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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 10月14日上午，第五屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)（2021）分論壇之一藥品使用監(jiān)管論壇在北京召開。本次論壇亦稱“頤和論藥”，會(huì)議主辦方中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)時(shí)立強(qiáng)、中國(guó)藥師協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張耀華以及我國(guó)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理研究發(fā)起人——中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品使用監(jiān)管專業(yè)委員會(huì)主任委員、北京醫(yī)院胡欣教授分別致辭。會(huì)上，來自藥品審評(píng)監(jiān)管和臨床一線的多位專家就藥品風(fēng)險(xiǎn)分析與控制、藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)和遴選等話題進(jìn)行深入探討，會(huì)議吸引了來自藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織的代表參加。

　　“這場(chǎng)論壇的發(fā)言嘉賓都是權(quán)威人士，并且話題聚焦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品風(fēng)險(xiǎn)管控，對(duì)我來說很有幫助，能讓我了解到政策法規(guī)和最新研究進(jìn)展。”甘肅省酒泉市人民醫(yī)院藥劑科的何瑞紅對(duì)這場(chǎng)論壇滿懷期待，提前一小時(shí)便來到會(huì)場(chǎng)早早簽到就座。

　　風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品全生命周期

　　所謂藥品風(fēng)險(xiǎn)，是指用藥后在用藥者中出現(xiàn)的所有不良事件和不良反應(yīng)的可能性以及危害程度的結(jié)合。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是一門快速發(fā)展的新興學(xué)科，是研究藥品風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)的一門管理學(xué)科，是人們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、估計(jì)和處理的貫穿整個(gè)藥品生命周期的一個(gè)持續(xù)過程。

　　“藥品安全不等于零風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品安全關(guān)鍵在于充分地識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而分析和控制風(fēng)險(xiǎn)?！眹?guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化藥臨床一部助理研究員齊玥麗表示，在早期臨床研發(fā)中就制定了相應(yīng)的安全管控措施，在藥品上市前會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行充分挖掘，判斷數(shù)據(jù)是否充分，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)獲益比進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　目前，國(guó)際上對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的分析模式和管理方式已經(jīng)建立了比較成熟的體系，其中主要參考原則性文件包括國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指導(dǎo)原則《E2E：藥物警戒計(jì)劃》。據(jù)審評(píng)人員介紹，該指導(dǎo)原則要求藥品在提出上市許可申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提供給藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物安全性說明和藥物警戒計(jì)劃，確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。

　　2017年6月，我國(guó)藥監(jiān)部門加入ICH，啟動(dòng)ICH E2E在中國(guó)的轉(zhuǎn)化實(shí)施工作；2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《抗腫瘤藥上市申請(qǐng)時(shí)RMP撰寫的格式和內(nèi)容要求》；2019年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用<人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性>等15個(gè)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告》，要求公告發(fā)布之日起3個(gè)月后受理的新藥上市申請(qǐng)以及6個(gè)月后批準(zhǔn)的新藥上市申請(qǐng)適用《E2E：藥物警戒計(jì)劃》；2019年12月1日正式施行的新修訂《藥品管理法》明確“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。”今年7月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心對(duì)《“風(fēng)險(xiǎn)分析與管理計(jì)劃”撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。

　　“風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的目的是識(shí)別和描述藥物重要的已確定風(fēng)險(xiǎn)、重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和缺失信息，進(jìn)而提出與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的藥物警戒活動(dòng)計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，以確保藥品上市后在適用人群的臨床用藥過程中保持獲益大于風(fēng)險(xiǎn)?！饼R玥麗強(qiáng)調(diào)，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理不應(yīng)該以藥品上市作為終點(diǎn)，而應(yīng)該貫穿藥品全生命周期，臨床使用環(huán)節(jié)更要關(guān)注藥品上市后關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的收集和管控措施。

　　探索建立藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理體系

　　臨床用藥的風(fēng)險(xiǎn)管理越來越受到監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)注與重視，也成為本次論壇的熱點(diǎn)話題。

　　據(jù)北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任張亞同介紹，藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理是指藥品上市后，在各個(gè)使用環(huán)節(jié)中，對(duì)各環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和管理的全過程管控。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)藥品的采購(gòu)、保管、處方、調(diào)劑到患者使用全過程所可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的全方位管控。

　　“近幾年，我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理、藥物警戒相關(guān)法規(guī)逐步完善，尤其是新修訂《藥品管理法》的實(shí)施對(duì)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理提出了新要求。”張亞同介紹，新修訂《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。此外，目前國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥有很多是附條件上市，因此必須做上市后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　張亞同指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的藥品使用風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的識(shí)別、評(píng)估、管理體系，明確各部門在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的職責(zé)，落實(shí)崗位目標(biāo)，充分發(fā)揮醫(yī)師、藥師和護(hù)師的作用；制定以臨床科室為主的藥品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理的管理規(guī)章和流程；制定以藥學(xué)部為主的系統(tǒng)的藥品臨床使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)。

　　“醫(yī)院藥師作為藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理的守門人應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮作用。在藥物警戒制度下，醫(yī)院藥師作為核心責(zé)任主體貫穿藥品使用的整個(gè)過程，工作已經(jīng)不再是簡(jiǎn)單的照方發(fā)藥，工作重點(diǎn)將是減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生，規(guī)避藥品發(fā)生無益或有害的相互作用、藥品信息的提供和收集、指導(dǎo)規(guī)范使用藥品等?！睆垇喭f，因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要健全風(fēng)險(xiǎn)管理組織管理體系，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理人才培養(yǎng)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、專業(yè)知識(shí)和職業(yè)道德教育，提高藥學(xué)人員合理用藥綜合素質(zhì)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄制定是合理用藥的前端。新修訂《藥品管理法》特別強(qiáng)調(diào)了合理用藥原則，指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。”

　　科學(xué)的藥品評(píng)價(jià)與遴選制度可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的品種結(jié)構(gòu)優(yōu)化，使患者享受到安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的藥物治療。論壇上，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任趙志剛圍繞藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，解讀了《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》。2020年7月，《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選快速指南》發(fā)布，該指南綜合藥品的藥學(xué)特性、有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和其他屬性（如《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》、全球使用情況和生產(chǎn)企業(yè)狀況等），共20個(gè)維度進(jìn)行量化評(píng)分。

　　趙志剛介紹，該指南可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)《處方集》的制定和新藥準(zhǔn)入提供科學(xué)和可量化的參考依據(jù)，適用于一級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品評(píng)價(jià)與遴選和藥物政策制定，提供技術(shù)指導(dǎo)、基本原則、評(píng)價(jià)技術(shù)與方法及量化記錄表；作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（小組）、藥師、醫(yī)師等相關(guān)人員及相關(guān)政府部門制定藥物政策的技術(shù)參考。“希望未來培養(yǎng)更多具備藥品評(píng)價(jià)及遴選能力的信息藥師人才，為公眾安全合理用藥保駕護(hù)航?！壁w志剛說。（郭婷）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)