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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 “在防控疫情的戰(zhàn)斗中，我國藥品審評要有一支能拉得出來、沖得上去、打得了勝仗的隊伍?！眹宜幤繁O(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）主任孔繁圃回望過去的一年半，鏗鏘有力地說道。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，我國迅速開展新冠病毒疫苗緊急研制。藥審中心作為藥品審評任務(wù)運轉(zhuǎn)的關(guān)鍵樞紐，承擔著品種受理、任務(wù)管理、溝通協(xié)調(diào)、技術(shù)審評等工作。按照國家藥監(jiān)局黨組關(guān)于疫情防控應(yīng)急審評審批工作部署，藥審中心聞令而動，迅速成立了由中心領(lǐng)導(dǎo)擔任組長、副組長，主任辦公會成員擔任組員的抗新型冠狀病毒藥物特別審評領(lǐng)導(dǎo)小組，加強統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，多點發(fā)力，助力我國藥品審評提質(zhì)增效。在孔繁圃的帶領(lǐng)下，藥審中心全力以赴做好新冠藥物應(yīng)急審評，從加強組織領(lǐng)導(dǎo)、創(chuàng)建機制標準、優(yōu)化工作流程、強化事中監(jiān)管等方面入手，超常規(guī)建立“早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動”全天候應(yīng)急審評審批工作機制，為新冠病毒疫苗的研發(fā)爭取到了寶貴時間，確保疫苗等研發(fā)走在世界前列。

　　孔繁圃堅持“兩手都要抓，兩手都要硬”，帶領(lǐng)藥審中心在做好新冠藥物應(yīng)急審評的同時持續(xù)深化審評審批制度改革，積極推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)。2020年，藥審中心共完成審評審批任務(wù)10987件，整體按時限完成率為94.48%，承擔了《藥品注冊管理辦法》48個配套文件和42個規(guī)章制度的起草；新藥好藥上市步伐持續(xù)加快，創(chuàng)新藥、臨床急需境外新藥獲批上市大幅增長，公眾對新藥好藥的臨床急需進一步得到滿足，人民獲得感顯著增強；大力鼓勵和促進兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，設(shè)置“兒童用藥專欄”，開辟兒童用藥優(yōu)先審評快速通道，探索真實世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用，兒童用藥獲批上市數(shù)量顯著增長，更好地滿足了兒科臨床用藥需求；加強技術(shù)標準體系建設(shè)，進一步完善“兩辦法”配套的規(guī)范性文件和技術(shù)指南。2020年藥審中心起草指導(dǎo)原則119個，覆蓋新冠藥物、中藥、化學(xué)藥、生物制品、兒童用藥等多個專業(yè)；持續(xù)探索符合中醫(yī)藥特點的審評機制，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥的重要指示批示精神，堅持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，完善中藥審評體系，首次按照“3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”，加快完成了“三方”相關(guān)品種的抗疫成果轉(zhuǎn)化。探索適合古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的審評指導(dǎo)原則和標準，建立符合中醫(yī)藥特點的技術(shù)審評體系……

　　疫情就是命令，防控就是戰(zhàn)場。作為我國“藥品安全護衛(wèi)隊”的領(lǐng)帥，孔繁圃帶領(lǐng)藥審中心的專家和審評員，為新冠疫苗藥物研發(fā)爭取了時間，為相關(guān)研發(fā)工作走在世界前列貢獻了力量。2021年6月，孔繁圃獲評“國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)秀共產(chǎn)黨員”。（李易真）

(責任編輯：宋佳薇)