不合格產品進行了查處，留樣產品抽樣送檢，報告顯示合格，同時考慮B公司沒有主觀故意，不合格原因與添加使用的輔料本身屬性有關，可以不予處罰。

第二種意見認為，經營環(huán)節(jié)與生產環(huán)節(jié)的處罰不屬于“一事不二罰”，經營環(huán)節(jié)及復檢不合格，生產環(huán)節(jié)留樣監(jiān)督抽樣顯示合格，經查，企業(yè)沒有明顯違反GMP行為，可以不予處罰。

第三種意見認為，B公司生產銷售劣藥，事實是存在的，市場監(jiān)管部門在流通環(huán)節(jié)對A藥店進行處罰，不影響藥監(jiān)部門對B公司的違法行為進行處罰，對留樣產品的重新抽檢、其他批次的抽檢，不影響案件定性，可以不予處罰，但應該沒收違法所得。

評析

本案看似簡單，實則較為復雜，復檢結果同時存在合格與不合格兩種情形，這就需要藥監(jiān)部門作出綜合判斷和準確認定。同時，要正確適用“一事不二罰”原則和無主觀過錯不予處罰規(guī)定。

本案的關鍵，是搞清楚不合格的原因。綜合相關事實和證據來看，B公司生產銷售不合格藥品蠔貝鈣咀嚼片行為與產品添加使用的輔料本身屬性有很大關系，該物質在生產過程中存在批次內局部不均勻性，與當事人的故意或過失等主觀因素關系不大。復檢的同批次產品、抽檢的其他批次產品，其中絕大部分合格，只有個別不合格的情形，就可以證明這一點，也說明抽檢不合格行為屬于偶發(fā)事件。但要充分證明輔料本身存在問題，需要相關專家等業(yè)內人士通過更進一步的研究論證，得出確切的結論。

其次，對于一事不再罰原則是否適用于本案，應具體問題具體分析。在行政執(zhí)法中，“一事不再罰”是重要原則?！缎姓幜P法》第29條規(guī)定，“對當事人的同一個違法行為，不得給予兩次以上罰款的行政處罰”，這里的“一事”指的是符合一個行政違法構成要件的行為，“不再罰”是指除非法律有特別規(guī)定，執(zhí)法部門只能給予違法行為人一個和一次處罰，目的是防止重復處罰，以體現過罰相當原則要求，保護行政相對人合法權益。但本案中，B公司生產銷售劣藥的行為與A藥店銷售劣藥的行為并不是一個行為，非一事，因而就談不上“二罰”的問題，但應扣除經營環(huán)節(jié)已經被市場監(jiān)管部門處罰過的那部分藥品的案值。

再次，對于無主觀過錯不處罰的規(guī)定如何適用，需要結合《藥品管理法》《行政處罰法》的相關規(guī)定，正確作出決定?！端幤饭芾矸ā窙]有規(guī)定主觀歸責原則，在藥品行政處罰上基本實行客觀歸責原則，違法不以行為人主觀過錯為構成要件，只要當事人客觀上違反了藥品管理法律規(guī)定，依照規(guī)定應予行政處罰的，不論其有無主觀過錯、故意還是過失，都要受到行政處罰。新修訂《行政處罰法》明確實行主觀歸責原則，第33條第2款規(guī)定“當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”，這就要求在藥品行政處罰中對行政相對人的主觀因素應綜合案情，依法作出合理的判斷和認定，在自由裁量時予以充分考慮。

據此，第一種意見認為市場監(jiān)管局已經對涉案批次不合格產品作出了行政處罰決定，留樣產品抽樣檢驗報告顯示合格，因此，根據“一事不再罰”原則對B公司不予處罰，將兩個行為主體實施的兩個不同違法行為混為一談，沒有法律依據和事實依據，故并不準確。

第二種意見認為經營環(huán)節(jié)與生產環(huán)節(jié)的違法行為雖然有一定的關聯性，但屬于兩個不同的違法行為，因此不能適用“一事不再罰”原則，這種觀點是正確的。同時，根據案情實際和相關事實，認為生產環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣合格，經檢查，企業(yè)沒有明顯違反GMP行為，可以不予處罰，這一意見符合《行政處罰法》無主觀過錯不處罰的新規(guī)定。但對不予處罰的原因，應當主要從生產行為本身、產品自身屬性等方面進行分析研判，這也是貫徹主觀歸責原則的根本要求和重要體現。

第三種意見認為經營環(huán)節(jié)的處罰不影響生產環(huán)節(jié)的處罰，對留樣產品的復檢、其他批次產品抽檢，不影響違法行為的定性，這種觀點雖然有一定道理，但缺乏充分恰當的說理論證。實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度相當。本案中違法事實雖然存在，但原因是輔料自身屬性引起的，不是因為當事人主觀故意或過失所致。同時，不予處罰但沒收違法所得的建議，亦不符合相關法律規(guī)定，存在自相矛盾之處。沒收違法所得，屬于行政處罰的種類之一，不予處罰就不能再予以沒收違法所得或非法財物。

綜上，筆者原則上同意第二種處理意見，但認為應當補充完善關于藥品生產中存在的局部混合不均勻而導致抽檢不合格的相關證據及專業(yè)權威的結論，并督促企業(yè)查找原因，從根本上解決這一問題。同時，加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)徹底排查相關風險隱患，避免再發(fā)生這類行為。（江蘇省藥品監(jiān)督管理局 張海）

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(責任編輯：陸悅)