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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2021年，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺及藥品智慧監(jiān)管平臺2.0版上線運行，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化保障得到加強，化妝品注冊備案實現(xiàn)“一平臺”辦理……一系列有力舉措提升了“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”水平，提高了藥品監(jiān)管效能，為積極落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），助推藥品監(jiān)管現(xiàn)代化邁出堅實步伐。

　　優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”

　　近年來，國家藥監(jiān)局深入推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、落實“一網(wǎng)通辦”，持續(xù)深化“放管服”改革。國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺網(wǎng)上辦事大廳實現(xiàn)了與國家藥監(jiān)局各政務(wù)服務(wù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接，主要業(yè)務(wù)全部實現(xiàn)在線辦理。

　　藥品注冊電子申報邁出重要一步。今年12月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理（eCTD）系統(tǒng)上線試運行，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類，以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可按照藥品電子通用技術(shù)文檔進行在線申報。

　　醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)（eRPS）和新的技術(shù)審評系統(tǒng)于2019年上線運行，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心率先推動申報全程電子化，注冊申報效率大大提升。尤其在疫情防控期間，申請人通過eRPS提交應(yīng)急產(chǎn)品注冊申報資料，既減少感染風(fēng)險，又提高了工作效率，為疫情防控作出貢獻。

　　今年，國家藥監(jiān)局信息中心、中國食品藥品檢定研究院共同建設(shè)了化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺。該平臺整合化妝品及化妝品新原料的注冊、備案等業(yè)務(wù)，實現(xiàn)企業(yè)基礎(chǔ)信息統(tǒng)一管理，與國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳、國家藥品智慧監(jiān)管平臺等進行對接，方便化妝品企業(yè)一站登錄、一網(wǎng)通辦?；瘖y品注冊人、備案人可線上提交資料，實現(xiàn)讓企業(yè)“少跑腿”?！捌脚_不僅將化妝品各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的入口進行了整合，同時還將化妝品注冊備案的相關(guān)要求內(nèi)化在系統(tǒng)流程中，為企業(yè)注冊備案提供便利?！碧K州某化妝品公司總監(jiān)表示。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊平臺是執(zhí)業(yè)藥師注冊業(yè)務(wù)的支持系統(tǒng)，執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心與國家藥監(jiān)局信息中心緊密配合，及時升級完善平臺功能，將辦事數(shù)據(jù)、證照數(shù)據(jù)及時推送至國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺，支持各省開展“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”建設(shè)。

　　“電子證照”的應(yīng)用既是國家藥監(jiān)局落實“放管服”改革的重要舉措，也是實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項“全程網(wǎng)辦”的必要路徑。國家藥監(jiān)局信息中心按照國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺統(tǒng)一要求建成電子證照管理系統(tǒng)，電子證照可實現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)證照共享互認。國家藥監(jiān)局已試點發(fā)放了醫(yī)療器械電子注冊證和麻精藥品進出口準許證等6種電子證照。這意味著，醫(yī)療器械注冊事項及麻精藥品進出口事項審批通過后，企業(yè)可第一時間在網(wǎng)上查看下載電子證照，并能在線驗證，提升了政務(wù)服務(wù)效率。據(jù)悉，2021年10月，國家藥監(jiān)局召開電子證照工作推進會，大力推動電子證照發(fā)放工作，制定印發(fā)電子證照和電子印章管理規(guī)范，力爭于2022年10月底前完成所有國家藥監(jiān)局涉企證照電子化。

　　“藥品智慧監(jiān)管平臺”建設(shè)迭代升級

　　近年來，隨著“兩法兩條例”相繼施行，相關(guān)配套規(guī)章制度陸續(xù)出臺，新的業(yè)務(wù)流程和工作場景帶來新的信息化需求，信息系統(tǒng)也需要緊密貼合監(jiān)管業(yè)務(wù)，不斷進行更新迭代。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局信息中心電子政務(wù)處相關(guān)工作人員介紹，自2019年5月國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加快推進藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》后，藥品監(jiān)管部門積極推進藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)，陸續(xù)開展一系列行動。其中，于2020年上線的國家藥品智慧監(jiān)管平臺是面向監(jiān)管人員的一體化工作平臺，是國家藥監(jiān)局“大平臺、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”的重要載體。

　　相較1.0版，國家藥品智慧監(jiān)管平臺2.0版功能更加完善?？赏ㄟ^統(tǒng)一身份認證、統(tǒng)一用戶及統(tǒng)一單點登錄等功能與省級智慧監(jiān)管子平臺縱向連接，將省級智慧監(jiān)管子平臺接入國家平臺，實現(xiàn)用戶層面互聯(lián)互通。目前，平臺2.0版已初步完成與寧夏、內(nèi)蒙古、江西、浙江、天津和重慶6個省份的試點對接工作。平臺2.0版在原有模塊基礎(chǔ)上增設(shè)了地方智慧監(jiān)管專區(qū)、業(yè)務(wù)協(xié)作中心和特色應(yīng)用3個板塊，一體化全國藥品監(jiān)管“大平臺”初具規(guī)模。

　　近年來，國家藥監(jiān)局信息中心不斷推動整合監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)，形成“大系統(tǒng)”。藥品方面，業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)涵蓋了藥品審批備案類和信息采集類功能模塊，已實現(xiàn)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊、境外生產(chǎn)藥品注冊等13個藥品審批備案類模塊及藥品生產(chǎn)許可證管理等12個信息采集業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械方面，率先推進國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評審批一體化建設(shè)，同時開展地方事權(quán)相關(guān)系統(tǒng)整合?；瘖y品方面，實現(xiàn)化妝品、化妝品新原料注冊備案等業(yè)務(wù)的一個平臺辦理。綜合業(yè)務(wù)方面，搭建綜合業(yè)務(wù)管理平臺，國家藥監(jiān)局外事、考核、政務(wù)信息報送、老干部服務(wù)等綜合業(yè)務(wù)整合共建。國家藥品智慧監(jiān)管平臺在大系統(tǒng)建設(shè)的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)上述4大板塊整合對接，統(tǒng)一登錄入口，便利監(jiān)管用戶辦事。

　　為落實今年5月印發(fā)的《實施意見》中“推進全生命周期數(shù)字化管理”等要求，國家藥監(jiān)局對大數(shù)據(jù)匯聚、治理、應(yīng)用等繼續(xù)發(fā)力，推動部署藥品品種檔案、藥品安全信用檔案建設(shè)，制定管理規(guī)定、明確職責(zé)邊界、壓實各方責(zé)任。國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺2.0版鏈接監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，依權(quán)限為各級藥品監(jiān)管機構(gòu)提供更加便利的查閱信息、獲取數(shù)據(jù)渠道。同時，著力打造“業(yè)務(wù)協(xié)作中心”，構(gòu)建數(shù)據(jù)資源目錄體系，將大量業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)服務(wù)和相關(guān)部委、地方藥監(jiān)局數(shù)據(jù)資源目錄予以展示。各級單位可根據(jù)業(yè)務(wù)需求，發(fā)布、訂閱數(shù)據(jù)及服務(wù)資源，助力推動實現(xiàn)各級藥監(jiān)部門間的數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、跨省協(xié)辦。中檢院開展藥品抽檢大數(shù)據(jù)分析，圍繞保障藥品質(zhì)量安全的工作目標，不斷提高抽檢效能和風(fēng)險防控能力。

　　地方智慧監(jiān)管“百花齊放”

　　藥品智慧監(jiān)管離不開地方藥監(jiān)部門的積極推進。在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，各省有序推進“智慧藥監(jiān)”信息化建設(shè)，借助信息化手段提升監(jiān)管質(zhì)量和服務(wù)水平，推動藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管治理能力的科學(xué)化、現(xiàn)代化。

　　今年以來，浙江省藥監(jiān)局以數(shù)字化為支撐，全面開展“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，積極探索藥品安全智慧監(jiān)管的新模式、新工具、新方法，推進藥品生產(chǎn)智能化監(jiān)管。北京市藥監(jiān)局建立疫苗等高風(fēng)險品種生產(chǎn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)，采集匯聚藥品全過程數(shù)據(jù)，建立風(fēng)險模型實時監(jiān)測分析、動態(tài)預(yù)警，有效提高風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早處置能力。

　　今年，國家藥品智慧監(jiān)管平臺2.0版首批“點亮”的省份還有寧夏、天津等地。寧夏率先完成了與國家平臺的對接，其藥品智慧監(jiān)管平臺將省內(nèi)抽檢、監(jiān)督檢查、案件辦理、陽光藥店管理等數(shù)據(jù)以可視化方式展示，并將具有本地特色的中藥材標本庫查詢等內(nèi)容開放給全國使用。天津在構(gòu)建統(tǒng)一的云平臺和數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)上，通過本地數(shù)據(jù)中心與國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心進行自動交互，提升監(jiān)管效能。與此同時，各省也在電子證照建設(shè)上不斷開展新探索。上海市藥監(jiān)局已經(jīng)開始全面推行化妝品生產(chǎn)許可證電子證書，為企業(yè)提供更加高效便捷的服務(wù)。

　　各省在“互聯(lián)網(wǎng)+”助力下，還著力打造疫情監(jiān)測“哨點”和“預(yù)警雷達”，提高疫情防控工作效率。2021年初，吉林省藥監(jiān)局協(xié)調(diào)省政數(shù)局、省衛(wèi)健委建設(shè)“一退兩抗”（退熱止咳、抗病毒、抗菌類）藥品銷售監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)了“一退兩抗”藥品銷售監(jiān)測、疫情排查工作閉環(huán)管理，解決了流程復(fù)雜、數(shù)據(jù)分散、信息滯后等問題，發(fā)揮藥店在疫情防控工作中的“哨點”作用。內(nèi)蒙古自治區(qū)疫情監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)平臺參考特殊藥品管理經(jīng)驗，對自治區(qū)各盟市退熱、止咳、抗病毒、抗菌素四類藥品銷售情況設(shè)置藥品銷售數(shù)量預(yù)警閾值，大大提升了疫情防控工作效能。

　　2021年藥品數(shù)智發(fā)展大會上，國家藥監(jiān)局信息中心公布了19個智慧監(jiān)管典型案例。江西省藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管系統(tǒng)以電子商務(wù)經(jīng)營行為監(jiān)測為主線，發(fā)揮大數(shù)據(jù)技術(shù)優(yōu)勢，實現(xiàn)對網(wǎng)絡(luò)銷售行為全方位感知和違規(guī)識別，形成覆蓋“兩品一械”產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體的統(tǒng)一監(jiān)管體系。重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺突出數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，建立審批、監(jiān)管聯(lián)動機制，同時突出數(shù)融智聯(lián)，增強了智慧監(jiān)管和信息化成果應(yīng)用效能，為全市藥品監(jiān)管提供了有力的智慧平臺支撐。此外，地市級市場監(jiān)管部門勇于探索、突破創(chuàng)新，不斷結(jié)合實踐需求開展智慧監(jiān)管探索，提升藥品監(jiān)管履職能力，浙江臺州網(wǎng)銷化妝品“數(shù)字辨妝”監(jiān)管系統(tǒng)、山東濟寧市“一店一碼”智慧監(jiān)管系統(tǒng)等，為構(gòu)建藥品安全社會共治新格局提供新方案、探索新路徑。（閆若瑜 宋妍锜）

(責(zé)任編輯：宋佳薇)