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　　藥品抽檢作為一種技術(shù)手段，在我國藥品監(jiān)管工作中一直發(fā)揮著重要的技術(shù)支撐作用。隨著藥品全生命周期監(jiān)管理念不斷發(fā)展，研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范相繼實施，審評、核查、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價等技術(shù)手段也日益成熟完善。藥品抽檢從過去以以打假治劣、評價質(zhì)量為目標，逐漸轉(zhuǎn)向盡早發(fā)現(xiàn)和防范風險、服務(wù)監(jiān)管、為監(jiān)管保駕護航為主要目的。

　　廣東省藥監(jiān)局積極順應(yīng)藥品抽檢形勢變化，落實國家藥監(jiān)局部署要求，不斷開拓創(chuàng)新，回歸抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的初心使命，確立了“始終堅持以服務(wù)藥品監(jiān)管工作為宗旨，以發(fā)現(xiàn)問題為導向，以排查質(zhì)量風險為目標”的工作思路，努力提高藥品抽檢工作效能，每年承擔國家藥品抽檢和開展省級藥品抽檢任務(wù)均居全國前列，近五年組織抽檢共計10萬余批次，為保障公眾用藥安全作出重要貢獻。

　　抽檢關(guān)口前移，提前防控藥品安全風險

　　抽檢關(guān)口前移是防控藥品安全風險的有效手段。無論是國內(nèi)生產(chǎn)藥品還是進口藥品，一旦問題產(chǎn)品進入市場銷售環(huán)節(jié)，風險就成百上千倍地擴大。廣東省藥監(jiān)局牢牢把握生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢和進口化學藥品抽檢這兩個重點，努力化解風險隱患。

　　廣東省藥監(jiān)局對生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。從2017年開始，廣東省藥監(jiān)部門就要求藥品抽檢做到兩個全覆蓋，即“廣東藥品生產(chǎn)企業(yè)及廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種100%覆蓋”，2019年要求對醫(yī)療機構(gòu)制劑室全覆蓋抽檢，到2021年要求對國家集中招采中標品種、通過仿制藥一致性評價品種、2年內(nèi)新批準上市品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。廣東省生產(chǎn)基本藥物品種全覆蓋抽檢還多次納入省政府民生實事項目，每月更新進展、報送數(shù)據(jù)。在全覆蓋基礎(chǔ)上，該局還對一些重點領(lǐng)域和品種組織在生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項抽檢，如開展中藥注射劑專項、血液制品專項、生化藥品專項、輔料生產(chǎn)專項等。

　　廣東省藥監(jiān)局對進口化學藥品全覆蓋抽檢。組織廣州、深圳、珠海三個口岸局對進口藥品進行抽檢，要求抽樣盡可能在海關(guān)倉庫或報驗單位倉庫抽樣，抽樣要覆蓋全部進口化學藥品種，對無菌制劑等高風險品種及不良反應(yīng)發(fā)生率高、曾經(jīng)抽檢不合格的品種還要求增加抽檢批次。2021年，成功處置一起進口藥品質(zhì)量事件，及時化解潛在風險。廣東省藥檢所在對某進口粉針劑品種檢驗時發(fā)現(xiàn)1瓶樣品存在鋁蓋變形的外觀缺陷，立即報告廣東省藥監(jiān)局，該局當即采取暫停該批次產(chǎn)品銷售的風險控制措施，同時組織專家研判認為該批產(chǎn)品很可能存在產(chǎn)品密封性和無菌保證風險，隨后對代理商實施約談，要求其告知境外生產(chǎn)企業(yè)查找原因、提出整改措施并對該批產(chǎn)品進行風險評估，經(jīng)評估企業(yè)最終主動召回該批產(chǎn)品。

　　抽檢與監(jiān)管無縫銜接、形成閉環(huán)

　　廣東省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督處在制定抽檢計劃、抽檢信息共享及開展不合格查處等環(huán)節(jié)時刻保持與監(jiān)管部門的互通和聯(lián)動，努力實現(xiàn)抽檢工作效能最大化。

　　抽檢計劃緊跟形勢、充分體現(xiàn)監(jiān)管需求。如2018年組織了藥品上市許可持有人品種、技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種和新申請恢復生產(chǎn)品種等專項，2019年組織了進口化學藥品專項，2020年組織了藥品上市許可持有人多點委托生產(chǎn)、申請告知承諾審批產(chǎn)品專項等，及時跟進監(jiān)管動向、盡早防控風險隱患。

　　抽檢結(jié)果及時通報監(jiān)管部門。執(zhí)法監(jiān)督處收到抽檢不合格報告，無論是國抽、省抽還是外省抽，都同時抄送給相關(guān)監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門及時了解企業(yè)現(xiàn)狀，日常檢查更具針對性。從2017年開始編寫《藥品抽檢年度分析報告》，匯總分析全年抽檢情況，篩選出應(yīng)重點關(guān)注的品種和企業(yè)，針對發(fā)現(xiàn)風險和問題提出監(jiān)管建議，年度分析報告分送所有藥品監(jiān)管相關(guān)部門。

　　結(jié)果處置形成合力。執(zhí)法監(jiān)督處對抽檢不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)組織查處，監(jiān)管部門同步跟進、對企業(yè)實施約談。今年廣東省某生產(chǎn)企業(yè)品種市場抽檢出現(xiàn)多批次不合格情況，經(jīng)核查確認是經(jīng)營企業(yè)運輸途中溫度控制不嚴導致產(chǎn)品出現(xiàn)熔融現(xiàn)象，在依法處置的同時，由廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管一處對其進行約談，要求嚴格履行上市許可持有人責任，加強對代理商的培訓和教育并完善委托協(xié)議相關(guān)內(nèi)容。執(zhí)法監(jiān)督處在對某醫(yī)療機構(gòu)制劑抽檢不合格進行處置時發(fā)現(xiàn)，該品種檢驗標準存在問題，經(jīng)與許可處、藥檢所、審評認證中心等相關(guān)部門反復研究確認，深挖出企業(yè)補充申請資料不夠完善的問題，為后續(xù)審批決策提供了參考。

　　創(chuàng)新引領(lǐng)，不斷探索新的抽檢模式

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局不斷探索新的藥品抽檢模式。

　　廣東省藥監(jiān)局在全國率先試點開展網(wǎng)絡(luò)藥品抽檢工作。2021年，將網(wǎng)絡(luò)藥品抽檢列入省抽計劃，組織中山、深圳兩市開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品線上抽檢試點工作，對京東、天貓等第三方網(wǎng)絡(luò)平臺及網(wǎng)站，尤其是在廣東備案的平臺銷售的非處方藥進行線上抽檢。同時，要求其他各市對藥品經(jīng)營企業(yè)進行抽樣時，優(yōu)先抽取網(wǎng)絡(luò)銷售的品種和批次。

　　該局借鑒國抽模式、結(jié)合轄區(qū)實際，開展指定品種評價性抽檢。從2018年開始組織部分檢驗機構(gòu)對廣東生產(chǎn)使用多、可能存在質(zhì)量風險的品種開展探索性研究，從而發(fā)現(xiàn)骨筋丸膠囊存在血竭投料不足或使用劣質(zhì)血竭投料的問題，并及時向相關(guān)企業(yè)所在省局進行了通報。

　　此外，探索開展“分散抽樣、集中檢驗”的組織模式，選擇63個廣東常用中藥飲片品種，各市抽樣后分送不同檢驗機構(gòu)檢驗，每個檢驗機構(gòu)集中檢驗3個品種，有利于資源配置及對各地產(chǎn)品質(zhì)量的綜合比對和評價，取得較好效果。

　　加強全鏈條規(guī)范管理，確保抽檢工作質(zhì)量

　　除每年編制《廣東省藥品抽檢工作手冊》、開展抽樣人員培訓等常規(guī)動作外，廣東省藥監(jiān)局還對藥品檢驗報告書、不合格藥品核查處置等環(huán)節(jié)進行規(guī)范。

　　針對不合格中藥材（飲片）定性及處罰難的問題，該局組織編寫并印發(fā)《廣東省藥品檢驗機構(gòu)中藥材（飲片）報告書書寫規(guī)范》，重點對中藥飲片性狀不合格的情形進行分類，明確檢驗結(jié)果書寫要求；制定并下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)查處抽檢不合格藥品工作指引》，對抽檢不合格藥品查處的基本流程從報告書送達、告知當事人權(quán)利和義務(wù)、不合格產(chǎn)品控制、調(diào)查取證、立案處罰、涉刑移送及通報監(jiān)管部門等進行明確，并就生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)抽檢不合格的查處重點和注意事項進行說明，力求全省不合格藥品查處工作統(tǒng)一規(guī)范。（廣東省藥監(jiān)局供稿）

(責任編輯：宋佳薇)