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　　9月27日，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，新版《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱新指導(dǎo)原則）正式發(fā)布，與此同時(shí)，2014年版的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱舊指導(dǎo)原則）廢止。從總體上看，雖然新指導(dǎo)原則比舊指導(dǎo)原則新增許多內(nèi)容，但多數(shù)內(nèi)容是在實(shí)踐基礎(chǔ)上的進(jìn)一步完善。企業(yè)需要關(guān)注新指導(dǎo)原則兩點(diǎn)主要變化：機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置以及樣本量的新要求。為更好幫助大家了解新舊指導(dǎo)原則的差異，筆者將從以下19個(gè)方面對新舊指導(dǎo)原則的區(qū)別進(jìn)行分析。

　　1.新指導(dǎo)原則是在舊指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，重新修訂完善。新舊指導(dǎo)原則的核心思路基本上是一致的——即遵循倫理性、科學(xué)性、合規(guī)性。

　　2.對于倫理性的要求，舊指導(dǎo)原則曾提及：“如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對受試者幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意?！倍轮笇?dǎo)原則刪除并改為：“確保臨床試驗(yàn)不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中，并按要求獲得受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的知情同意。”但這不并意味著新指導(dǎo)原則要求所有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)都需要與受試者簽署知情同意。因?yàn)椤夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》已經(jīng)將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)包涵在內(nèi)，且提到倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注“按照有關(guān)規(guī)定免除簽署知情同意的，理由是否充分合理”。

　　3.新指導(dǎo)原則中對“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員”的要求已經(jīng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相一致，即需要設(shè)置協(xié)調(diào)研究者和組長單位。組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在接受牽頭單位倫理委員會(huì)審查意見的前提下，可采用會(huì)審的方式。這主要也是為了與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》在法條上保持一致。

　　4.新指導(dǎo)原則中額外增加了：“臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有相關(guān)專業(yè)背景、專業(yè)能力的人員?！边@可能是由于絕大多數(shù)的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，特別是定性檢測試劑的統(tǒng)計(jì)分析相對比較簡單，企業(yè)為節(jié)省成本，自行用Excel或SPSS進(jìn)行計(jì)算，而計(jì)算人員由于沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)背景，往往知其然而不知其所以然，甚至用錯(cuò)方法。為避免此類情況，同時(shí)為了與將來即將實(shí)施的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》更好地銜接，特別增加此要求。

　　5.新指導(dǎo)原則中額外增加了：“有關(guān)臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容的具體要求參見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本。”這再次說明新指導(dǎo)原則將向醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)靠攏，臨床試驗(yàn)質(zhì)量的要求越來越嚴(yán)格。特別是為了和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》銜接，新指導(dǎo)原則后面增加了臨床試驗(yàn)質(zhì)量的相關(guān)要求，這些要求是與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》相一致的。

　　6.新指導(dǎo)原則中對“臨床試驗(yàn)小結(jié)與報(bào)告”有了更細(xì)節(jié)化的要求，這主要是為了和即將實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本》，以及已經(jīng)實(shí)施的《體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）》保持一致。對絕大多數(shù)企業(yè)來說可能需要更新方案和報(bào)告模板。

　　7.新指導(dǎo)原則對“臨床試驗(yàn)方案簽章要求”進(jìn)行了修改。舊指導(dǎo)原則是“由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章?！爆F(xiàn)在改為：“臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。臨床試驗(yàn)所有資料均應(yīng)由申辦者簽章?！边@個(gè)修改主要是為了呼應(yīng)對“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員”的新要求。

　　8.新指導(dǎo)原則指出：“體外診斷試劑臨床試驗(yàn)可能包括不同的臨床試驗(yàn)?zāi)康?，有必要針對各個(gè)臨床試驗(yàn)?zāi)康?，分別進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)”。舊指導(dǎo)原則所列舉的試驗(yàn)方法已不足以覆蓋現(xiàn)有情況，不同的研究目的有不同的設(shè)計(jì)類型才符合科學(xué)性要求。

　　9.新指導(dǎo)原則指出：“探索性試驗(yàn)數(shù)據(jù)不應(yīng)與臨床試驗(yàn)階段的研究數(shù)據(jù)合并?！碧剿餍栽囼?yàn)和確證性試驗(yàn)的研究目的、人群、方法可能是不一樣的，盲目合并數(shù)據(jù)可能會(huì)引入偏倚。以往企業(yè)為節(jié)省成本而合并數(shù)據(jù)的想法將不能實(shí)施。

　　10.新指導(dǎo)原則中對“設(shè)計(jì)類型”有了更細(xì)化的要求，單一的設(shè)計(jì)類型無法滿足評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性的要求，試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須靈活掌握。但體外診斷試驗(yàn)臨床試驗(yàn)的核心還是觀察性研究中的橫斷面研究，即配對設(shè)計(jì)。該設(shè)計(jì)的核心要求，在新舊法規(guī)中沒有體現(xiàn)本質(zhì)區(qū)別。

　　11.新指導(dǎo)原則將“金標(biāo)準(zhǔn)”一詞替換為“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)”，筆者認(rèn)為可能是為了與國際醫(yī)療器械法規(guī)銜接。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，多數(shù)檢測方法并不存在100%正確的“金標(biāo)準(zhǔn)”，用“臨床參考標(biāo)準(zhǔn)（Clinicalreferencestandard）”表述可能更合適一些。

　　12.新指導(dǎo)原則要求“臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)描述對比方法的選擇依據(jù)”。由于誤差的存在，實(shí)現(xiàn)中并沒有完美對比方法，對比方法的選擇對試驗(yàn)結(jié)果有一定的影響，臨床試驗(yàn)前需要確認(rèn)誤差是否可接受。此外，這也是為了與即將實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》保持一致。

　　13.新指導(dǎo)原則對“觀察性研究中的特殊情形”也進(jìn)行了描述，這主要是結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)總結(jié)的一種經(jīng)驗(yàn)方法。當(dāng)遇到類似情況時(shí)可以參考借鑒。

　　14.新指導(dǎo)原則增加“受試者分層入組”的要求。結(jié)合多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)體外診斷試劑臨床性能預(yù)期在不同亞組的人群中有差異，且需獲得對某些重要亞組臨床性能的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)時(shí)，建議采用分層入組的方式，且亞組的樣本量應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

　　15.新指導(dǎo)原則進(jìn)一步明確了“樣本收集”過程中應(yīng)注意的問題。特別是鑒于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的特殊性，對回顧性樣本，也就是新指導(dǎo)原則所說的既往樣本，在使用過程中應(yīng)注意的事項(xiàng)以予指導(dǎo)。

　　16.新指導(dǎo)原則對“中心效應(yīng)”相關(guān)問題進(jìn)行闡述。這也是結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，提醒企業(yè)在試驗(yàn)過程中應(yīng)重視這個(gè)問題對試驗(yàn)結(jié)果的影響。

　　17.新指導(dǎo)原則對“臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)”“臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析”“偏倚的控制”“臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中還需考慮的其他因素”相關(guān)問題進(jìn)行闡述。這也是結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，將相關(guān)問題進(jìn)一步細(xì)分明確。多數(shù)情況下，以往的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)也是按這個(gè)原則執(zhí)行的，只不過舊指導(dǎo)原則并沒有細(xì)說。

　　18.新指導(dǎo)原則對“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”的要求主要是為了呼應(yīng)即將實(shí)施的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。如果企業(yè)嚴(yán)重按法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，這方面的要求對實(shí)際執(zhí)行影響較小，只需按要求進(jìn)一步細(xì)化工作內(nèi)容即可。

　　19.與舊指導(dǎo)原則相比，新指導(dǎo)原則最大的變化之一是對臨床試驗(yàn)樣本量估算有明確的要求。以往大家都是按法規(guī)默認(rèn)的最低樣本量進(jìn)行體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。以前的法規(guī)對樣本量總體原則是，第三類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為1000例；第二類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為200例。而新修訂的法規(guī)不再對樣本量設(shè)置最低標(biāo)準(zhǔn)，它要求“臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)對臨床試驗(yàn)需要的最低樣本量進(jìn)行估算，并說明依據(jù)”。舊指導(dǎo)原則對樣本量刻板的要求，雖然可以減少企業(yè)的工作量，但有時(shí)未必符合臨床實(shí)際。比如，體外診斷試劑臨床性能預(yù)期在不同亞組的人群中有差異時(shí)，刻板的樣本量不能保證指標(biāo)的評(píng)價(jià)要求。

　　雖然新指導(dǎo)原則比舊指導(dǎo)原則新增許多內(nèi)容，但多數(shù)內(nèi)容是在實(shí)踐基礎(chǔ)上的進(jìn)一步完善。如果企業(yè)以前就是按照臨床試驗(yàn)科學(xué)性、倫理性、合規(guī)性原則執(zhí)行，新指導(dǎo)原則增加的內(nèi)容并不會(huì)增加企業(yè)的負(fù)擔(dān)，企業(yè)在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行必要的調(diào)整即可。

　　（作者單位：南京匯通醫(yī)療技術(shù)有限公司）

(責(zé)任編輯：辛悅?cè)?