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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 今年政府工作報告中，“強化藥品疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管”“推進藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，確保生產(chǎn)供應(yīng)”，是醫(yī)藥領(lǐng)域重點工作關(guān)鍵詞。2021年，我國嚴格藥品疫苗監(jiān)管，切實保障人民群眾用藥安全有效，藥品安全形勢穩(wěn)中向好。

　　如何繼續(xù)完善常態(tài)化疫情防控和突發(fā)疫情應(yīng)急處置機制，以“一失萬無”的心態(tài)持之以恒筑牢藥品質(zhì)量安全防線？今年全國兩會期間，來自醫(yī)藥健康領(lǐng)域的代表委員積極為強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管建言獻策，助力藥品監(jiān)管工作開新局。

　　織密法網(wǎng) 守牢安全底線

　　民為邦本，而藥品質(zhì)量安全是事關(guān)本固邦寧的民生大計。守護藥品質(zhì)量安全，必須織密法網(wǎng)，扎緊安全籬笆。近年來，我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系全面升級，尤其是2021年，“兩品一械”法規(guī)體系建設(shè)穩(wěn)步推進，藥品監(jiān)管法治體系日臻完善。

　　全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕對國家藥監(jiān)局2021年1月發(fā)布的我國首部專門針對藥品上市后變更的規(guī)范性文件《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）十分關(guān)注。她表示：“《辦法》明確了藥品上市許可持有人的藥品上市后變更管理責任，同時鼓勵持有人運用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備，不斷改進優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量，這將推動藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性持續(xù)提升。”

　　過去一年，從《藥品檢查管理辦法（試行）》，到《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》，各項法規(guī)政策落地實施?！斑@些政策推動企業(yè)加快建立藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，有力地保障了藥品質(zhì)量安全?！比珖舜蟠怼⑷烁ａt(yī)藥集團董事長李杰表示，我國藥品監(jiān)管標準提升、監(jiān)管趨嚴，將引導企業(yè)主動向國際標準對標看齊，培育出一批具有國際競爭力的醫(yī)藥企業(yè)。

　　2021年是《化妝品監(jiān)督管理條例》實施元年，相關(guān)法規(guī)及配套文件頒布施行，化妝品法規(guī)體系的“四梁八柱”初步建成?！斑@充分展現(xiàn)了監(jiān)管部門規(guī)范化妝品行業(yè)發(fā)展的決心，讓安全、規(guī)范、科學成為新的行業(yè)代名詞?！比珖f(xié)委員、天津強微特生物科技有限公司董事長鄭春陽有感而發(fā)。

　　事實上，保證藥品安全，除確保產(chǎn)品本身的安全性和有效性外，還要通過推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展來實現(xiàn)。李燕代表認為，2021年12月底發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》把支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展作為促進高質(zhì)量發(fā)展的重要抓手，其中的持續(xù)推進標準體系建設(shè)、進一步加快重點產(chǎn)品審批上市等舉措，有利于推動關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助力解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“卡脖子”問題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平，讓更多新藥好藥惠及人民群眾。

　　防控風險 踐行管理責任

　　書寫藥品安全答卷，需要企業(yè)自覺落實主體責任，增強法律意識、質(zhì)量意識、安全意識和責任意識，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　確保國家藥品集中帶量采購中選產(chǎn)品質(zhì)量安全是社會各界關(guān)注的焦點。據(jù)李燕代表介紹，自帶量采購工作開展以來，齊魯制藥集團積極響應(yīng)，僅2021年就有17個產(chǎn)品中選國家藥品集采。對于確保中選產(chǎn)品質(zhì)量安全，企業(yè)努力嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立完善生產(chǎn)變更控制體系，在生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)嚴格審核，加強儲存和運輸過程質(zhì)量管理，強化藥品全流程風險防控，做好全過程信息化追溯，切實履行產(chǎn)品供應(yīng)保障責任。

　　近年來，國家藥監(jiān)部門全面落實《關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》要求，打出了系列組合拳，進一步加強中藥安全性研究，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。全國人大代表、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總工程師邢界紅告訴記者，她在2021年全國兩會期間提出允許在蒙成藥說明書中使用“病名注釋”的建議，得到國家藥監(jiān)局積極答復，并在后續(xù)工作中被采納吸收，提高了蒙藥使用安全性?！吧钔诿褡逅幙茖W內(nèi)涵，要通過一系列規(guī)范的現(xiàn)代科學研究將民族藥特點表達出來，明確臨床定位、藥效物質(zhì)、毒性物質(zhì)、藥效機制等，提升民族藥科技含量和藥品質(zhì)量?！毙辖缂t代表一語破的——科學性和安全性是民族藥創(chuàng)新發(fā)展的“生命線”。

　　在全國人大代表、啟迪藥業(yè)集團股份公司總工程師伍新濱看來，企業(yè)加快在科研、采購、生產(chǎn)、質(zhì)控、營銷等方面實施工業(yè)“互聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)”的數(shù)字信息化智慧工廠項目，提升從實驗室到終端用戶的全生命周期數(shù)據(jù)匯集、關(guān)聯(lián)融通、風險研判、信息共享等能力，是加強全過程質(zhì)量控制、保障產(chǎn)品質(zhì)量的有力之舉。

　　匯聚群智 共謀安全發(fā)展

　　踏上“十四五”新征程，書寫醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新篇章，要以“安全”二字為底氣。這需要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，需要健全制度保障安全，需要創(chuàng)新突破維護安全，需要構(gòu)建平穩(wěn)安全的發(fā)展環(huán)境。

　　疫情防控常態(tài)化形勢下，應(yīng)急藥械產(chǎn)品供應(yīng)保障和重大疾病防控及公共衛(wèi)生體系建設(shè)備受關(guān)注。對此，全國人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事長戴立忠建議，總結(jié)借鑒新冠肺炎疫情防控體系建設(shè)經(jīng)驗，從國家層面統(tǒng)籌，充分用好覆蓋至縣域的核酸檢測能力，將其轉(zhuǎn)化為重大疾病防控、夯實分級診療體系的重要力量。

　　對于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，伍新濱代表建議：“參照中藥審評機制優(yōu)化原則，遵循中藥材特性和中藥制造工藝技術(shù)、裝備技術(shù)發(fā)展特點，進一步完善中藥質(zhì)量標準體系和中藥檢查監(jiān)管標準體系，同時加快中醫(yī)藥科技人才培養(yǎng)。”

　　鄭春陽委員對化妝品行業(yè)規(guī)范發(fā)展也有新希望。他期待出臺更多引導支持政策，在保證質(zhì)量安全的前提下，促進化妝品及化妝品原料創(chuàng)新發(fā)展；進一步加強產(chǎn)品監(jiān)管，加大科普宣傳力度，積極引導公眾科學安全用妝。

　　2021年5月，《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》正式發(fā)布，提供了新時代深入貫徹落實“四個最嚴”要求、全面提升藥品監(jiān)管能力建設(shè)水平的基本遵循。

　　對于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，全國政協(xié)委員、江西省藥監(jiān)局局長上官新晨表示：“藥品監(jiān)管部門要積極推動落實國家藥品安全‘十四五’規(guī)劃，建立健全與我國醫(yī)藥創(chuàng)新形勢相適應(yīng)的審評審批機制，推動國家級、省級為一體的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化規(guī)范化建設(shè)，配齊配強與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和設(shè)備，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)，全方位提升藥品監(jiān)管能力，全力推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化?！?/p>

　　據(jù)了解，今年1月，國家藥監(jiān)局已部署深入開展全國藥品安全專項整治行動。此次專項行動是防控藥品安全風險的有效手段，是全面提升藥品監(jiān)管能力水平的重大契機，也是以一計真招實策謀劃藥品安全“長治久安”。

(責任編輯：張可欣)